Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af koreansk rød ginseng til behandling af depression

6. oktober 2014 opdateret af: Young-Hoon Ko, Korea University

Effekten af ​​koreansk rød ginseng som adjuverende behandling for de resterende symptomer på depression

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om koreansk rød ginseng er effektiv i behandlingen af ​​de resterende symptomer på depression som en adjuverende behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Femogtredive kvindelige ambulante patienter i alderen fra 18 til 65 år, som blev remitteret fra svær depression med resterende symptomer (Montgomery Asberg Depression Rating Scale, MADRS ≤ 12), fik koreansk rød ginseng i doser på 3 g/dag i 8 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter, der opfyldte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) kriterier for svær depressiv lidelse.
  • De, der er i remission, hvilket er defineret som en MADRS score 8 ved to på hinanden følgende besøg med 4 ugers interval.
  • Deres primære psykiatriske kliniker fastslog, at de ville have gavn af en adjuverende behandling af koreansk rød ginseng for resterende symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der har en historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for 1 måned.
  • De, der har klinisk signifikante unormale laboratorieværdier eller andre unormale laboratorieresultater, der af psykiatere anses for at være tegn på tilstande, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne.
  • Dem, der har en tidligere historie med overfølsomhed eller intolerance over for koreansk rød ginseng.
  • De, der deltog i kliniske forsøg inden for 1 måned før indgangen til undersøgelsen.
  • Dem, der er gravide eller ammer.
  • De, der har en umiddelbar risiko for at skade sig selv eller andre eller historie med selvmordsforsøg i året før screeningen udelukkede inklusion i undersøgelsen.
  • Patienterne er ude af stand til/usandsynligt at forstå/følge protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Koreansk rød ginseng
Ekstrakt af koreansk rød ginseng blev administreret til forsøgspersoner gennem kapselform.
Kosttilskud: Koreansk rød ginseng
100 % af den tidligere psykiatriske medicindosis vil blive opretholdt i løbet af 8 ugers studieperiode. Koreansk rød ginseng vil blive startet med 2g/dag og derefter vedligeholdt ved hjælp af fleksibel dosering på 2-3g/dag i løbet af undersøgelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression Residual Symptom Scale
Tidsramme: Baseline
Denne består af 25 punkter og omfatter specifikke resterende depressive symptomer, f.eks. tristhed og anhedoni, mangel på energi, psykomotorisk retardering og angst, samt ting, der afspejler subjektive følelser af sårbarhed, tab af interne referencepunkter og øget følelsesmæssighed. Patienterne blev bedt om at sammenligne de seneste 7 dage med perioden før de allerførste symptomer på den seneste depressive episode. Hvert emne bedømmes som 0 til 3. En samlet score er intervallet fra 0(ingen) til 75(mest alvorlige).
Baseline
Depression Residual Symptom Scale
Tidsramme: 8 uger
Denne består af 25 punkter og omfatter specifikke resterende depressive symptomer, f.eks. tristhed og anhedoni, mangel på energi, psykomotorisk retardering og angst, samt ting, der afspejler subjektive følelser af sårbarhed, tab af interne referencepunkter og øget følelsesmæssighed. Patienterne blev bedt om at sammenligne de seneste 7 dage med perioden før de allerførste symptomer på den seneste depressive episode. Hvert emne bedømmes som 0 til 3. En samlet score er intervallet fra 0(ingen) til 75(mest alvorlige).
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: Baseline
Dette er blevet beskrevet som enkle, meget følsomme og pålidelige vurderingsskalaer for subjektive oplevelser. VAS i denne undersøgelse bruges til at vurdere variation i sværhedsgraden af ​​resterende symptomer. Forsøgspersonen bliver bedt om at angive hans/hendes opfattede symptomsværhedsgrad langs en 100 mm vandret linje, og denne vurdering måles derefter fra venstre kant (0, intet symptom) til højre kant (100, mest alvorlig).
Baseline
Visuel analog skala
Tidsramme: 8 uger
Dette er blevet beskrevet som enkle, meget følsomme og pålidelige vurderingsskalaer for subjektive oplevelser. VAS i denne undersøgelse bruges til at vurdere variation i sværhedsgraden af ​​resterende symptomer. Forsøgspersonen bliver bedt om at angive hans/hendes opfattede symptomsværhedsgrad langs en 100 mm vandret linje, og denne vurdering måles derefter fra venstre kant (0, intet symptom) til højre kant (100, mest alvorlig).
8 uger
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Baseline
Dette er en 10-elementers depressionsvurderingsskala, der er meget udbredt til deprimerede patienter. Hver vare er bedømt fra 0 til 6. En samlet score er intervallet fra 0(ingen) til 60(mest alvorlige). MADRS er designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression i kliniske prøver og være følsom over for ændringer under antidepressiv behandling.
Baseline
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 8 uger
Dette er en 10-elementers depressionsvurderingsskala, der er meget udbredt til deprimerede patienter. Hver vare er bedømt fra 0 til 6. En samlet score er intervallet fra 0(ingen) til 60(mest alvorlige). MADRS er designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression i kliniske prøver og være følsom over for ændringer under antidepressiv behandling.
8 uger
Klinisk globalt indeks
Tidsramme: Baseline
Dette blev udviklet til brug i psykofarmakologiske forsøg, og derefter er det blevet udvidet i dets anvendelse som et standard primært mål i undersøgelser, der undersøger effektiviteten af ​​farmakologiske behandlinger til forskellige psykiatriske sygdomme såsom depression, angst og bipolar lidelse. CGI-S vurderer sværhedsgraden af ​​patientens sygdom på en 7-trins skala fra 1(Normal) 1 til 7(Ekstremt syg), i henhold til klinikerens erfaringer med patienter, der lider af samme tilstand.
Baseline
Klinisk globalt indeks
Tidsramme: 8 uger
Dette blev udviklet til brug i psykofarmakologiske forsøg, og derefter er det blevet udvidet i dets anvendelse som et standard primært mål i undersøgelser, der undersøger effektiviteten af ​​farmakologiske behandlinger til forskellige psykiatriske sygdomme såsom depression, angst og bipolar lidelse. CGI-S vurderer sværhedsgraden af ​​patientens sygdom på en 7-trins skala fra 1(Normal) 1 til 7(Ekstremt syg), i henhold til klinikerens erfaringer med patienter, der lider af samme tilstand.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Korea University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Korean Society of Ginseng

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Young-Hoon Ko, M.D., Ph.D., Korea University Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R1105721

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger