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Wirksamkeitsstudie von koreanischem rotem Ginseng zur Behandlung von Depressionen

6. Oktober 2014 aktualisiert von: Young-Hoon Ko, Korea University

Die Wirkung von koreanischem rotem Ginseng als unterstützende Behandlung für die Restsymptome einer Depression

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob koreanischer roter Ginseng bei der Behandlung der Restsymptome von Depressionen als adjuvante Behandlung wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fünfunddreißig ambulante Patientinnen im Alter von 18 bis 65 Jahren, die von einer schweren Depression mit Restsymptomen (Montgomery Asberg Depression Rating Scale, MADRS ≤ 12) rezidiviert wurden, erhielten koreanischen roten Ginseng in Dosen von 3 g / Tag über 8 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) für eine schwere depressive Störung erfüllten.
  • Diejenigen, die sich in Remission befinden, was als MADRS-Score 8 bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von 4 Wochen definiert ist.
  • Ihr primärer psychiatrischer Kliniker entschied, dass sie von einer adjuvanten Behandlung mit koreanischem rotem Ginseng für Restsymptome profitieren würden.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit haben.
  • Diejenigen, die klinisch signifikante abnormale Laborwerte oder andere abnormale Ausgangslaborbefunde haben, die von Psychiatern als Hinweis auf Zustände angesehen werden, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten.
  • Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber koreanischem rotem Ginseng haben.
  • Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat vor Eintritt in die Studie an klinischen Studien teilgenommen haben.
  • Diejenigen, die schwanger sind oder stillen.
  • Diejenigen, bei denen ein unmittelbares Risiko besteht, sich selbst oder anderen zu schaden, oder die im Jahr vor dem Screening Selbstmordversuche unternommen haben, schlossen die Aufnahme in die Studie aus.
  • Die Patienten sind unfähig/wahrscheinlich nicht in der Lage, das Protokoll zu verstehen/befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Koreanischer roter Ginseng
Ein Extrakt aus koreanischem rotem Ginseng wurde den Probanden in Kapselform verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Koreanischer roter Ginseng
100 % der bisherigen psychiatrischen Medikamentendosis werden während des 8-wöchigen Studienzeitraums beibehalten. Koreanischer roter Ginseng wird mit 2 g/Tag begonnen und dann während des Studienzeitraums mit einer flexiblen Dosierung von 2-3 g/Tag beibehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressions-Restsymptomskala
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser besteht aus 25 Items und beinhaltet spezifische depressive Restsymptome, z.B. Traurigkeit und Anhedonie, Energielosigkeit, psychomotorische Retardierung und Angst sowie Items, die subjektive Gefühle der Verwundbarkeit, Verlust interner Bezugspunkte und gesteigerte Emotionalität widerspiegeln. Die Patienten wurden angewiesen, die letzten 7 Tage mit dem Zeitraum vor den allerersten Symptomen der letzten depressiven Episode zu vergleichen. Jedes Item wird mit 0 bis 3 bewertet. Eine Gesamtpunktzahl ist der Bereich von 0 (keine) bis 75 (am schwerwiegendsten).
Grundlinie
Depressions-Restsymptomskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Dieser besteht aus 25 Items und beinhaltet spezifische depressive Restsymptome, z.B. Traurigkeit und Anhedonie, Energielosigkeit, psychomotorische Retardierung und Angst sowie Items, die subjektive Gefühle der Verwundbarkeit, Verlust interner Bezugspunkte und gesteigerte Emotionalität widerspiegeln. Die Patienten wurden angewiesen, die letzten 7 Tage mit dem Zeitraum vor den allerersten Symptomen der letzten depressiven Episode zu vergleichen. Jedes Item wird mit 0 bis 3 bewertet. Eine Gesamtpunktzahl ist der Bereich von 0 (keine) bis 75 (am schwerwiegendsten).
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Grundlinie
Dies wurde als einfache, hochempfindliche und zuverlässige Bewertungsskalen für subjektive Erfahrungen beschrieben. Die VAS in dieser Studie wird zur Bewertung der Variation in der Schwere der Restsymptome verwendet. Der Proband wird gebeten, seine/ihre wahrgenommene Symptomschwere entlang einer horizontalen Linie von 100 mm anzugeben, und diese Bewertung wird dann vom linken Rand (0, kein Symptom) zum rechten Rand (100, am schwersten) gemessen.
Grundlinie
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Dies wurde als einfache, hochempfindliche und zuverlässige Bewertungsskalen für subjektive Erfahrungen beschrieben. Die VAS in dieser Studie wird zur Bewertung der Variation in der Schwere der Restsymptome verwendet. Der Proband wird gebeten, seine/ihre wahrgenommene Symptomschwere entlang einer horizontalen Linie von 100 mm anzugeben, und diese Bewertung wird dann vom linken Rand (0, kein Symptom) zum rechten Rand (100, am schwersten) gemessen.
8 Wochen
Montgomery Asberg Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
Dies ist eine 10-Punkte-Bewertungsskala für Depressionen, die bei depressiven Patienten weit verbreitet ist. Jedes Item wird mit 0 bis 6 bewertet. Eine Gesamtpunktzahl ist der Bereich von 0 (keine) bis 60 (am schwersten). Der MADRS wurde entwickelt, um den Schweregrad der Depression in klinischen Proben zu messen und empfindlich auf Veränderungen während der Behandlung mit Antidepressiva zu reagieren.
Grundlinie
Montgomery Asberg Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Dies ist eine 10-Punkte-Bewertungsskala für Depressionen, die bei depressiven Patienten weit verbreitet ist. Jedes Item wird mit 0 bis 6 bewertet. Eine Gesamtpunktzahl ist der Bereich von 0 (keine) bis 60 (am schwersten). Der MADRS wurde entwickelt, um den Schweregrad der Depression in klinischen Proben zu messen und empfindlich auf Veränderungen während der Behandlung mit Antidepressiva zu reagieren.
8 Wochen
Klinischer globaler Index
Zeitfenster: Grundlinie
Dieses wurde für den Einsatz in psychopharmakologischen Studien entwickelt und dann in seiner Verwendung als primäres Standardmaß in Studien erweitert, die die Wirksamkeit pharmakologischer Behandlungen für verschiedene psychiatrische Erkrankungen wie Depressionen, Angststörungen und bipolare Störungen untersuchen. Der CGI-S bewertet den Schweregrad der Erkrankung des Patienten auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (normal) 1 bis 7 (extrem krank), entsprechend der Erfahrung des Arztes mit Patienten, die an der gleichen Erkrankung leiden.
Grundlinie
Klinischer globaler Index
Zeitfenster: 8 Wochen
Dieses wurde für den Einsatz in psychopharmakologischen Studien entwickelt und dann in seiner Verwendung als primäres Standardmaß in Studien erweitert, die die Wirksamkeit pharmakologischer Behandlungen für verschiedene psychiatrische Erkrankungen wie Depressionen, Angststörungen und bipolare Störungen untersuchen. Der CGI-S bewertet den Schweregrad der Erkrankung des Patienten auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (normal) 1 bis 7 (extrem krank), entsprechend der Erfahrung des Arztes mit Patienten, die an der gleichen Erkrankung leiden.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Korea University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Korean Society of Ginseng

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Young-Hoon Ko, M.D., Ph.D., Korea University Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R1105721

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