Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, překlenovací studie Telapreviru u ruských pacientů dosud neléčených a zkušených s léčbou s chronickou hepatitidou C genotypu 1

29. ledna 2015 aktualizováno: Janssen-Cilag International NV

Otevřená, překlenovací studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti telapreviru, pegylovaného interferonu-alfa-2a a ribavirinu v léčbě – dosud neléčené a léčené ruské subjekty s genotypem 1 chronické hepatitidy C

Účelem této studie je stanovit účinnost, bezpečnost a snášenlivost telapreviru podávaného v dávce 750 mg každých 8 hodin (q8h) v kombinaci s pegylovaným interferonem (Peg-IFN)-alfa-2a a ribavirinem (RBV) u dosud neléčených a neléčených ruští účastníci se zkušenostmi s léčbou s chronickou hepatitidou C genotypu 1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (všechny osoby znají přiřazení zkoumaného léku), multicentrickou studii s dosud neléčenou (účastník nepodstoupil žádnou předchozí léčbu pro léčbu hepatitidy C) a se zkušenostmi s léčbou (účastník byl dříve léčen pro hepatitidu C ) Ruští účastníci s chronickou hepatitidou C genotypu 1. Po období screeningu v délce přibližně 4 týdnů budou účastníci léčeni po dobu 12 týdnů telaprevirem 750 mg každých 8 hodin v kombinaci s Peg-IFN-alfa-2a a RBV s následnou 12 nebo 36týdenní léčbou Peg-IFN-alfa- 2a a samotný RBV v závislosti na stavu onemocnění jater, odpovědi na předchozí léčbu a individuální virologické odpovědi během léčby v této studii. Po období léčby následuje fáze sledování v délce minimálně 12 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
      • Samara, Ruská Federace
      • Smolensk, Ruská Federace
      • Stavropol, Ruská Federace

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má genotyp 1 chronickou hepatitidu C s hladinou HCV RNA > 1000 IU/ml
  • Účastník buď dosud neléčil a nepodstoupil žádnou předchozí léčbu žádným schváleným nebo zkoušeným lékem nebo lékovým režimem pro léčbu hepatitidy C, nebo má účastník zkušenost s léčbou, která nedosáhla trvalé virologické odpovědi (SVR) 24 týdnů po 1 předchozí cyklus léčby Peg-IFN/RBV (nulová odpověď, částečná odpověď nebo virový relaps)
  • Účastník musí mít dokumentaci jaterní biopsie nebo fibroscanu do 2 let před screeningovou návštěvou nebo souhlasit s biopsií nebo fibroscanem během screeningového období, pokud nebyla histologická cirhóza prokázána biopsií nebo fibroscanem před > 2 lety před screeningem
  • Účastnice ve fertilním věku a mužský účastník bez vazektomie, který má partnerku ve fertilním věku, musí souhlasit s použitím 2 účinných metod antikoncepce od screeningu do 6 měsíců (účastnice) nebo 7 měsíců (účastnice mužského pohlaví) po posledním dávka RBV

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí non-responder, který je klasifikován jako virový průlomový účastník
  • Účastník je infikován nebo koinfikován HCV jiného genotypu než genotyp 1
  • Účastník má v anamnéze dekompenzované onemocnění jater nebo kromě hepatitidy C vykazuje známky významného onemocnění jater
  • Účastník má souběžnou infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy B (HBV)
  • Účastník má aktivní maligní onemocnění nebo v anamnéze maligní onemocnění během posledních 5 let (s výjimkou léčeného bazaliomu nebo hepatocelulárního karcinomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba naivní
Účastníci dosud neléčení budou dostávat telaprevir 750 mg 8 hodin po dobu 12 týdnů v kombinaci s Peg-IFN alfa-2a 180 mikrogramů týdně a RBV 1000 - 1200 mg denně (v závislosti na hmotnosti) po dobu 24 nebo 48 týdnů. Celková doba léčby bude v této studii vycházet z předchozího stavu léčby účastníka, stavu onemocnění jater a individuální virologické odpovědi na léčbu.
Lék: Telaprevir
Telaprevir Typ = přesné číslo, jednotka = mg, číslo = 750, forma = tableta, cesta = perorální. Telaprevir 750 mg (2 perorální tablety) se užívá každých 8 hodin po dobu 12 týdnů
Lék: Pegylovaný interferon-alfa-2a
Pegylovaný-interferon-alfa-2a typ = přesné číslo, jednotka = mikrogram, počet = 180, forma = injekce, cesta = subkutánní. 180 mikrogramů (µg) týdně, subkutánní injekce, po dobu 24 nebo 48 týdnů
Lék: Ribavirin
Typ ribavirinu = přesný, počet = 1000 nebo 1200, jednotka = mg, forma = tableta, cesta = perorální. 1000 mg (pokud je hmotnost účastníka < 75 kg) nebo 1200 mg (je-li hmotnost účastníka >= 75 kg) denně po dobu 24 nebo 48 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zkušený s léčbou
Účastníci se zkušenostmi s léčbou dostávali telaprevir 750 mg 8 hodin po dobu 12 týdnů v kombinaci s Peg-IFN alfa-2a 180 mikrogramů týdně a RBV 1000 - 1200 mg denně (v závislosti na hmotnosti) po dobu 24 nebo 48 týdnů. Celková délka léčby bude založena na předchozím stavu léčby účastníka, stavu onemocnění jater a individuální virologické odpovědi na léčbu v této studii.
Lék: Telaprevir
Telaprevir Typ = přesné číslo, jednotka = mg, číslo = 750, forma = tableta, cesta = perorální. Telaprevir 750 mg (2 perorální tablety) se užívá každých 8 hodin po dobu 12 týdnů
Lék: Pegylovaný interferon-alfa-2a
Pegylovaný-interferon-alfa-2a typ = přesné číslo, jednotka = mikrogram, počet = 180, forma = injekce, cesta = subkutánní. 180 mikrogramů (µg) týdně, subkutánní injekce, po dobu 24 nebo 48 týdnů
Lék: Ribavirin
Typ ribavirinu = přesný, počet = 1000 nebo 1200, jednotka = mg, forma = tableta, cesta = perorální. 1000 mg (pokud je hmotnost účastníka < 75 kg) nebo 1200 mg (je-li hmotnost účastníka >= 75 kg) denně po dobu 24 nebo 48 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s rozšířenou rychlou virologickou odezvou (eRVR)
Časové okno: 4. týden a 12. týden
ERVR je definována tak, že má virus hepatitidy C (HCV) ribonukleovou kyselinu (RNA) méně než 25 IU/ml (cíl nebyl detekován) ve 4. a 12. týdnu léčby.
4. týden a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián změny log10 Virus hepatitidy C (HCV) Ribonukleová kyselina (RNA)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 32, týden 40 a týden 48
Byly vypočteny změny od výchozí hodnoty v log10 hladin HCV RNA.
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 32, týden 40 a týden 48
Počet účastníků s rychlou virologickou odezvou (RVR) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
RVR je definována jako hladina ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) nižší než 25 IU/ml (cíl nebyl detekován) ve 4. týdnu
4. týden
Počet účastníků s virem hepatitidy C (HCV) ribonukleovou kyselinou (RNA) méně než 25 IU/ml (cíl nebyl detekován) v týdnech 8, 12, 24, 32, 40 a 48
Časové okno: Týdny 8, 12, 24, 32, 40 a 48
Níže uvedená tabulka ukazuje počet účastníků s HCV RNA méně než 25 IU/ml (cíl nebyl detekován) v týdnech 8, 12, 24, 32, 40 a 48. Pouze 3 dosud neléčení a 14 účastníků se zkušenostmi s léčbou byli přiřazeni k léčbě studiem po 24. týdnu. Pouze účastníci, kteří stále dostávali léčbu, byli hodnoceni ve 32., 40. a 48. týdnu.
Týdny 8, 12, 24, 32, 40 a 48
Počet účastníků s virologickým selháním
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden, 24. týden, 32. týden nebo 40. týden
Virologické selhání je definováno jako hladiny ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) vyšší než 1 000 IU/ml ve 4., 8., 12., 24., 32. nebo 40. týdnu.
4. týden, 8. týden, 12. týden, 24. týden, 32. týden nebo 40. týden
Počet účastníků v každé konkrétní kategorii výsledku léčby
Časové okno: Od 1. dne (základní stav) do následné návštěvy (36. týden nebo 60. týden)
Účastníci byli hodnoceni pro následující 4 kategorie výsledků léčby; Trvalá virologická odpověď 12 týdnů po poslední plánované dávce studijního léku (SVR12): virus hepatitidy C (HCV) ribonukleová kyselina (RNA) <25 IU/ml (cíl nebyl detekován) 12 týdnů po poslední plánované dávce studijní medikace;Relaps:HCV RNA =>25 IU/ml během období sledování po předchozí HCV RNA<25 IU/ml při plánovaném ukončení léčby (EOT) [týden 24 nebo týden 48] a účastník ano nedosáhnou plánované SVR12;Při léčbě virologické selhání: splnění pravidla virologického zastavení a/nebo detekovatelná HCV RNA při EOT s virovým průlomem (s potvrzeným zvýšením >1 log 10 hladiny HCV RNA od nejnižší dosažené hladiny nebo potvrzené hodnoty HCV RNA > 100 IU/ml u účastníků, jejichž HCV RNA dříve během léčby klesla na < 25 IU/ml). Pravidlo zastavení definované jako hodnota HCV RNA > 1000 IU/ml v týdnu 4, 8 nebo 12 nebo detekovatelná HCV RNA v týdnu 24, 32 nebo 40;Jiné: HCV RNA <25 IU/ml při skutečné EOT a nikdy HCV RNA =>25 IU/ml poté.
Od 1. dne (základní stav) do následné návštěvy (36. týden nebo 60. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen-Cilag International NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR100676
  • VX-950HPC3007 (JINÝ: Janssen-Cilag International NV, Belgium)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení