Avoin, siltatutkimus telaprevirista aiemmin hoitamattomilla ja hoitoa kokeneilla venäläispotilailla, joilla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti C
Avoin siltaustutkimus telapreviirin, pegyloidun interferoni-alfa-2a:n ja ribaviriinin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi aiemmin hoitamattomilla ja hoitoon kokeneilla venäläisillä henkilöillä, joilla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti C
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
-
Samara, Venäjän federaatio
-
Smolensk, Venäjän federaatio
-
Stavropol, Venäjän federaatio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti C ja HCV RNA -taso > 1000 IU/ml
- Osallistuja ei ole aiemmin saanut hoitoa eikä saanut aikaisempaa hoitoa millään hyväksytyllä tai tutkittavalla lääkkeellä tai lääkehoito-ohjelmalla hepatiitti C:n hoitoon tai osallistuja on kokenut hoitoa, joka ei saavuttanut jatkuvaa virologista vastetta (SVR) 24 viikon kuluttua vähintään 1 aiempi Peg-IFN/RBV-hoitojakso (nollaresponder, osittainen vaste tai virusrelapsi)
- Osallistujalla on oltava asiakirjat maksan biopsiasta tai fibroskaanista 2 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä tai suostuttava biopsian tai fibroskaanin tekemiseen seulontajakson aikana, ellei histologinen kirroosi ole osoitettu biopsialla tai fibroskaanuksella yli 2 vuotta sitten ennen seulontaa
- Hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen osallistujan ja vasektomiaa suorittamattoman miespuolisen osallistujan, jolla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, tulee suostua kahden tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön seulonnasta 6 kuukauteen (naispuolinen osallistuja) tai 7 kuukauteen (miesosallistuja) viimeisen seulonnan jälkeen. RBV:n annos
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi reagoimaton, joka on luokiteltu viruksen läpimurtoon osallistujaksi
- Osallistuja on saanut toisen genotyypin kuin genotyypin 1 HCV:n tartunnan tai rinnakkaisinfektion
- Osallistujalla on ollut dekompensoitunut maksasairaus tai hänellä on merkkejä merkittävästä maksasairaudesta C-hepatiitin lisäksi
- Osallistujalla on ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) rinnakkaisinfektio
- Osallistujalla on aktiivinen pahanlaatuinen sairaus tai hänellä on ollut pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana (poikkeuksena hoidettu tyvisolusyöpä tai hepatosellulaarinen karsinooma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoitamaton
Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, saavat telapreviiria 750 mg 8 tunnissa 12 viikon ajan yhdessä Peg-IFN alfa-2a:n kanssa 180 mikrogrammaa viikossa ja RBV:tä 1000–1200 mg päivässä (painosta riippuen) 24 tai 48 viikon ajan.
Hoidon kokonaiskesto perustuu tässä tutkimuksessa osallistujan aiempaan hoitotilaan, maksasairauteen ja yksilölliseen hoidon virologiseen vasteeseen.
|
Telaprevir-tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, lukumäärä = 750, muoto = tabletti, reitti = suun kautta.
Telaprevir 750 mg (2 tablettia suun kautta) otetaan 8 tunnin välein 12 viikon ajan
Pegyloitu-interferoni-alfa-2a-tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mikrogramma, lukumäärä = 180, muoto = injektio, reitti = ihonalainen.
180 mikrogrammaa (µg) viikossa, ihonalainen injektio, 24 tai 48 viikon ajan
Ribaviriini Tyyppi = tarkka, lukumäärä = 1000 tai 1200, yksikkö = mg, muoto = tabletti, reitti = suun kautta.
1000mg (jos osallistujan paino on < 75kg) tai 1200mg (jos osallistujan paino on >= 75kg) päivässä 24 tai 48 viikon ajan.
|
|
KOKEELLISTA: Hoitoa kokenut
Kokeneet potilaat saivat telapreviiria 750 mg 8 tunnissa 12 viikon ajan yhdessä Peg-IFN alfa-2a:n kanssa 180 mikrogrammaa viikossa ja RBV:tä 1000–1200 mg päivässä (painosta riippuen) 24 tai 48 viikon ajan.
Hoidon kokonaiskesto perustuu tässä tutkimuksessa osallistujan aiempaan hoitotilaan, maksasairauteen ja yksilölliseen virologiseen vasteeseen hoidon aikana.
|
Telaprevir-tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, lukumäärä = 750, muoto = tabletti, reitti = suun kautta.
Telaprevir 750 mg (2 tablettia suun kautta) otetaan 8 tunnin välein 12 viikon ajan
Pegyloitu-interferoni-alfa-2a-tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mikrogramma, lukumäärä = 180, muoto = injektio, reitti = ihonalainen.
180 mikrogrammaa (µg) viikossa, ihonalainen injektio, 24 tai 48 viikon ajan
Ribaviriini Tyyppi = tarkka, lukumäärä = 1000 tai 1200, yksikkö = mg, muoto = tabletti, reitti = suun kautta.
1000mg (jos osallistujan paino on < 75kg) tai 1200mg (jos osallistujan paino on >= 75kg) päivässä 24 tai 48 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on laajennettu nopea virologinen vaste (eRVR)
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
|
ERVR määritellään siten, että C-hepatiittiviruksen (HCV) ribonukleiinihappo (RNA) on alle 25 IU/ml (kohdetta ei havaittu) hoitoviikoilla 4 ja 12.
|
Viikko 4 ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaanimuutos log10-hepatiitti C -viruksessa (HCV) Ribonukleiinihapossa (RNA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 32, viikko 40 ja viikko 48
|
Muutokset lähtötasosta log10 HCV RNA -tasoissa laskettiin.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 32, viikko 40 ja viikko 48
|
|
Osallistujien määrä, joilla on nopea virologinen vaste (RVR) viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
RVR määritellään hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihappoa (RNA) alle 25 IU/ml (kohdetta ei havaittu) viikolla 4
|
Viikko 4
|
|
Osallistujien määrä, joilla on hepatiitti C -virus (HCV) ribonukleiinihappo (RNA) alle 25 IU/ml, (kohdetta ei havaittu) viikoilla 8, 12, 24, 32, 40 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 8, 12, 24, 32, 40 ja 48
|
Alla oleva taulukko näyttää osallistujien määrän, joiden HCV-RNA on alle 25 IU/ml (kohdetta ei havaittu) viikoilla 8, 12, 24, 32, 40 ja 48.
Vain 3 aiemmin hoitamatonta ja 14 hoitoa kokenutta osallistujaa määrättiin saamaan tutkimushoitoa viikon 24 jälkeen.
Vain hoitoa edelleen saaneet osallistujat arvioitiin viikolla 32, 40 ja 48.
|
Viikot 8, 12, 24, 32, 40 ja 48
|
|
Virologisen epäonnistumisen sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 32 tai viikko 40
|
Virologinen epäonnistuminen määritellään hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) tasoiksi yli 1 000 IU/ml viikolla 4, 8, 12, 24, 32 tai 40.
|
Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 32 tai viikko 40
|
|
Osallistujien määrä kussakin erityisessä hoitotuloksessa
Aikaikkuna: Päivästä 1 (perustila) seurantakäyntiin (viikko 36 tai viikko 60)
|
Osallistujat arvioitiin seuraavan neljän hoidon tuloskategorian suhteen: Pysyvä virologinen vaste 12 viikkoa viimeisen suunnitellusta tutkimuslääkitysannoksesta (SVR12): C-hepatiittivirus (HCV) ribonukleiinihappo (RNA) <25 IU/ml (kohdetta ei havaittu) 12 viikkoa viimeisen suunnitellun tutkimuslääkitysannoksen jälkeen; Relapsi: HCV RNA => 25 IU/ml seurantajakson aikana edellisen HCV RNA:n jälkeen < 25 IU/ml hoidon suunnitellussa lopussa (EOT) [viikko 24 tai viikko 48] ja osallistuja teki ei saavuta SVR12-suunniteltua; Virologinen epäonnistuminen hoidossa: virologisen pysäytyssäännön noudattaminen ja/tai havaittavissa oleva HCV RNA EOT:ssa viruksen läpimurron kanssa (vahvistettu nousu > 1 log 10 HCV RNA -tasossa alimmasta saavutetusta tai vahvistetusta HCV RNA:n arvosta > 100 IU/ml osallistujilla, joiden HCV RNA:sta on aiemmin tullut <25 IU/ml hoidon aikana). Lopetussääntö määritellään HCV RNA:n arvoksi >1000 IU/ml viikolla 4, 8 tai 12 tai havaittavaksi HCV RNA:ksi viikolla 24, 32 tai 40;Muu: HCV RNA <25 IU/ml todellisessa EOT:ssa ja ei koskaan HCV RNA => 25 IU/ml sen jälkeen.
|
Päivästä 1 (perustila) seurantakäyntiin (viikko 36 tai viikko 60)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti C, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2a
- Interferoni alfa-2
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100676
- VX-950HPC3007 (MUUTA: Janssen-Cilag International NV, Belgium)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .