Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, pomostowe badanie telaprewiru u dotychczas nieleczonych i leczonych wcześniej rosyjskich pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1

29 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV

Otwarte badanie pomostowe mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa telaprewiru, pegylowanego interferonu alfa-2a i rybawiryny u wcześniej leczonych i leczonych wcześniej rosyjskich pacjentów z genotypem 1 przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C

Celem tego badania jest określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji telaprewiru podawanego w dawce 750 mg co 8 godzin (co 8 godzin) w skojarzeniu z pegylowanym interferonem (Peg-IFN)-alfa-2a i rybawiryną (RBV) u dotychczas nieleczonych i leczeni rosyjscy uczestnicy z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszystkie osoby znają przydział badanego leku), wieloośrodkowe badanie z udziałem osób wcześniej nieleczonych (uczestnik nie był wcześniej leczony w celu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C) i leczonych wcześniej (uczestnik był wcześniej leczony z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C) ) Rosyjscy uczestnicy z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1. Po okresie przesiewowym trwającym około 4 tygodni, uczestnicy będą leczeni przez 12 tygodni telaprewirem 750 mg co 8 godzin w połączeniu z Peg-IFN-alfa-2a i RBV, a następnie przez 12 lub 36 tygodni leczenie Peg-IFN-alfa-2a 2a i RBV w zależności od ich statusu choroby wątroby, odpowiedzi na wcześniejsze leczenie i indywidualnej odpowiedzi wirusologicznej podczas leczenia w tym badaniu. Po okresie leczenia następuje faza kontrolna trwająca co najmniej 12 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Samara, Federacja Rosyjska
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
      • Stavropol, Federacja Rosyjska

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma genotyp 1 przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C z poziomem HCV RNA >1000 IU/ml
  • Uczestnik jest albo wcześniej nieleczony i nie był wcześniej leczony żadnym zatwierdzonym lub badanym lekiem lub schematem leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C, albo uczestnik był wcześniej leczony i nie osiągnął trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) 24 tygodnie po co najmniej 1 wcześniejszy kurs terapii Peg-IFN/RBV (brak odpowiedzi, częściowa odpowiedź lub nawrót wirusa)
  • Uczestnik musi posiadać udokumentowaną biopsję wątroby lub fibroscan w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową lub wyrazić zgodę na biopsję lub fibroscan w okresie przesiewowym, chyba że histologiczna marskość wątroby została wykazana w biopsji lub fibroscan > 2 lata temu przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnik płci żeńskiej w wieku rozrodczym oraz uczestnik płci męskiej bez wazektomii, który ma partnerkę w wieku rozrodczym, musi wyrazić zgodę na stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji od badania przesiewowego do 6 miesięcy (uczestniczka) lub 7 miesięcy (uczestniczka) dawka RBV

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza osoba, która nie odpowiedziała, została sklasyfikowana jako uczestnik przełomu wirusowego
  • Uczestnik jest zakażony lub współzakażony HCV o innym genotypie niż genotyp 1
  • Uczestnik ma w wywiadzie niewyrównaną chorobę wątroby lub wykazuje objawy istotnej choroby wątroby oprócz zapalenia wątroby typu C
  • Uczestnik ma współistniejące zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)
  • Uczestnik ma czynną chorobę nowotworową lub chorobę nowotworową w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub raka wątrobowokomórkowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Nieleczony
Uczestnicy dotychczas nieleczeni otrzymywali telaprewir w dawce 750 mg co 8 godzin przez 12 tygodni w skojarzeniu z Peg-IFN alfa-2a w dawce 180 mikrogramów tygodniowo i RBV w dawce 1000–1200 mg na dobę (w zależności od masy ciała) przez 24 lub 48 tygodni. Całkowity czas trwania leczenia będzie oparty na wcześniejszym statusie leczenia uczestnika, statusie choroby wątroby i indywidualnej odpowiedzi wirusologicznej na leczenie w tym badaniu.
Lek: Telaprewir
Telaprevir Typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 750, forma = tabletka, droga podania = doustnie. Telaprevir 750 mg (2 tabletki doustne) przyjmuje się co 8 godzin przez 12 tygodni
Lek: Pegylowany interferon alfa-2a
Typ pegylowanego interferonu alfa-2a = dokładna liczba, jednostka = mikrogram, liczba = 180, forma = wstrzyknięcie, droga = podskórnie. 180 mikrogramów (µg) na tydzień, wstrzyknięcie podskórne, przez 24 lub 48 tygodni
Lek: Rybawiryna
Typ rybawiryny = dokładnie, liczba = 1000 lub 1200, jednostka = mg, postać = tabletka, droga = doustna. 1000mg (jeśli waga uczestnika < 75kg) lub 1200mg (jeśli waga uczestnika >= 75kg) dziennie przez 24 lub 48 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: Doświadczony w leczeniu
Wcześniej leczeni uczestnicy otrzymywali telaprewir w dawce 750 mg co 8 godzin przez 12 tygodni w skojarzeniu z Peg-IFN alfa-2a w dawce 180 mikrogramów co tydzień i RBV w dawce 1000–1200 mg na dobę (w zależności od masy ciała) przez 24 lub 48 tygodni. Całkowity czas trwania leczenia będzie oparty na wcześniejszym statusie leczenia uczestnika, statusie choroby wątroby i indywidualnej odpowiedzi wirusologicznej na leczenie w tym badaniu.
Lek: Telaprewir
Telaprevir Typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 750, forma = tabletka, droga podania = doustnie. Telaprevir 750 mg (2 tabletki doustne) przyjmuje się co 8 godzin przez 12 tygodni
Lek: Pegylowany interferon alfa-2a
Typ pegylowanego interferonu alfa-2a = dokładna liczba, jednostka = mikrogram, liczba = 180, forma = wstrzyknięcie, droga = podskórnie. 180 mikrogramów (µg) na tydzień, wstrzyknięcie podskórne, przez 24 lub 48 tygodni
Lek: Rybawiryna
Typ rybawiryny = dokładnie, liczba = 1000 lub 1200, jednostka = mg, postać = tabletka, droga = doustna. 1000mg (jeśli waga uczestnika < 75kg) lub 1200mg (jeśli waga uczestnika >= 75kg) dziennie przez 24 lub 48 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przedłużoną szybką odpowiedzią wirusologiczną (eRVR)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12
ERVR definiuje się jako obecność kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) poniżej 25 j.m./ml (cel niewykryty) w 4. i 12. tygodniu leczenia.
Tydzień 4 i Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana zmiany w log10 Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) Kwas rybonukleinowy (RNA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 32, tydzień 40 i tydzień 48
Obliczono zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach log10 HCV RNA.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 32, tydzień 40 i tydzień 48
Liczba uczestników z szybką odpowiedzią wirusologiczną (RVR) w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
RVR definiuje się jako stężenie kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) poniżej 25 j.m./ml (cel niewykryty) w 4. tygodniu
Tydzień 4
Liczba uczestników ze stężeniem kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) poniżej 25 j.m./ml (cel niewykryty) w tygodniach 8, 12, 24, 32, 40 i 48
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 12, 24, 32, 40 i 48
Poniższa tabela przedstawia liczbę uczestników z HCV RNA poniżej 25 IU/ml (cel niewykryty) w tygodniach 8, 12, 24, 32, 40 i 48. Tylko 3 wcześniej nieleczonych i 14 wcześniej leczonych uczestników zostało przydzielonych do leczenia w ramach badania po 24. tygodniu. Tylko uczestnicy nadal otrzymujący leczenie zostali poddani ocenie po 32, 40 i 48 tygodniach.
Tygodnie 8, 12, 24, 32, 40 i 48
Liczba uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 32 lub Tydzień 40
Niepowodzenie wirusologiczne definiuje się jako poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) powyżej 1000 IU/ml w 4, 8, 12, 24, 32 lub 40 tygodniu.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 32 lub Tydzień 40
Liczba uczestników w każdej określonej kategorii wyniku leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 1. (linia podstawowa) do wizyty kontrolnej (tydzień 36 lub tydzień 60)
Uczestnicy byli oceniani pod kątem następujących 4 kategorii wyników leczenia: Trwała odpowiedź wirusologiczna 12 tygodni po ostatniej planowanej dawce badanego leku (SVR12): wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) kwas rybonukleinowy (RNA) <25 IU/ml (cel niewykryty) 12 tygodni po ostatniej planowanej dawce badanego leku; Nawrót: HCV RNA =>25 IU/ml w okresie obserwacji po poprzednim HCV RNA <25 IU/ml na planowanym zakończeniu leczenia (EOT) [tydzień 24 lub 48] i uczestnik nie nie osiągnięto SVR12planowane; W przypadku niepowodzenia wirusologicznego leczenia: spełnienie wirusologicznej zasady przerwania leczenia i/lub wykrywalne HCV RNA w EOT z przełomem wirusowym (potwierdzony wzrost >1 log 10 poziomu RNA HCV od najniższego osiągniętego poziomu lub potwierdzonej wartości RNA HCV > 100 j.m./ml u uczestników, u których miano HCV RNA spadło wcześniej do <25 j.m./ml podczas leczenia). Zasadę przerwania leczenia zdefiniowano jako wartość RNA HCV >1000 j.m./ml w 4., 8. lub 12. tygodniu lub wykrywalne RNA HCV w 24., 32. tygodniu lub 40;Inne: HCV RNA <25 IU/ml w rzeczywistym EOT i nigdy później HCV RNA =>25 IU/ml.
Od dnia 1. (linia podstawowa) do wizyty kontrolnej (tydzień 36 lub tydzień 60)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen-Cilag International NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR100676
  • VX-950HPC3007 (INNY: Janssen-Cilag International NV, Belgium)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami