Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-Label, brobygningsundersøgelse af Telaprevir i behandlingsnaive og behandlingserfarne russiske patienter med genotype 1 kronisk hepatitis C

29. januar 2015 opdateret af: Janssen-Cilag International NV

Open-label, brobygningsundersøgelse til bestemmelse af effektivitet og sikkerhed af telaprevir, pegyleret-interferon-alfa-2a og ribavirin i behandling - naive og behandlingserfarne russiske forsøgspersoner med genotype 1 kronisk hepatitis C

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​telaprevir administreret som 750 mg hver 8. time (q8h) i kombination med pegyleret interferon (Peg-IFN)-alfa-2a og ribavirin (RBV) i behandlingsnaive og behandlingserfarne russiske deltagere med genotype 1 kronisk hepatitis C.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et open-label (alle personer kender studiets lægemiddelopgave), multicenterundersøgelse i behandlingsnaiv (deltageren har ikke modtaget nogen tidligere behandling til behandling af hepatitis C) og behandlingserfaren (deltageren har modtaget tidligere behandling for hepatitis C) ) Russiske deltagere med genotype 1 kronisk hepatitis C. Efter en screeningsperiode på cirka 4 uger vil deltagerne blive behandlet i 12 uger med telaprevir 750 mg hver 8. time i kombination med Peg-IFN-alfa-2a og RBV efterfulgt af 12 eller 36 ugers behandling med Peg-IFN-alfa- 2a og RBV alene afhængigt af deres leversygdomsstatus, respons på tidligere behandling og individuel virologisk respons under behandlingen i denne undersøgelse. Efter behandlingsperioden er der en opfølgningsfase på mindst 12 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Samara, Den Russiske Føderation
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
      • Stavropol, Den Russiske Føderation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har genotype 1 kronisk hepatitis C med HCV RNA niveau >1000 IE/ml
  • Deltageren er enten behandlingsnaiv og har ikke modtaget nogen tidligere behandling med et godkendt eller forsøgslægemiddel eller lægemiddelregime til behandling af hepatitis C, eller deltageren er behandlingserfaren, som ikke opnåede vedvarende virologisk respons (SVR) 24 uger efter mindst 24 uger. 1 tidligere forløb med Peg-IFN/RBV-behandling (null-responder, partial-responder eller viralt tilbagefald)
  • Deltageren skal have dokumentation for leverbiopsi eller fibroscan inden for 2 år før screeningsbesøget eller acceptere at få foretaget en biopsi eller fibroscanning inden for screeningsperioden, medmindre histologisk skrumpelever er påvist ved en biopsi eller fibroscanning for > 2 år siden før screening
  • En kvindelig deltager i den fødedygtige alder og en ikke-vasektomiseret mandlig deltager, som har en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal acceptere brugen af ​​2 effektive præventionsmetoder fra screening indtil 6 måneder (kvindelig deltager) eller 7 måneder (mandlig deltager) efter den sidste dosis af RBV

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere non-responder, der er klassificeret som en viral gennembrudsdeltager
  • Deltageren er inficeret eller co-inficeret med HCV af en anden genotype end genotype 1
  • Deltageren har en historie med dekompenseret leversygdom eller viser tegn på signifikant leversygdom ud over hepatitis C
  • Deltageren har samtidig infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B-virus (HBV)
  • Deltageren har en aktiv malign sygdom eller en historie med malign sygdom inden for de seneste 5 år (med undtagelse af behandlet basalcellekarcinom eller hepatocellulært karcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Behandlingsnaiv
Behandlingsnaive deltagere vil modtage telaprevir 750 mg 8 timer i timen i 12 uger i kombination med Peg-IFN alfa-2a 180 mikrogram ugentligt og RBV 1000 - 1200 mg dagligt (afhængig af vægt) i 24 eller 48 uger. Samlet behandlingsvarighed vil være baseret på deltagerens tidligere behandlingsstatus, leversygdomsstatus og individuelt virologisk respons på behandlingen i denne undersøgelse.
Medicin: Telaprevir
Telaprevir Type = nøjagtigt antal, enhed = mg, antal = 750, form = tablet, vej = oral. Telaprevir 750 mg (2 orale tabletter) tages hver 8. time i 12 uger
Medicin: Pegyleret-interferon-alfa-2a
Pegyleret-interferon-alfa-2a type = nøjagtigt antal, enhed = mikrogram, antal = 180, form = injektion, vej = subkutan. 180 mikrogram (µg) om ugen, subkutan injektion, i 24 eller 48 uger
Medicin: Ribavirin
Ribavirin Type = nøjagtig, antal = 1000 eller 1200, enhed = mg, form = tablet, vej = oral. 1000 mg (hvis deltagerens vægt er < 75 kg) eller 1200 mg (hvis deltagerens vægt er >= 75 kg) om dagen i 24 eller 48 uger.
EKSPERIMENTEL: Behandlingserfaren
Behandlingserfarne deltagere fik telaprevir 750 mg 8 timer i timen i 12 uger i kombination med Peg-IFN alfa-2a 180 mikrogram ugentligt og RBV 1000 - 1200 mg dagligt (afhængig af vægt) i 24 eller 48 uger. Samlet behandlingsvarighed vil være baseret på deltagerens tidligere behandlingsstatus, leversygdomsstatus og individuelt virologisk respons under behandlingen i denne undersøgelse.
Medicin: Telaprevir
Telaprevir Type = nøjagtigt antal, enhed = mg, antal = 750, form = tablet, vej = oral. Telaprevir 750 mg (2 orale tabletter) tages hver 8. time i 12 uger
Medicin: Pegyleret-interferon-alfa-2a
Pegyleret-interferon-alfa-2a type = nøjagtigt antal, enhed = mikrogram, antal = 180, form = injektion, vej = subkutan. 180 mikrogram (µg) om ugen, subkutan injektion, i 24 eller 48 uger
Medicin: Ribavirin
Ribavirin Type = nøjagtig, antal = 1000 eller 1200, enhed = mg, form = tablet, vej = oral. 1000 mg (hvis deltagerens vægt er < 75 kg) eller 1200 mg (hvis deltagerens vægt er >= 75 kg) om dagen i 24 eller 48 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med udvidet hurtig virologisk respons (eRVR)
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
En eRVR er defineret som at have hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) mindre end 25 IE/ml (mål ikke påvist) i uge 4 og 12 af behandlingen.
Uge 4 og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medianændring i log10 hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​32, uge ​​40 og uge 48
Ændringer fra baseline i log10 HCV RNA-niveauer blev beregnet.
Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​32, uge ​​40 og uge 48
Antal deltagere med hurtig virologisk respons (RVR) i uge 4
Tidsramme: Uge 4
En RVR er defineret som at have hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) mindre end 25 IE/mL, (mål ikke fundet) i uge 4
Uge 4
Antal deltagere med hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) mindre end 25 IE/ml, (mål ikke påvist) i uge 8, 12, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Uge 8, 12, 24, 32, 40 og 48
Tabellen nedenfor viser antallet af deltagere med HCV RNA mindre end 25 IE/ml (mål ikke fundet) i uge 8, 12, 24, 32, 40 og 48. Kun 3 behandlingsnaive og 14 behandlingserfarne deltagere blev tildelt undersøgelsesbehandling efter uge 24. Kun deltagere, der stadig modtager behandling, blev vurderet ved 32, 40 og 48 uger.
Uge 8, 12, 24, 32, 40 og 48
Antal deltagere med virologisk svigt
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​32 eller uge 40
Virologisk svigt er defineret som hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) niveauer på mere end 1.000 IE/ml i uge 4, 8, 12, 24, 32 eller 40.
Uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​32 eller uge 40
Antal deltagere i hver specifik kategori af behandlingsresultater
Tidsramme: Fra dag 1 (basislinje) op til opfølgningsbesøg (uge 36 eller uge 60)
Deltagerne blev evalueret for følgende 4 kategorier af behandlingsresultater: Vedvarende virologisk respons 12 uger efter sidste planlagte dosis af undersøgelsesmedicin (SVR12): hepatitis C-virus (HCV)ribonukleinsyre (RNA)<25 IE/ml (mål ikke detekteret)12 uger efter sidste planlagte dosis af undersøgelsesmedicin; Tilbagefald: HCV RNA =>25 IE/ml under opfølgningsperioden efter tidligere HCV RNA<25 IE/ml ved planlagt afslutning af behandlingen (EOT) [Uge 24 eller uge 48] og deltageren gjorde ikke opnår SVR12-planlagt; Ved behandling virologisk svigt: opfylder virologisk stopregel og/eller har påviselig HCV RNA ved EOT med viralt gennembrud (med en bekræftet stigning >1 log 10 i HCV RNA niveau fra det laveste niveau nået eller bekræftet værdi af HCV RNA > 100 IE/mL hos deltagere, hvis HCV RNA tidligere er blevet <25 IE/mL under behandling). Stopregel defineret som HCV RNA værdi >1000 IE/mL i uge 4, 8 eller 12 eller påviselig HCV RNA i uge 24, 32 eller 40;Andet:HCV RNA <25 IE/mL ved faktisk EOT og aldrig HCV RNA =>25 IE/ml derefter.
Fra dag 1 (basislinje) op til opfølgningsbesøg (uge 36 eller uge 60)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen-Cilag International NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR100676
  • VX-950HPC3007 (ANDET: Janssen-Cilag International NV, Belgium)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger