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Studio ponte in aperto su telaprevir in pazienti russi naïve al trattamento e con esperienza nel trattamento con epatite cronica C di genotipo 1

29 gennaio 2015 aggiornato da: Janssen-Cilag International NV

Studio ponte in aperto per determinare l'efficacia e la sicurezza di telaprevir, interferone peghilato-alfa-2a e ribavirina in soggetti russi naïve al trattamento e con esperienza nel trattamento con epatite cronica C di genotipo 1

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di telaprevir somministrato come 750 mg ogni 8 ore (q8h) in combinazione con interferone pegilato (Peg-IFN)-alfa-2a e ribavirina (RBV) in pazienti naïve al trattamento e partecipanti russi con esperienza di trattamento con epatite cronica C di genotipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'assegnazione del farmaco oggetto dello studio), studio multicentrico in naïve al trattamento (il partecipante non ha ricevuto alcun trattamento precedente per il trattamento dell'epatite C) e con esperienza nel trattamento (il partecipante ha ricevuto un precedente trattamento per l'epatite C ) Partecipanti russi con epatite cronica C di genotipo 1. Dopo un periodo di screening di circa 4 settimane, i partecipanti saranno trattati per 12 settimane con telaprevir 750 mg ogni 8 ore in combinazione con Peg-IFN-alfa-2a e RBV seguite da 12 o 36 settimane di trattamento con Peg-IFN-alfa-2a e RBV seguite da 12 o 36 settimane di trattamento con Peg-IFN-alfa-2a e RBV 2a e RBV da solo a seconda del loro stato di malattia epatica, risposta al trattamento precedente e risposta virologica individuale durante il trattamento in questo studio. Dopo il periodo di trattamento, vi è una fase di follow-up di almeno 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
      • Samara, Federazione Russa
      • Smolensk, Federazione Russa
      • Stavropol, Federazione Russa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha l'epatite C cronica di genotipo 1 con livello di RNA di HCV > 1000 UI/mL
  • - Il partecipante è naïve al trattamento e non ha ricevuto alcun trattamento precedente con alcun farmaco o regime farmacologico approvato o sperimentale per il trattamento dell'epatite C, oppure il partecipante ha esperienza di trattamento che non ha ottenuto una risposta virologica sostenuta (SVR) 24 settimane dopo almeno 1 precedente ciclo di terapia Peg-IFN/RBV (rispondente nullo, responsivo parziale o recidiva virale)
  • Il partecipante deve avere la documentazione della biopsia epatica o del fibroscan entro 2 anni prima della visita di screening o accettare di sottoporsi a una biopsia o al fibroscan entro il periodo di screening a meno che la cirrosi istologica non sia stata dimostrata da una biopsia o dal fibroscan > 2 anni fa prima dello screening
  • Una partecipante di sesso femminile in età fertile e un partecipante di sesso maschile non vasectomizzato che ha una partner femminile in età fertile deve accettare l'uso di 2 metodi efficaci di controllo delle nascite dallo screening fino a 6 mesi (partecipante di sesso femminile) o 7 mesi (partecipante di sesso maschile) dopo l'ultimo dose di RBV

Criteri di esclusione:

  • Precedente non risponditore classificato come partecipante alla svolta virale
  • Il partecipante è infetto o co-infettato da HCV di un genotipo diverso dal genotipo 1
  • - Il partecipante ha una storia di malattia epatica scompensata o mostra evidenza di malattia epatica significativa oltre all'epatite C
  • Il partecipante ha una co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite B (HBV)
  • - Il partecipante ha una malattia maligna attiva o una storia di malattia maligna negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato o del carcinoma epatocellulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Naïve al trattamento
I partecipanti naïve al trattamento riceveranno telaprevir 750 mg 8 ore per 12 settimane in combinazione con Peg-IFN alfa-2a 180 microgrammi settimanali e RBV 1000 - 1200 mg al giorno (a seconda del peso) per 24 o 48 settimane. La durata totale del trattamento si baserà sullo stato del trattamento precedente del partecipante, sullo stato della malattia epatica e sulla risposta virologica individuale durante il trattamento in questo studio.
Droga: Telaprevir
Telaprevir Tipo = numero esatto, unità = mg, numero = 750, forma = compressa, via = orale. Telaprevir 750 mg (2 compresse orali) viene assunto ogni 8 ore per 12 settimane
Droga: Interferone pegilato alfa-2a
Tipo di interferone pegilato-alfa-2a = numero esatto, unità = microgrammo, numero = 180, forma = iniezione, via = sottocutanea. 180 microgrammi (µg) a settimana, iniezione sottocutanea, per 24 o 48 settimane
Droga: Ribavirina
Ribavirina Tipo = esatto, numero = 1000 o 1200, unità = mg, forma = compressa, via = orale. 1000 mg (se il peso del partecipante è <75 kg) o 1200 mg (se il peso del partecipante è >= 75 kg) al giorno per 24 o 48 settimane.
SPERIMENTALE: Esperto di trattamento
I partecipanti con esperienza di trattamento hanno ricevuto telaprevir 750 mg 8 ore per 12 settimane in combinazione con Peg-IFN alfa-2a 180 microgrammi settimanali e RBV 1000 - 1200 mg al giorno (a seconda del peso) per 24 o 48 settimane. La durata totale del trattamento si baserà sullo stato del trattamento precedente del partecipante, sullo stato della malattia epatica e sulla risposta virologica individuale durante il trattamento in questo studio.
Droga: Telaprevir
Telaprevir Tipo = numero esatto, unità = mg, numero = 750, forma = compressa, via = orale. Telaprevir 750 mg (2 compresse orali) viene assunto ogni 8 ore per 12 settimane
Droga: Interferone pegilato alfa-2a
Tipo di interferone pegilato-alfa-2a = numero esatto, unità = microgrammo, numero = 180, forma = iniezione, via = sottocutanea. 180 microgrammi (µg) a settimana, iniezione sottocutanea, per 24 o 48 settimane
Droga: Ribavirina
Ribavirina Tipo = esatto, numero = 1000 o 1200, unità = mg, forma = compressa, via = orale. 1000 mg (se il peso del partecipante è <75 kg) o 1200 mg (se il peso del partecipante è >= 75 kg) al giorno per 24 o 48 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta virologica rapida estesa (eRVR)
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
Un eRVR è definito come presenza di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) inferiore a 25 UI/mL (target non rilevato) alle settimane 4 e 12 di trattamento.
Settimana 4 e Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione mediana nel log10 Virus dell'epatite C (HCV) Acido ribonucleico (RNA)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 32, settimana 40 e settimana 48
Sono state calcolate le variazioni rispetto al basale nei livelli log10 di RNA dell'HCV.
Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 32, settimana 40 e settimana 48
Numero di partecipanti con risposta virologica rapida (RVR) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Una RVR è definita come presenza di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) inferiore a 25 UI/mL (target non rilevato) alla settimana 4
Settimana 4
Numero di partecipanti con virus dell'epatite C (HCV) acido ribonucleico (RNA) inferiore a 25 UI/mL, (target non rilevato) alle settimane 8, 12, 24, 32, 40 e 48
Lasso di tempo: Settimane 8, 12, 24, 32, 40 e 48
La tabella seguente mostra il numero di partecipanti con HCV RNA inferiore a 25 UI/mL (target non rilevato) alle settimane 8, 12, 24, 32, 40 e 48. Solo 3 partecipanti naive al trattamento e 14 partecipanti con esperienza nel trattamento sono stati assegnati a ricevere il trattamento in studio dopo la settimana 24. Solo i partecipanti ancora in trattamento sono stati valutati a 32, 40 e 48 settimane.
Settimane 8, 12, 24, 32, 40 e 48
Numero di partecipanti con fallimento virologico
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 32 o Settimana 40
Il fallimento virologico è definito come livelli di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) superiori a 1.000 UI/mL alle settimane 4, 8, 12, 24, 32 o 40.
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 32 o Settimana 40
Numero di partecipanti in ciascuna categoria specifica di esito del trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di base) fino alla visita di follow-up (settimana 36 o settimana 60)
I partecipanti sono stati valutati per le seguenti 4 categorie di esito del trattamento; Risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo l'ultima dose pianificata del farmaco in studio (SVR12): virus dell'epatite C (HCV) acido ribonucleico (RNA) <25 UI/mL (target non rilevato) 12 settimane dopo l'ultima dose pianificata del farmaco in studio; Ricaduta: HCV RNA =>25 IU/mL durante il periodo di follow-up dopo precedente HCV RNA<25 IU/mL alla fine pianificata del trattamento (EOT) [Settimana 24 o Settimana 48] e il partecipante ha non raggiungere la SVR12 pianificata;In caso di fallimento virologico del trattamento:soddisfazione della regola di arresto virologico e/o presenza di HCV RNA rilevabile all'EOT con svolta virale (con un aumento confermato >1 log 10 del livello di HCV RNA dal livello più basso raggiunto o valore confermato di HCV RNA > 100 IU/mL nei partecipanti il ​​cui HCV RNA è diventato in precedenza <25 IU/mL durante il trattamento). Regola di arresto definita come valore di HCV RNA >1000 IU/mL alla settimana 4, 8 o 12 o HCV RNA rilevabile alla settimana 24, 32 o 40;Altro:HCV RNA <25 IU/mL all'effettiva EOT e mai HCV RNA =>25 IU/mL successivamente.
Dal giorno 1 (linea di base) fino alla visita di follow-up (settimana 36 o settimana 60)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen-Cilag International NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR100676
  • VX-950HPC3007 (ALTRO: Janssen-Cilag International NV, Belgium)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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