Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podporovatelé zdraví a farmaceuti ve vedení týmu pro diabetes

30. dubna 2018 aktualizováno: Ben Gerber, University of Illinois at Chicago
Tento výzkum hodnotí intervenci v léčbě diabetu navrženou tak, aby zlepšila dodržování léků a zintenzivnila terapii k dosažení cílů v hladině krevního cukru, krevního tlaku a cholesterolu. Tato studie určí přínosy a náklady přidání komunitních propagátorů zdraví do služeb léčby nemocí lékárníků. Pokud je přínosem, pak tento přístup může pomoci snížit zátěž cukrovkou a související komplikace u menšin s cukrovkou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mnoho Afroameričanů a Latinoameričanů s cukrovkou nedosahuje doporučených cílů pro normální hladinu krevního cukru, krevního tlaku nebo cholesterolu, což je vystavuje vysokému riziku komplikací. Tato studie vyhodnotí dopad nové intervence navržené ke zlepšení životního stylu a dodržování léků a zintenzivnění terapie k dosažení cílů. První složka intervence zahrnuje klinický program zvládání onemocnění lékárníkem. Program zahrnuje podrobná hodnocení pacientů, léčebné plány schválené lékařem, vzdělávání pacientů a podpůrné služby ke zlepšení dodržování léků. Kromě toho tento program zahrnuje zintenzivnění medikamentózní terapie ke zlepšení hladiny cukru v krvi, krevního tlaku a cholesterolu k dosažení doporučených cílů. Druhá složka intervence zahrnuje promotéry zdraví (HP) neboli komunitní laické zdravotnické pracovníky. Propagátory zdraví se běžně vyskytují v menšinových komunitách a poskytují pomoc jednotlivcům při překonávání jazykových, kulturních a jiných bariér konvenčních zdravotnických služeb. Mohou poskytovat podporu autonomie a řešit problémy související s bariérami při dodržování léků. Kromě toho mohou podporovatelé zdraví doplňovat činnosti lékárníků zlepšením přístupu k lékům, asistencí při kontinuitě péče s poskytovateli, sledováním reakce na terapii a posilováním vzdělávacích sdělení. Navrhovaná studie určí, zda přidání látek podporujících zdraví k poskytování služeb lékárníků na klinikách zlepšuje péči. Studie bude zahrnovat nábor 300 dospělých Afroameričanů a Latinoameričanů s nekontrolovaným diabetem prostřednictvím Lékařského centra University of Illinois v Chicagu a randomizaci do jedné ze dvou skupin: (1) vedení lékárníků (Pharm) po dobu 12 měsíců; nebo (2) vedení lékárníka s podporou HP (Pharm+HP) po dobu 12 měsíců. K přechodu dojde po 12 měsících, takže skupina Pharm bude posílena přidáním podpory HP a podpora HP bude ze skupiny Pharm+HP postupně vyřazena, aby bylo možné posoudit údržbu. Specifické cíle zahrnují: (1) Vyhodnotit účinnost Pharm+HP ve srovnání se samotným Pharm na chování při cukrovce (včetně zdravého stravování, fyzické aktivity a dodržování léků), hemoglobinu A1c, krevní tlak a hladiny LDL-cholesterolu; (2) Vyhodnotit udržení zlepšeného chování při diabetu a také klinické výsledky postupným ukončením podpory HP ze skupiny Pharm+HP po roce 1; (3) Vyhodnotit intenzifikaci nabízenou přidáním HP po jednom roce samotného Pharm; a (4) Vyhodnotit náklady a nákladovou efektivitu Pharm+HP a Pharm samotné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
244

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sebeidentifikovaný jako Latino/Hispán nebo Afroameričan
  • Slovní plynulost v angličtině nebo španělštině
  • Věk 21 nebo více
  • Diabetes 2. typu v anamnéze (> 1 rok)
  • Hemoglobin A1c ≥ 8,0 % (do 1 roku)
  • Přijímá primární péči na UIMC (> 1 rok)
  • Užívání alespoň jednoho perorálního léku na diabetes nebo hypertenzi

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost verbalizovat porozumění studiu nebo zhoršené rozhodování (např. demence)
  • Žije mimo chicagské komunity náboru (3+ měsíce/rok)
  • Člen domácnosti se již účastní stejné studie
  • Plány přestěhovat se z oblasti Chicaga během příštího roku
  • Těhotná nebo se snaží otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lékárník + propagátor zdraví
Účastníci této skupiny získají podporu jak od lékárníka, tak od propagátora zdraví. Počet sezení určí člen studijního týmu a pacient.
Behaviorální: Lékárnická nemoc / léčba léků
Behaviorální: Setkání lékárníka s pacientem
Behaviorální: Intenzifikace léků lékárníka a podpora adherence
Behaviorální: Komunikace lékárníka s lékaři primární péče
Behaviorální: Dokumentace lékárníka v elektronické lékařské knížce
Behaviorální: Osobní nebo telefonické setkání mezi propagátorem zdraví a pacientem
Behaviorální: Léky podporující zdraví a podporu životního stylu
Behaviorální: Komunikace propagátorů zdraví s lékárníky
Aktivní komparátor: Farmaceut
Účastníci obdrží podporu od lékárníka.
Behaviorální: Lékárnická nemoc / léčba léků
Behaviorální: Setkání lékárníka s pacientem
Behaviorální: Intenzifikace léků lékárníka a podpora adherence
Behaviorální: Komunikace lékárníka s lékaři primární péče
Behaviorální: Dokumentace lékárníka v elektronické lékařské knížce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c
Časové okno: 24 měsíců
Hemoglobin A1c
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti o diabetu
Časové okno: 24 měsíců
Znalosti o diabetu
24 měsíců
Autonomní samoregulace
Časové okno: 24 měsíců
Autonomní samoregulace
24 měsíců
Vnímaná kompetence
Časové okno: 24 měsíců
Vnímaná kompetence
24 měsíců
Adherence léků
Časové okno: 24 měsíců
Adherence léků
24 měsíců
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 24 měsíců
Index tělesné hmotnosti
24 měsíců
Diabetes samoobslužné chování
Časové okno: 24 měsíců
Diabetes samoobslužné chování
24 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 24 měsíců
Kvalita života
24 měsíců
Využití zdravotnictví
Časové okno: 24 měsíců
Využití zdravotnictví
24 měsíců
Systolický krevní tlak
Časové okno: 24 měsíců
Systolický krevní tlak
24 měsíců
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 24 měsíců
Diastolický krevní tlak
24 měsíců
LDL cholesterol
Časové okno: 24 měsíců
LDL cholesterol
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011-0099
  • R01DK091347 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení