Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsfremmere og farmaceuter i diabetesteamledelse

30. april 2018 opdateret af: Ben Gerber, University of Illinois at Chicago
Denne forskning evaluerer en diabetesbehandlingsintervention designet til at forbedre overholdelse af medicin og intensivere behandlingen for at nå mål for blodsukker, blodtryk og kolesterolniveauer. Denne undersøgelse vil bestemme fordelene og omkostningerne ved at tilføje sundhedsfremmende midler til farmaceuters sygdomshåndteringstjenester. Hvis der er fordel, så kan denne tilgang hjælpe med at reducere byrden af ​​diabetes og dens relaterede komplikationer blandt minoriteter med diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mange afroamerikanere og latinoer med diabetes opnår ikke de anbefalede mål for normalt blodsukker, blodtryk eller kolesterolniveau, hvilket placerer dem i høj risiko for komplikationer. Denne undersøgelse vil evaluere virkningen af ​​en ny intervention designet til at forbedre livsstilsadfærd og medicinoverholdelse og intensivere terapi for at nå mål. Den første komponent i interventionen omfatter et klinikbaseret farmaceuts sygdomshåndteringsprogram. Programmet omfatter detaljerede patientvurderinger, lægegodkendte behandlingsplaner, patientuddannelse og støttetjenester for at forbedre overholdelse af medicin. Derudover inkluderer dette program intensivering af medicinbehandling for at forbedre blodsukker, blodtryk og kolesterolniveauer for at nå anbefalede mål. Den anden komponent af interventionen omfatter sundhedsfremmere (HP'er) eller lokalsamfundsbaserede lægsundhedsarbejdere. Sundhedsfremmere findes almindeligvis i minoritetssamfund og yder hjælp til enkeltpersoner, der overvinder sproglige, kulturelle og andre barrierer for konventionelle sundhedsydelser. De kan yde autonomistøtte og løse problemer relateret til barrierer for overholdelse af medicin. Ydermere kan sundhedsfremmere supplere farmaceuters aktiviteter ved at forbedre adgangen til medicin, bistå med kontinuitet i plejen med udbydere, overvåge respons på terapi og forstærke pædagogiske budskaber. Den foreslåede undersøgelse vil afgøre, om tilføjelsen af ​​sundhedsfremmende midler til levering af klinikbaserede farmaceuter forbedrer plejen. Undersøgelsen vil involvere rekruttering af 300 afroamerikanske og latinamerikanske voksne med ukontrolleret diabetes gennem University of Illinois Medical Center i Chicago og randomisering til en af ​​to grupper: (1) farmaceutledelse (Pharm) i 12 måneder; eller (2) farmaceutledelse med HP-support (Pharm+HP) i 12 måneder. Cross-over vil ske efter 12 måneder, således at Pharm-gruppen vil blive intensiveret ved tilføjelse af HP-support, og HP-support vil blive udfaset fra Pharm+HP-gruppen for at vurdere vedligeholdelse. De specifikke mål omfatter: (1) At evaluere effektiviteten af ​​Pharm+HP sammenlignet med Pharm alene på diabetesadfærd (herunder sund kost, fysisk aktivitet og overholdelse af medicin), hæmoglobin A1c, blodtryk og LDL-kolesterolniveauer; (2) At evaluere opretholdelsen af ​​forbedret diabetesadfærd såvel som kliniske resultater ved at udfase HP-støtte fra Pharm+HP-gruppen efter år 1; (3) At evaluere den intensivering, der tilbydes ved at tilføje en HP efter et års Pharm alene; og (4) At evaluere omkostningerne og omkostningseffektiviteten af ​​Pharm+HP og Pharm alene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
244

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvidentificeret som latino/spansktalende eller afroamerikansk
  • Verbal flydende engelsk eller spansk
  • Alder 21 eller derover
  • Anamnese med type 2-diabetes (> 1 år)
  • Hæmoglobin A1c ≥ 8,0 % (inden for 1 år)
  • Modtager primær pleje på UIMC (> 1 år)
  • Tager mindst én oral medicin mod diabetes eller hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at verbalisere forståelsen af ​​studiet eller svækket beslutningstagning (f.eks. demens)
  • Bor uden for Chicagos rekrutteringsfællesskaber (3+ måneder/år)
  • Husstandsmedlem, der allerede deltager i samme undersøgelse
  • Planlægger at flytte fra Chicago-området inden for det næste år
  • Gravid eller forsøger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Farmaceut + Sundhedsfremmer
Deltagerne i denne gruppe vil modtage støtte fra både en farmaceut og sundhedsfremmer. Antallet af sessioner vil blive bestemt af studieteamets medlem og patient.
Adfærdsmæssigt: Farmaceuts sygdom/medicinhåndtering
Adfærdsmæssigt: Farmaceut-patient møder
Adfærdsmæssigt: Farmaceut medicin intensivering og adhærens støtte
Adfærdsmæssigt: Farmaceut kommunikation med primære læger
Adfærdsmæssigt: Farmaceuts dokumentation i elektronisk journal
Adfærdsmæssigt: Sundhedsfremmer-patient møder personligt eller via telefon
Adfærdsmæssigt: Sundhedsfremmende medicin og livsstilsstøtte
Adfærdsmæssigt: Sundhedsfremmende kommunikation med farmaceuter
Aktiv komparator: Farmaceut
Deltagerne vil modtage støtte fra farmaceut.
Adfærdsmæssigt: Farmaceuts sygdom/medicinhåndtering
Adfærdsmæssigt: Farmaceut-patient møder
Adfærdsmæssigt: Farmaceut medicin intensivering og adhærens støtte
Adfærdsmæssigt: Farmaceut kommunikation med primære læger
Adfærdsmæssigt: Farmaceuts dokumentation i elektronisk journal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 24 måneder
Hæmoglobin A1c
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes viden
Tidsramme: 24 måneder
Diabetes viden
24 måneder
Autonom selvregulering
Tidsramme: 24 måneder
Autonom selvregulering
24 måneder
Opfattet kompetence
Tidsramme: 24 måneder
Opfattet kompetence
24 måneder
Medicinadhærens
Tidsramme: 24 måneder
Medicinadhærens
24 måneder
BMI
Tidsramme: 24 måneder
BMI
24 måneder
Diabetes egenomsorgsadfærd
Tidsramme: 24 måneder
Diabetes egenomsorgsadfærd
24 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet
24 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 24 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
24 måneder
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 24 måneder
Systolisk blodtryk
24 måneder
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 24 måneder
Diastolisk blodtryk
24 måneder
LDL kolesterol
Tidsramme: 24 måneder
LDL kolesterol
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011-0099
  • R01DK091347 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger