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Promotori di salute e farmacisti nella gestione del team del diabete

30 aprile 2018 aggiornato da: Ben Gerber, University of Illinois at Chicago
Questa ricerca valuta un intervento di gestione del diabete progettato per migliorare l'aderenza ai farmaci e intensificare la terapia per raggiungere gli obiettivi di glicemia, pressione sanguigna e livelli di colesterolo. Questo studio determinerà il vantaggio e il costo dell'aggiunta di promotori della salute della comunità ai servizi di gestione delle malattie dei farmacisti. Se c'è beneficio, allora questo approccio può aiutare a ridurre il peso del diabete e le sue complicanze correlate tra le minoranze con diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Molti afroamericani e latini con diabete non raggiungono gli obiettivi raccomandati per i normali livelli di zucchero nel sangue, pressione sanguigna o colesterolo, esponendoli ad alto rischio di complicanze. Questo studio valuterà l'impatto di un nuovo intervento progettato per migliorare i comportamenti dello stile di vita e l'aderenza ai farmaci e intensificare la terapia per raggiungere gli obiettivi. La prima componente dell'intervento comprende un programma di gestione della malattia del farmacista basato sulla clinica. Il programma include valutazioni dettagliate del paziente, piani di trattamento approvati dal medico, educazione del paziente e servizi di supporto per migliorare l'aderenza ai farmaci. Inoltre, questo programma include l'intensificazione della terapia farmacologica per migliorare i livelli di zucchero nel sangue, pressione sanguigna e colesterolo per raggiungere gli obiettivi raccomandati. La seconda componente dell'intervento comprende i promotori di salute (HP), o operatori sanitari laici basati sulla comunità. I promotori della salute si trovano comunemente nelle comunità minoritarie e forniscono assistenza alle persone che superano le barriere linguistiche, culturali e di altro tipo ai servizi sanitari convenzionali. Possono fornire supporto all'autonomia e risolvere problemi legati alle barriere all'aderenza ai farmaci. Inoltre, i promotori della salute possono integrare le attività dei farmacisti migliorando l'accesso ai farmaci, assistendo nella continuità delle cure con i fornitori, monitorando la risposta alla terapia e rafforzando i messaggi educativi. Lo studio proposto determinerà se l'aggiunta di promotori della salute all'erogazione del servizio di farmacia in clinica migliora l'assistenza. Lo studio comporterà il reclutamento di 300 adulti afroamericani e latini con diabete non controllato attraverso il Centro medico dell'Università dell'Illinois a Chicago e la randomizzazione in uno dei due gruppi: (1) gestione del farmacista (Pharm) per 12 mesi; oppure (2) gestione del farmacista con supporto HP (Pharm+HP) per 12 mesi. Il crossover avverrà dopo 12 mesi in modo tale che il gruppo Pharm sarà intensificato con l'aggiunta del supporto HP e il supporto HP sarà gradualmente eliminato dal gruppo Pharm+HP per valutare la manutenzione. Gli obiettivi specifici includono: (1) Valutare l'efficacia di Pharm+HP rispetto al solo Pharm sui comportamenti del diabete (inclusi alimentazione sana, attività fisica e aderenza ai farmaci), emoglobina A1c, pressione sanguigna e livelli di colesterolo LDL; (2) Valutare il mantenimento di comportamenti migliorati per il diabete e risultati clinici eliminando gradualmente il supporto HP dal gruppo Pharm+HP dopo l'anno 1; (3) Valutare l'intensificazione offerta aggiungendo un HP dopo un anno di sola Pharm; e (4) valutare il costo e l'efficacia in termini di costi di Pharm+HP e Pharm da soli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
244

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Autoidentificato come latino/ispanico o afroamericano
  • Fluidità verbale in inglese o spagnolo
  • Età 21 o superiore
  • Storia di diabete di tipo 2 (> 1 anno)
  • Emoglobina A1c ≥ 8,0% (entro 1 anno)
  • Riceve cure primarie presso l'UIMC (> 1 anno)
  • Assunzione di almeno un farmaco orale per il diabete o l'ipertensione

Criteri di esclusione:

  • Incapace di verbalizzare la comprensione dello studio o il processo decisionale compromesso (ad esempio, demenza)
  • Vive al di fuori delle comunità di reclutamento di Chicago (3+ mesi/anno)
  • Membro della famiglia che sta già partecipando allo stesso studio
  • Prevede di trasferirsi dall'area di Chicago entro il prossimo anno
  • Incinta o cercando di ottenere una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Farmacista + Promotore di Salute
I partecipanti a questo gruppo riceveranno supporto sia da un farmacista che da un promotore della salute. Il numero di sessioni sarà determinato dal membro del team di studio e dal paziente.
Comportamentale: Gestione delle malattie/farmaci del farmacista
Comportamentale: Incontri farmacista-paziente
Comportamentale: Intensificazione dei farmaci del farmacista e supporto all'adesione
Comportamentale: Comunicazione del farmacista con i medici di base
Comportamentale: Documentazione farmacista in cartella clinica elettronica
Comportamentale: Incontri promotore-paziente di persona o per telefono
Comportamentale: Farmaci promotori della salute e supporto allo stile di vita
Comportamentale: Comunicazione del promotore di salute con i farmacisti
Comparatore attivo: Farmacista
I partecipanti riceveranno supporto dal farmacista.
Comportamentale: Gestione delle malattie/farmaci del farmacista
Comportamentale: Incontri farmacista-paziente
Comportamentale: Intensificazione dei farmaci del farmacista e supporto all'adesione
Comportamentale: Comunicazione del farmacista con i medici di base
Comportamentale: Documentazione farmacista in cartella clinica elettronica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 24 mesi
Emoglobina A1c
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza del diabete
Lasso di tempo: 24 mesi
Conoscenza del diabete
24 mesi
Autoregolazione autonoma
Lasso di tempo: 24 mesi
Autoregolazione autonoma
24 mesi
Competenza percepita
Lasso di tempo: 24 mesi
Competenza percepita
24 mesi
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 24 mesi
Aderenza ai farmaci
24 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 24 mesi
Indice di massa corporea
24 mesi
Comportamenti di auto-cura del diabete
Lasso di tempo: 24 mesi
Comportamenti di auto-cura del diabete
24 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
Qualità della vita
24 mesi
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 24 mesi
Utilizzo sanitario
24 mesi
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 24 mesi
Pressione sanguigna sistolica
24 mesi
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 24 mesi
Pressione sanguigna diastolica
24 mesi
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 24 mesi
Colesterolo LDL
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Chicago

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011-0099
  • R01DK091347 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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