Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promotorzy zdrowia i farmaceuci w zarządzaniu zespołem diabetyków

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Ben Gerber, University of Illinois at Chicago
Badanie to ocenia interwencję w leczeniu cukrzycy, zaprojektowaną w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich i zintensyfikowania terapii w celu osiągnięcia celów w zakresie poziomu cukru we krwi, ciśnienia krwi i poziomu cholesterolu. Badanie to określi korzyści i koszty dodania promotorów zdrowia ze społeczności do usług zarządzania chorobami farmaceutów. Jeśli przyniesie to korzyści, to podejście może pomóc zmniejszyć obciążenie cukrzycą i związanymi z nią powikłaniami wśród mniejszości z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wielu Afroamerykanów i Latynosów z cukrzycą nie osiąga zalecanych celów w zakresie prawidłowego poziomu cukru we krwi, ciśnienia krwi lub poziomu cholesterolu, co naraża ich na wysokie ryzyko powikłań. Badanie to oceni wpływ nowej interwencji mającej na celu poprawę zachowań związanych ze stylem życia i przestrzeganie zaleceń lekarskich oraz zintensyfikowanie terapii w celu osiągnięcia celów. Pierwszy element interwencji obejmuje program leczenia chorób farmaceutów oparty na klinice. Program obejmuje szczegółowe oceny pacjentów, zatwierdzone przez lekarza plany leczenia, edukację pacjentów i usługi wsparcia w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich. Ponadto program ten obejmuje intensyfikację terapii lekowej w celu poprawy poziomu cukru we krwi, ciśnienia krwi i poziomu cholesterolu w celu osiągnięcia zalecanych celów. Drugi element interwencji obejmuje promotorów zdrowia (HP) lub lokalnych pracowników służby zdrowia. Promotorzy zdrowia są powszechnie spotykani w społecznościach mniejszościowych i zapewniają pomoc jednostkom w pokonywaniu barier językowych, kulturowych i innych w konwencjonalnych usługach opieki zdrowotnej. Mogą zapewniać wsparcie autonomii i rozwiązywać problemy związane z barierami w przestrzeganiu zaleceń lekarskich. Ponadto promotorzy zdrowia mogą uzupełniać działania farmaceutów, poprawiając dostęp do leków, pomagając w ciągłości opieki z dostawcami, monitorując reakcję na terapię i wzmacniając przekazy edukacyjne. Proponowane badanie określi, czy dodanie promotorów zdrowia do świadczenia usług farmaceutycznych w klinice poprawia opiekę. Badanie obejmie rekrutację 300 dorosłych Afroamerykanów i Latynosów z niewyrównaną cukrzycą przez Centrum Medyczne Uniwersytetu Illinois w Chicago i randomizację do jednej z dwóch grup: (1) zarządzanie farmaceutą (Pharm) przez 12 miesięcy; lub (2) zarządzanie farmaceutą ze wsparciem HP (Pharm+HP) przez 12 miesięcy. Przejście nastąpi po 12 miesiącach, tak że grupa Pharm zostanie zintensyfikowana przez dodanie wsparcia HP, a wsparcie HP zostanie wycofane z grupy Pharm+HP w celu oceny konserwacji. Konkretne cele obejmują: (1) Ocena skuteczności Pharm+HP w porównaniu z samym Pharm w odniesieniu do zachowań związanych z cukrzycą (w tym zdrowego odżywiania, aktywności fizycznej i przestrzegania zaleceń lekarskich), poziomu hemoglobiny A1c, ciśnienia krwi i poziomu cholesterolu LDL; (2) Aby ocenić utrzymanie poprawy zachowań związanych z cukrzycą, jak również wyników klinicznych poprzez stopniowe wycofywanie wsparcia HP z grupy Pharm+HP po 1 roku; (3) Aby ocenić intensyfikację oferowaną przez dodanie HP po jednym roku samej Pharm; oraz (4) Aby ocenić koszt i opłacalność Pharm+HP i samego Pharm.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
244

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Określa się jako Latynos/Latynos lub Afroamerykanin
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • Wiek 21 lat lub więcej
  • Historia cukrzycy typu 2 (> 1 rok)
  • Hemoglobina A1c ≥ 8,0% (w ciągu 1 roku)
  • Otrzymuje podstawową opiekę medyczną w UIMC (> 1 rok)
  • Przyjmowanie co najmniej jednego doustnego leku na cukrzycę lub nadciśnienie

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny do zwerbalizowania zrozumienia nauki lub upośledzonego podejmowania decyzji (np. demencja)
  • Mieszka poza społecznościami rekrutacyjnymi w Chicago (ponad 3 miesiące/rok)
  • Członek gospodarstwa domowego już uczestniczy w tym samym badaniu
  • Planuje przeprowadzke z okolic Chicago w ciagu nastepnego roku
  • Ciąża lub starania o ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Farmaceuta + Promotor Zdrowia
Uczestnicy tej grupy otrzymają wsparcie zarówno ze strony farmaceuty, jak i promotora zdrowia. Liczba sesji zostanie ustalona przez członka zespołu badawczego i pacjenta.
Behawioralne: Zarządzanie chorobami/lekami farmaceutów
Behawioralne: Spotkania farmaceuta-pacjent
Behawioralne: Farmaceuta intensyfikacja leków i wsparcie przestrzegania zaleceń
Behawioralne: Komunikacja farmaceuty z lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej
Behawioralne: Dokumentacja farmaceutyczna w elektronicznej dokumentacji medycznej
Behawioralne: Spotkania promotora zdrowia z pacjentem osobiście lub telefonicznie
Behawioralne: Leki promujące zdrowie i wsparcie stylu życia
Behawioralne: Komunikacja promotora zdrowia z farmaceutami
Aktywny komparator: Farmaceuta
Uczestnicy otrzymają wsparcie farmaceuty.
Behawioralne: Zarządzanie chorobami/lekami farmaceutów
Behawioralne: Spotkania farmaceuta-pacjent
Behawioralne: Farmaceuta intensyfikacja leków i wsparcie przestrzegania zaleceń
Behawioralne: Komunikacja farmaceuty z lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej
Behawioralne: Dokumentacja farmaceutyczna w elektronicznej dokumentacji medycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 24 miesiące
Hemoglobina a1c
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza o cukrzycy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wiedza o cukrzycy
24 miesiące
Autonomiczna samoregulacja
Ramy czasowe: 24 miesiące
Autonomiczna samoregulacja
24 miesiące
Postrzegana kompetencja
Ramy czasowe: 24 miesiące
Postrzegana kompetencja
24 miesiące
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przestrzeganie leków
24 miesiące
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik masy ciała
24 miesiące
Zachowania związane z samoopieką w cukrzycy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zachowania związane z samoopieką w cukrzycy
24 miesiące
Jakość życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jakość życia
24 miesiące
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
24 miesiące
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ciśnienie skurczowe
24 miesiące
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Rozkurczowe ciśnienie krwi
24 miesiące
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: 24 miesiące
Cholesterol LDL
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011-0099
  • R01DK091347 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami