Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BMS – Bezpečnost, farmakokinetika (PK) a farmakodynamika (PD) dapagliflozinu u diabetu 1. typu

20. prosince 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie fáze 2 k prozkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky dapagliflozinu jako doplňku k inzulínové terapii u pacientů s diabetem mellitus 1.

K získání informací o bezpečnosti a snášenlivosti u pacientů s diabetem 1. typu, kde je k inzulínu přidán dapagliflozin (na 14 dní)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klasifikace studie: Bezpečnost, farmakokinetika a farmakodynamika

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
171

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • La Biomed Research Inst. At Harbor Ucla Med Ctr.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research Phase 1, LLC
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Jasper Clinic, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64106
        • Kansas City University Of Medicine And Biosciences
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Regional Medical Clinic-Endocrinology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu s centrální laboratoří Glykosylovaný hemoglobin (A1C) ≥ 7,0 % a ≤ 10,0 %
  • Užívání inzulinu po dobu nejméně 12 měsíců a zahájení ihned po stanovení diagnózy diabetu
  • Způsob podávání inzulínu [vícenásobné denní injekce (MDI) nebo kontinuální subkutánní inzulínová infuze (CSII)] stabilní ≥ 3 měsíce
  • Stabilní bazální dávka inzulínu ≥ 2 týdny
  • Věk 18 až 65 let
  • Centrální laboratorní hodnota C-peptidu < 0,7 ng/ml
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 35,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) v anamnéze, diabetes mladých lidí s nástupem zralosti (MODY), operace slinivky břišní nebo chronická pankreatitida
  • Orální hypoglykemická činidla
  • Diabetická ketoacidóza (DKA) v anamnéze do 24 týdnů
  • Anamnéza přijetí do nemocnice pro kontrolu glykémie do 6 měsíců
  • Časté epizody hypoglykémie (2 nevysvětlené během 3 měsíců) nebo hypoglykemické nevědomí
  • Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) nebo celkový bilirubin v séru > 2X horní hranice normálu (ULN)
  • Abnormální volný T4 [při abnormálním screeningu hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH)]
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) Úprava stravy při onemocnění ledvin (MDRD) vzorec ≤ 60 ml/min/1,73 m2
  • Kardiovaskulární (CV)/Cévní onemocnění do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1: Dapagliflozin (1 mg)
Lék: Dapagliflozin
Tablety, perorální, 1 mg, jednou denně, 14 dní
Experimentální: Rameno 2: Dapagliflozin (2,5 mg)
Lék: Dapagliflozin
Tablety, perorální, 1 mg, jednou denně, 14 dní
Experimentální: Rameno 3: Dapagliflozin (5 mg)
Lék: Dapagliflozin
Tablety, perorální, 1 mg, jednou denně, 14 dní
Experimentální: Rameno 4: Dapagliflozin (10 mg)
Lék: Dapagliflozin
Tablety, perorální, 1 mg, jednou denně, 14 dní
Experimentální: Rameno 5: Placebo odpovídající Dapagliflozinu
Lék: Placebo odpovídající Dapagliflozinu
Tablety, perorální, 0 mg, jednou denně, 14 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v 7bodovém monitorování glukózy (7-PGM) v den 7
Časové okno: Od základní linie do dne 7
7-PGM byl měřen v miligramech na decilitr (mg/dl) centrální laboratoří. Výchozí stav byl definován jako hodnocení v den -1, před datem a časem zahájení první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. 7-PGM zahrnoval průměr všech dostupných hodnot glukózy před a 2 hodiny (h) po každém jídle (snídaně, oběd, večeře) a také před spaním. Měření byla provedena v den -1 a den 7 ve dvojitě zaslepeném období.
Od základní linie do dne 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry dapagliflozinu 7. den - Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 7 (0 hodin až 24 hodin po dávce)
Sériové vzorky krve byly odebírány před dávkou 0 hodin a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin ve dvojitě zaslepeném období. Hodnoty PK parametrů jednotlivých subjektů byly odvozeny nekompartmentovými metodami validovaným programem pro analýzu PK, Kinetica®. Skutečné doby odběru vzorků byly použity pro výpočty PK a nominální časy byly použity pro vytvoření grafů a souhrnů střední koncentrace v plazmě v závislosti na čase. Časy odběru vzorků před dávkou byly změněny ze záporných čísel (na základě doby uplynulé do dávky) na nulu pro účely výpočtu PK parametrů. Cmax byla zaznamenána přímo z experimentálních pozorování.
Den 7 (0 hodin až 24 hodin po dávce)
Farmakokinetické parametry dapagliflozinu 7. den – čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 7 (0 hodin až 24 hodin po dávce)
Sériové vzorky krve byly odebírány před dávkou 0 hodin a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin ve dvojitě zaslepeném období. Hodnoty PK parametrů jednotlivých subjektů byly odvozeny nekompartmentovými metodami validovaným programem pro analýzu PK, Kinetica®. Skutečné doby odběru vzorků byly použity pro výpočty PK a nominální časy byly použity pro vytvoření grafů a souhrnů střední koncentrace v plazmě v závislosti na čase. Časy odběru vzorků před dávkou byly změněny ze záporných čísel (na základě doby uplynulé do dávky) na nulu pro účely výpočtu PK parametrů. Tmax byl zaznamenán přímo z experimentálních pozorování.
Den 7 (0 hodin až 24 hodin po dávce)
Farmakokinetické parametry dapagliflozinu v den 7 – plocha pod křivkou koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu (AUC[TAU])
Časové okno: Den 7 (0 hodin až 24 hodin po dávce)
Sériové vzorky krve byly odebírány před dávkou 0 hodin a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin ve dvojitě zaslepeném období. Hodnoty PK parametrů jednotlivých subjektů byly odvozeny nekompartmentovými metodami validovaným programem pro analýzu PK, Kinetica®. Skutečné doby odběru vzorků byly použity pro výpočty PK a nominální časy byly použity pro vytvoření grafů a souhrnů střední koncentrace v plazmě v závislosti na čase. Časy odběru vzorků před dávkou byly změněny ze záporných čísel (na základě doby uplynulé do dávky) na nulu pro účely výpočtu PK parametrů. Koncentrace pod spodním limitem kvantifikace (<LLOQ) byly nastaveny jako "chybějící" pro výpočet PK parametrů i pro souhrnné statistiky. AUC[TAU] byla vypočtena směsí logaritmických a lineárně-lichoběžníkových součtů.
Den 7 (0 hodin až 24 hodin po dávce)
Farmakokinetické parametry dapagliflozin 3-O-glukuronidu v den 7 – maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 7 (0 hodin až 24 hodin po dávce)
Sériové vzorky krve byly odebírány před dávkou 0 hodin a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin ve dvojitě zaslepeném období. Hodnoty PK parametrů jednotlivých subjektů byly odvozeny nekompartmentovými metodami validovaným programem pro analýzu PK, Kinetica®. Skutečné doby odběru vzorků byly použity pro výpočty PK a nominální časy byly použity pro vytvoření grafů a souhrnů střední koncentrace v plazmě v závislosti na čase. Časy odběru vzorků před dávkou byly změněny ze záporných čísel (na základě doby uplynulé do dávky) na nulu pro účely výpočtu PK parametrů. Cmax byla zaznamenána přímo z experimentálních pozorování.
Den 7 (0 hodin až 24 hodin po dávce)
Farmakokinetické parametry dapagliflozin 3-O-glukuronidu v den 7 – čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 7 (0 hodin až 24 hodin po dávce)
Sériové vzorky krve byly odebírány před dávkou 0 hodin a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin ve dvojitě zaslepeném období. Hodnoty PK parametrů jednotlivých subjektů byly odvozeny nekompartmentovými metodami validovaným programem pro analýzu PK, Kinetica®. Skutečné doby odběru vzorků byly použity pro výpočty PK a nominální časy byly použity pro vytvoření grafů a souhrnů střední koncentrace v plazmě v závislosti na čase. Časy odběru vzorků před dávkou byly změněny ze záporných čísel (na základě doby uplynulé do dávky) na nulu pro účely výpočtu PK parametrů. Tmax byl zaznamenán přímo z experimentálních pozorování.
Den 7 (0 hodin až 24 hodin po dávce)
Farmakokinetické parametry dapagliflozin 3-O-glukuronidu v den 7 – plocha pod křivkou koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu (AUC[TAU])
Časové okno: Den 7 (0 hodin až 24 hodin po dávce)
Sériové vzorky krve byly odebírány před dávkou 0 hodin a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin ve dvojitě zaslepeném období. Hodnoty PK parametrů jednotlivých subjektů byly odvozeny nekompartmentovými metodami validovaným programem pro analýzu PK, Kinetica®. Skutečné doby odběru vzorků byly použity pro výpočty PK a nominální časy byly použity pro vytvoření grafů a souhrnů střední koncentrace v plazmě v závislosti na čase. Časy odběru vzorků před dávkou byly změněny ze záporných čísel (na základě doby uplynulé do dávky) na nulu pro účely výpočtu PK parametrů. Koncentrace pod spodním limitem kvantifikace (<LLOQ) byly nastaveny jako "chybějící" pro výpočet PK parametrů i pro souhrnné statistiky. AUC[TAU] byla vypočtena směsí logaritmických a lineárně-lichoběžníkových součtů.
Den 7 (0 hodin až 24 hodin po dávce)
Farmakokinetické parametry v den 7 – poměr metabolitů (RM) k mateřské AUC[TAU]
Časové okno: Den 7 (0 hodin až 24 hodin po dávce)
Sériové vzorky krve byly odebírány před dávkou 0 hodin a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin ve dvojitě zaslepeném období. Hodnoty PK parametrů jednotlivých subjektů byly odvozeny nekompartmentovými metodami validovaným programem pro analýzu PK, Kinetica®. Skutečné doby odběru vzorků byly použity pro výpočty PK a nominální časy byly použity pro vytvoření grafů a souhrnů střední koncentrace v plazmě v závislosti na čase. Časy odběru vzorků před dávkou byly změněny ze záporných čísel (na základě doby uplynulé do dávky) na nulu pro účely výpočtu PK parametrů. Koncentrace pod spodním limitem kvantifikace (<LLOQ) byly nastaveny jako "chybějící" pro výpočet PK parametrů i pro souhrnné statistiky. MR byla vypočtena jako poměr metabolitu k mateřské AUC(TAU), korigovaný na molekulové hmotnosti dapagliflozinu a dapagliflozin 3-O-glukuronidu (408,82 a 584,99, v tomto pořadí).
Den 7 (0 hodin až 24 hodin po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Astra Zeneca, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MB102-072

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení