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BMS - Sicurezza, farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) di Dapagliflozin nel diabete di tipo 1

20 dicembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per esplorare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Dapagliflozin come aggiunta alla terapia insulinica in soggetti con diabete mellito di tipo 1

Per ottenere informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità nei pazienti con diabete di tipo 1 in cui Dapagliflozin viene aggiunto all'insulina (per 14 giorni)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Classificazione degli studi: sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
171

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • La Biomed Research Inst. At Harbor Ucla Med Ctr.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research Phase 1, LLC
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Jasper Clinic, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64106
        • Kansas City University Of Medicine And Biosciences
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Regional Medical Clinic-Endocrinology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 con laboratorio centrale Emoglobina glicosilata (A1C) ≥ 7,0% e ≤ 10,0%
  • Uso di insulina per almeno 12 mesi e inizio immediatamente dopo la diagnosi di diabete
  • Metodo di somministrazione dell'insulina [iniezioni giornaliere multiple (MDI) o infusione continua sottocutanea di insulina (CSII)] stabile ≥ 3 mesi
  • Dose basale stabile di insulina ≥ 2 settimane
  • Età dai 18 ai 65 anni
  • Valore del peptide C del laboratorio centrale < 0,7 ng/mL
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 35,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM), diabete giovanile ad insorgenza nella maturità (MODY), chirurgia pancreatica o pancreatite cronica
  • Agenti ipoglicemizzanti orali
  • Storia di chetoacidosi diabetica (DKA) entro 24 settimane
  • Anamnesi di ricovero ospedaliero per controllo glicemico entro 6 mesi
  • Frequenti episodi di ipoglicemia (2 inspiegabili entro 3 mesi) o inconsapevolezza ipoglicemica
  • Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o bilirubina totale sierica > 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • T4 libero anormale [se lo screening dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) è anormale]
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) Formula Modificazione della dieta nella malattia renale (MDRD) ≤ 60 mL/min/1,73 m2
  • Malattie cardiovascolari (CV)/vascolari entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1: Dapagliflozin (1 mg)
Droga: Dapagliflozin
Compresse, orale, 1 mg, una volta al giorno, 14 giorni
Sperimentale: Braccio 2: Dapagliflozin (2,5 mg)
Droga: Dapagliflozin
Compresse, orale, 1 mg, una volta al giorno, 14 giorni
Sperimentale: Braccio 3: Dapagliflozin (5 mg)
Droga: Dapagliflozin
Compresse, orale, 1 mg, una volta al giorno, 14 giorni
Sperimentale: Braccio 4: Dapagliflozin (10 mg)
Droga: Dapagliflozin
Compresse, orale, 1 mg, una volta al giorno, 14 giorni
Sperimentale: Braccio 5: Placebo corrispondente a Dapagliflozin
Droga: Placebo corrispondente a Dapagliflozin
Compresse, orale, 0 mg, una volta al giorno, 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel monitoraggio del glucosio a 7 punti (7-PGM) al giorno 7
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7
Il 7-PGM è stato misurato in milligrammi per decilitro (mg/dL) da un laboratorio centrale. Il basale è stato definito come la valutazione al giorno -1, prima della data e dell'ora di inizio della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. 7-PGM includeva la media di tutti i valori glicemici disponibili prima e 2 ore (ore) dopo ogni pasto (colazione, pranzo, cena) e prima di coricarsi. Le misurazioni sono state effettuate il giorno -1 e il giorno 7 nel periodo in doppio cieco.
Dal basale al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici di dapagliflozin al giorno 7 - Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 7 (da 0 ore a 24 ore dopo la dose)
I campioni di sangue seriali sono stati raccolti prima della dose 0 ore e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore nel periodo in doppio cieco. I valori dei parametri PK dei singoli soggetti sono stati derivati ​​con metodi non compartimentali da un programma di analisi PK convalidato, Kinetica®. I tempi di campionamento effettivi sono stati utilizzati per i calcoli della farmacocinetica e i tempi nominali sono stati utilizzati per la generazione dei grafici e dei riepiloghi della concentrazione plasmatica media nel tempo. I tempi di raccolta dei campioni pre-dose sono stati modificati da numeri negativi (basati sul tempo trascorso alla dose) a zero allo scopo di calcolare i parametri farmacocinetici. La Cmax è stata registrata direttamente dalle osservazioni sperimentali.
Giorno 7 (da 0 ore a 24 ore dopo la dose)
Parametri farmacocinetici di dapagliflozin al giorno 7 - Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 7 (da 0 ore a 24 ore dopo la dose)
I campioni di sangue seriali sono stati raccolti prima della dose 0 ore e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore nel periodo in doppio cieco. I valori dei parametri PK dei singoli soggetti sono stati derivati ​​con metodi non compartimentali da un programma di analisi PK convalidato, Kinetica®. I tempi di campionamento effettivi sono stati utilizzati per i calcoli della farmacocinetica e i tempi nominali sono stati utilizzati per la generazione dei grafici e dei riepiloghi della concentrazione plasmatica media nel tempo. I tempi di raccolta dei campioni pre-dose sono stati modificati da numeri negativi (basati sul tempo trascorso alla dose) a zero allo scopo di calcolare i parametri farmacocinetici. Il Tmax è stato registrato direttamente dalle osservazioni sperimentali.
Giorno 7 (da 0 ore a 24 ore dopo la dose)
Parametri farmacocinetici di dapagliflozin al giorno 7 - Area sotto la curva concentrazione-tempo in un intervallo di dosaggio (AUC[TAU])
Lasso di tempo: Giorno 7 (da 0 ore a 24 ore dopo la dose)
I campioni di sangue seriali sono stati raccolti prima della dose 0 ore e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore nel periodo in doppio cieco. I valori dei parametri PK dei singoli soggetti sono stati derivati ​​con metodi non compartimentali da un programma di analisi PK convalidato, Kinetica®. I tempi di campionamento effettivi sono stati utilizzati per i calcoli della farmacocinetica e i tempi nominali sono stati utilizzati per la generazione dei grafici e dei riepiloghi della concentrazione plasmatica media nel tempo. I tempi di raccolta dei campioni pre-dose sono stati modificati da numeri negativi (basati sul tempo trascorso alla dose) a zero allo scopo di calcolare i parametri farmacocinetici. Le concentrazioni al di sotto del limite inferiore di quantificazione (<LLOQ) sono state impostate come "mancanti" per il calcolo dei parametri farmacocinetici e per le statistiche riassuntive. AUC[TAU], è stato calcolato mediante una combinazione di sommatori log e trapezoidali lineari.
Giorno 7 (da 0 ore a 24 ore dopo la dose)
Parametri farmacocinetici di dapagliflozin 3-O-glucuronide al giorno 7 - Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 7 (da 0 ore a 24 ore dopo la dose)
I campioni di sangue seriali sono stati raccolti prima della dose 0 ore e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore nel periodo in doppio cieco. I valori dei parametri PK dei singoli soggetti sono stati derivati ​​con metodi non compartimentali da un programma di analisi PK convalidato, Kinetica®. I tempi di campionamento effettivi sono stati utilizzati per i calcoli della farmacocinetica e i tempi nominali sono stati utilizzati per la generazione dei grafici e dei riepiloghi della concentrazione plasmatica media nel tempo. I tempi di raccolta dei campioni pre-dose sono stati modificati da numeri negativi (basati sul tempo trascorso alla dose) a zero allo scopo di calcolare i parametri farmacocinetici. La Cmax è stata registrata direttamente dalle osservazioni sperimentali.
Giorno 7 (da 0 ore a 24 ore dopo la dose)
Parametri farmacocinetici di dapagliflozin 3-O-glucuronide al giorno 7 - Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 7 (da 0 ore a 24 ore dopo la dose)
I campioni di sangue seriali sono stati raccolti prima della dose 0 ore e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore nel periodo in doppio cieco. I valori dei parametri PK dei singoli soggetti sono stati derivati ​​con metodi non compartimentali da un programma di analisi PK convalidato, Kinetica®. I tempi di campionamento effettivi sono stati utilizzati per i calcoli della farmacocinetica e i tempi nominali sono stati utilizzati per la generazione dei grafici e dei riepiloghi della concentrazione plasmatica media nel tempo. I tempi di raccolta dei campioni pre-dose sono stati modificati da numeri negativi (basati sul tempo trascorso alla dose) a zero allo scopo di calcolare i parametri farmacocinetici. Il Tmax è stato registrato direttamente dalle osservazioni sperimentali.
Giorno 7 (da 0 ore a 24 ore dopo la dose)
Parametri farmacocinetici di dapagliflozin 3-O-glucuronide al giorno 7 - Area sotto la curva concentrazione-tempo in un intervallo di dosaggio (AUC[TAU])
Lasso di tempo: Giorno 7 (da 0 ore a 24 ore dopo la dose)
I campioni di sangue seriali sono stati raccolti prima della dose 0 ore e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore nel periodo in doppio cieco. I valori dei parametri PK dei singoli soggetti sono stati derivati ​​con metodi non compartimentali da un programma di analisi PK convalidato, Kinetica®. I tempi di campionamento effettivi sono stati utilizzati per i calcoli della farmacocinetica e i tempi nominali sono stati utilizzati per la generazione dei grafici e dei riepiloghi della concentrazione plasmatica media nel tempo. I tempi di raccolta dei campioni pre-dose sono stati modificati da numeri negativi (basati sul tempo trascorso alla dose) a zero allo scopo di calcolare i parametri farmacocinetici. Le concentrazioni al di sotto del limite inferiore di quantificazione (<LLOQ) sono state impostate come "mancanti" per il calcolo dei parametri farmacocinetici e per le statistiche riassuntive. AUC[TAU], è stato calcolato mediante una combinazione di sommatori log e trapezoidali lineari.
Giorno 7 (da 0 ore a 24 ore dopo la dose)
Parametri farmacocinetici al giorno 7 - Rapporto tra metabolita (RM) e parent AUC[TAU]
Lasso di tempo: Giorno 7 (da 0 ore a 24 ore dopo la dose)
I campioni di sangue seriali sono stati raccolti prima della dose 0 ore e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore nel periodo in doppio cieco. I valori dei parametri PK dei singoli soggetti sono stati derivati ​​con metodi non compartimentali da un programma di analisi PK convalidato, Kinetica®. I tempi di campionamento effettivi sono stati utilizzati per i calcoli della farmacocinetica e i tempi nominali sono stati utilizzati per la generazione dei grafici e dei riepiloghi della concentrazione plasmatica media nel tempo. I tempi di raccolta dei campioni pre-dose sono stati modificati da numeri negativi (basati sul tempo trascorso alla dose) a zero allo scopo di calcolare i parametri farmacocinetici. Le concentrazioni al di sotto del limite inferiore di quantificazione (<LLOQ) sono state impostate come "mancanti" per il calcolo dei parametri farmacocinetici e per le statistiche riassuntive. L'MR è stato calcolato come rapporto tra il metabolita e l'AUC(TAU) del progenitore, corretto per i pesi molecolari di dapagliflozin e dapagliflozin 3-O-glucuronide (rispettivamente 408,82 e 584,99).
Giorno 7 (da 0 ore a 24 ore dopo la dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Astra Zeneca, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MB102-072

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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