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BMS – Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von Dapagliflozin bei Typ-1-Diabetes

20. Dezember 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Dapagliflozin als Ergänzung zur Insulintherapie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Um Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu erhalten, bei denen Dapagliflozin zusätzlich zu Insulin gegeben wird (für 14 Tage)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienklassifizierung: Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
171

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • La Biomed Research Inst. At Harbor Ucla Med Ctr.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research Phase 1, LLC
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Jasper Clinic, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64106
        • Kansas City University Of Medicine And Biosciences
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Regional Medical Clinic-Endocrinology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes mit zentralem Laborwert Glykosyliertes Hämoglobin (A1C) ≥ 7,0 % und ≤ 10,0 %
  • Insulinanwendung für mindestens 12 Monate und Beginn unmittelbar nach der Diagnose von Diabetes
  • Art der Insulinverabreichung [mehrfache tägliche Injektionen (MDI) oder kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII)] stabil ≥ 3 Monate
  • Stabile Basalinsulindosis ≥ 2 Wochen
  • Alter 18 bis 65 Jahre
  • C-Peptid-Wert im Zentrallabor von < 0,7 ng/ml
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,5 bis 35,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), Altersdiabetes bei jungen Menschen (MODY), Bauchspeicheldrüsenoperation oder chronischer Pankreatitis
  • Orale Antidiabetika
  • Anamnese einer Diabetes-Ketoazidose (DKA) innerhalb von 24 Wochen
  • Anamnese einer Krankenhauseinweisung zur Blutzuckerkontrolle innerhalb von 6 Monaten
  • Häufige Episoden von Hypoglykämie (2 ungeklärte Hypoglykämien innerhalb von 3 Monaten) oder Hypoglykämie-Unbewusstheit
  • Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) oder Gesamtbilirubin im Serum > 2X Obere Normgrenze (ULN)
  • Abnormales freies T4 [wenn das Screening auf Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) abnormal ist]
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) Formel zur Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen (MDRD) ≤ 60 ml/min/1,73 m2
  • Herz-Kreislauf-/Gefäßerkrankungen innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: Dapagliflozin (1 mg)
Arzneimittel: Dapagliflozin
Tabletten, oral, 1 mg, einmal täglich, 14 Tage
Experimental: Arm 2: Dapagliflozin (2,5 mg)
Arzneimittel: Dapagliflozin
Tabletten, oral, 1 mg, einmal täglich, 14 Tage
Experimental: Arm 3: Dapagliflozin (5 mg)
Arzneimittel: Dapagliflozin
Tabletten, oral, 1 mg, einmal täglich, 14 Tage
Experimental: Arm 4: Dapagliflozin (10 mg)
Arzneimittel: Dapagliflozin
Tabletten, oral, 1 mg, einmal täglich, 14 Tage
Experimental: Arm 5: Placebo passend zu Dapagliflozin
Arzneimittel: Placebo passend zu Dapagliflozin
Tabletten, oral, 0 mg, einmal täglich, 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der 7-Punkte-Glukoseüberwachung (7-PGM) am 7. Tag
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 7. Tag
7-PGM wurde von einem Zentrallabor in Milligramm pro Deziliter (mg/dl) gemessen. Der Ausgangswert wurde als die Beurteilung am Tag -1 vor dem Startdatum und der Startuhrzeit der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation definiert. 7-PGM umfasste den Durchschnitt aller verfügbaren Glukosewerte vor und 2 Stunden (Std.) nach jeder Mahlzeit (Frühstück, Mittagessen, Abendessen) sowie der Schlafenszeit. Die Messungen fanden am Tag -1 und am Tag 7 im Doppelblindzeitraum statt.
Von der Grundlinie bis zum 7. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter von Dapagliflozin an Tag 7 – Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 7 (0 bis 24 Stunden nach der Einnahme)
Im Doppelblindzeitraum wurden seriell Blutproben vor der Dosierung 0 Stunden und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden entnommen. Die PK-Parameterwerte einzelner Probanden wurden durch nicht-kompartimentelle Methoden mit einem validierten PK-Analyseprogramm, Kinetica®, abgeleitet. Für PK-Berechnungen wurden tatsächliche Probenahmezeiten verwendet und für die Erstellung von Diagrammen und Zusammenfassungen der mittleren Plasmakonzentration-Zeit wurden nominale Zeiten verwendet. Zur Berechnung der PK-Parameter wurden die Probenentnahmezeiten vor der Dosis von negativen Zahlen (basierend auf der bis zur Dosis verstrichenen Zeit) auf Null geändert. Der Cmax wurde direkt aus experimentellen Beobachtungen aufgezeichnet.
Tag 7 (0 bis 24 Stunden nach der Einnahme)
Pharmakokinetische Parameter von Dapagliflozin am Tag 7 – Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 7 (0 bis 24 Stunden nach der Einnahme)
Im Doppelblindzeitraum wurden seriell Blutproben vor der Dosierung 0 Stunden und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden entnommen. Die PK-Parameterwerte einzelner Probanden wurden durch nicht-kompartimentelle Methoden mit einem validierten PK-Analyseprogramm, Kinetica®, abgeleitet. Für PK-Berechnungen wurden tatsächliche Probenahmezeiten verwendet und für die Erstellung von Diagrammen und Zusammenfassungen der mittleren Plasmakonzentration-Zeit wurden nominale Zeiten verwendet. Zur Berechnung der PK-Parameter wurden die Probenentnahmezeiten vor der Dosis von negativen Zahlen (basierend auf der bis zur Dosis verstrichenen Zeit) auf Null geändert. Der Tmax wurde direkt aus experimentellen Beobachtungen aufgezeichnet.
Tag 7 (0 bis 24 Stunden nach der Einnahme)
Pharmakokinetische Parameter von Dapagliflozin am Tag 7 – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall (AUC[TAU])
Zeitfenster: Tag 7 (0 bis 24 Stunden nach der Einnahme)
Im Doppelblindzeitraum wurden seriell Blutproben vor der Dosierung 0 Stunden und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden entnommen. Die PK-Parameterwerte einzelner Probanden wurden durch nicht-kompartimentelle Methoden mit einem validierten PK-Analyseprogramm, Kinetica®, abgeleitet. Für PK-Berechnungen wurden tatsächliche Probenahmezeiten verwendet und für die Erstellung von Diagrammen und Zusammenfassungen der mittleren Plasmakonzentration-Zeit wurden nominale Zeiten verwendet. Zur Berechnung der PK-Parameter wurden die Probenentnahmezeiten vor der Dosis von negativen Zahlen (basierend auf der bis zur Dosis verstrichenen Zeit) auf Null geändert. Die Konzentrationen unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (<LLOQ) wurden für die Berechnung der PK-Parameter sowie der zusammenfassenden Statistik als „fehlend“ gesetzt. AUC[TAU] wurde durch eine Mischung aus logarithmischen und linear-trapezförmigen Summierungen berechnet.
Tag 7 (0 bis 24 Stunden nach der Einnahme)
Pharmakokinetische Parameter von Dapagliflozin 3-O-Glucuronid an Tag 7 – Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 7 (0 bis 24 Stunden nach der Einnahme)
Im Doppelblindzeitraum wurden seriell Blutproben vor der Dosierung 0 Stunden und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden entnommen. Die PK-Parameterwerte einzelner Probanden wurden durch nicht-kompartimentelle Methoden mit einem validierten PK-Analyseprogramm, Kinetica®, abgeleitet. Für PK-Berechnungen wurden tatsächliche Probenahmezeiten verwendet und für die Erstellung von Diagrammen und Zusammenfassungen der mittleren Plasmakonzentration-Zeit wurden nominale Zeiten verwendet. Zur Berechnung der PK-Parameter wurden die Probenentnahmezeiten vor der Dosis von negativen Zahlen (basierend auf der bis zur Dosis verstrichenen Zeit) auf Null geändert. Der Cmax wurde direkt aus experimentellen Beobachtungen aufgezeichnet.
Tag 7 (0 bis 24 Stunden nach der Einnahme)
Pharmakokinetische Parameter von Dapagliflozin 3-O-Glucuronid am Tag 7 – Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 7 (0 bis 24 Stunden nach der Einnahme)
Im Doppelblindzeitraum wurden seriell Blutproben vor der Dosierung 0 Stunden und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden entnommen. Die PK-Parameterwerte einzelner Probanden wurden durch nicht-kompartimentelle Methoden mit einem validierten PK-Analyseprogramm, Kinetica®, abgeleitet. Für PK-Berechnungen wurden tatsächliche Probenahmezeiten verwendet und für die Erstellung von Diagrammen und Zusammenfassungen der mittleren Plasmakonzentration-Zeit wurden nominale Zeiten verwendet. Zur Berechnung der PK-Parameter wurden die Probenentnahmezeiten vor der Dosis von negativen Zahlen (basierend auf der bis zur Dosis verstrichenen Zeit) auf Null geändert. Der Tmax wurde direkt aus experimentellen Beobachtungen aufgezeichnet.
Tag 7 (0 bis 24 Stunden nach der Einnahme)
Pharmakokinetische Parameter von Dapagliflozin 3-O-Glucuronid am Tag 7 – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall (AUC[TAU])
Zeitfenster: Tag 7 (0 bis 24 Stunden nach der Einnahme)
Im Doppelblindzeitraum wurden seriell Blutproben vor der Dosierung 0 Stunden und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden entnommen. Die PK-Parameterwerte einzelner Probanden wurden durch nicht-kompartimentelle Methoden mit einem validierten PK-Analyseprogramm, Kinetica®, abgeleitet. Für PK-Berechnungen wurden tatsächliche Probenahmezeiten verwendet und für die Erstellung von Diagrammen und Zusammenfassungen der mittleren Plasmakonzentration-Zeit wurden nominale Zeiten verwendet. Zur Berechnung der PK-Parameter wurden die Probenentnahmezeiten vor der Dosis von negativen Zahlen (basierend auf der bis zur Dosis verstrichenen Zeit) auf Null geändert. Die Konzentrationen unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (<LLOQ) wurden für die Berechnung der PK-Parameter sowie der zusammenfassenden Statistik als „fehlend“ gesetzt. AUC[TAU] wurde durch eine Mischung aus logarithmischen und linear-trapezförmigen Summierungen berechnet.
Tag 7 (0 bis 24 Stunden nach der Einnahme)
Pharmakokinetische Parameter an Tag 7 – Verhältnis von Metabolit (RM) zur Ausgangs-AUC[TAU]
Zeitfenster: Tag 7 (0 bis 24 Stunden nach der Einnahme)
Im Doppelblindzeitraum wurden seriell Blutproben vor der Dosierung 0 Stunden und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden entnommen. Die PK-Parameterwerte einzelner Probanden wurden durch nicht-kompartimentelle Methoden mit einem validierten PK-Analyseprogramm, Kinetica®, abgeleitet. Für PK-Berechnungen wurden tatsächliche Probenahmezeiten verwendet und für die Erstellung von Diagrammen und Zusammenfassungen der mittleren Plasmakonzentration-Zeit wurden nominale Zeiten verwendet. Zur Berechnung der PK-Parameter wurden die Probenentnahmezeiten vor der Dosis von negativen Zahlen (basierend auf der bis zur Dosis verstrichenen Zeit) auf Null geändert. Die Konzentrationen unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (<LLOQ) wurden für die Berechnung der PK-Parameter sowie der zusammenfassenden Statistik als „fehlend“ gesetzt. Die MR wurde als Verhältnis von Metabolit zu Ausgangs-AUC (TAU) berechnet, korrigiert um die Molekulargewichte von Dapagliflozin und Dapagliflozin-3-O-glucuronid (408,82 bzw. 584,99).
Tag 7 (0 bis 24 Stunden nach der Einnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Astra Zeneca, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MB102-072

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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