Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trombóza povrchových žil (SVT) léčená rivaroxabanem versus fondaparinux

18. července 2022 aktualizováno: GWT-TUD GmbH

Trombóza povrchových žil (SVT) léčená po dobu čtyřiceti pěti dnů rivaroxabanem versus fondaparinux

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost rivaroxabanu oproti fondaparinuxu v léčbě trombózy povrchových žil (SVT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti 45denního podávání rivaroxabanu 10 mg vs. fondaparinuxu 2,5 mg v léčbě trombózy povrchových žil u rizikových pacientů pro závažné komplikace VTE k prokázání non-inferiority perorální léčby rivaroxabanem

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
472

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10787
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Německo, 12043
        • MVZ Ramdohr, Praxis für Cardiovaskulär- u. Ultraschalldiagnostik
      • Berlin, Německo, 12627
        • Praxis für Chirurgie & Gefäßmedizin
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Eschwege, Německo, 37269
        • Gemeinschaftspraxis Eggeling und Winter
      • Hamburg, Německo, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Hoppegarten, Německo, 15366
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Karlsbach, Německo, 76307
        • Akademie für Gefäßkrankheiten e.V.
      • Köln, Německo, 50670
        • Praxis für Allgemeinmedizin und Phlebologie
      • Leipzig, Německo
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR Innere Medizin - Angiologische Ambulanz
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Německo, 39112
        • Praxis Dr. Franke
      • Mühldorf Am Inn, Německo, 84453
        • Kardiologie Mühldorf am Inn
      • Rostock, Německo, 18059
        • Praxis Dr. Kähler
      • Rottach-Egern, Německo, 83700
        • Praxis für Gefäßmedizin am Tegernsee
      • Wiesbaden, Německo, 65183
        • Venenzentrum Wiesbaden
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79098
        • Hautarztpraxis
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 80331
        • Gemeinschaftspraxis Mietaschk, Bilderling, Kaiser, Tato
    • Nordrhein-Westfalen
      • Baesweiler, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52499
        • Chriurgische Praxisklinik
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Görlitz, Sachsen, Německo, 02826
        • Oberlausitz-Gefäßpraxis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní symptomatická supragenuální trombóza povrchových žil nohy
  • alespoň jeden z následujících hlavních rizikových faktorů pro VTE:
  • věk > 65 let popř
  • mužské pohlaví popř
  • historie DVT/PE/SVT popř
  • anamnéza rakoviny nebo aktivní rakoviny nebo
  • autoimunitní onemocnění popř
  • SVT nevarikózní žíly
  • prodloužení trombu alespoň 5 cm
  • proximální konec trombu ve vzdálenosti více než 3 cm od safenofemorální junkce (SFJ)
  • věk > 18 let
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • další indikace k terapeutické antikoagulaci jako akutní hluboká žilní trombóza, akutní plicní embolie, fibrilace síní s indikací k antikoagulační léčbě
  • jakákoli PE nebo DVT během posledních 6 měsíců před zařazením
  • klinické příznaky PE bez objektivního vyloučení (CT nebo VQ scan, angiografie)
  • SVT bez známek trombotické/zánětlivé aktivity (známky aktivity: průměr > 4 mm, bolest, zarudnutí, zvýšená lokální nebo systémová teplota)
  • SVT po skleroterapii
  • Trvání symptomů > 3 týdny
  • předléčení trvající déle než 72 hodin terapeutickými dávkami perorálních nebo parenterálních antikoagulancií
  • předléčba subterapeutickými perorálními nebo parenterálními antikoagulancii po dobu delší než 5 dní
  • indikace eskalované protidestičkové terapie (monoterapie aspirinem > 325 g/den a jakákoli duální protidestičková léčba)
  • SVT blíže než 3 cm k safenofemorální junkci (SVJ)
  • předpokládaná operace povrchových žil do 90 dnů
  • předpokládanou trombolytickou léčbu do 90 dnů
  • manifestní klinicky relevantní krvácení
  • klinicky relevantní krvácení v posledních 30 dnech před zařazením do studie
  • velký chirurgický zákrok během posledních 30 dnů před zařazením
  • oční, páteřní nebo mozkové operace během posledních 90 dnů
  • těžké poranění hlavy během posledních 90 dnů
  • hemoragická mrtvice za posledních 12 měsíců
  • dědičná nebo získaná těžká hemoragická diatéza
  • gastrointestinální krvácení během posledních 90 dnů vyžadující endoskopii
  • nekontrolovaná arteriální hypertenze (systolická > 180 mm Hg, diastolická > 110 mm Hg)
  • akutní endokarditida
  • nízký počet krevních destiček (< 100 x 109/l)
  • Protrombinový čas < 50 %
  • vypočtená clearance kreatininu < 30 ml/min
  • významné onemocnění jater, jako je akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida, cirhóza
  • délka života < 3 měsíce
  • jakékoli kontraindikace uvedené pro rivaroxaban nebo fondaparinux
  • ženy ve fertilním věku bez bezpečné metody antikoncepce
  • těhotné nebo kojící ženy
  • účast v jiné studii s farmakologickou intervencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rivaroxaban
Rivaroxaban po dobu 45 dnů perorální dávka: 10 mg OD
Lék: Rivaroxaban
Dávka: 10 mg Trvání: 45 (±5) dní Frekvence: jednou denně Aplikace: perorálně
Ostatní jména:
  • Xarelto
Aktivní komparátor: Fondaparinux
Fondaparinux na 45 dní subkutánní aplikace: 2,5 mg OD
Lék: Fondaparinux
Fondaparinux Dávka: 2,5 mg Trvání: 45 (±5) dní Frekvence: jednou denně Aplikace: subkutánně
Ostatní jména:
  • Arixtra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivně potvrzených komplikací VTE
Časové okno: 45 +/- 5 dní
Primární výsledek účinnosti byl složený ze smrti z jakékoli příčiny, symptomatické plicní embolie (potvrzené ventilačně-perfuzním skenováním, helikální počítačovou tomografií, plicní angiografií nebo pitvou), symptomatické hluboké žilní trombózy (potvrzené ultrasonografií nebo venografií) nebo symptomatického rozšíření směrem k safenofemorální junkci nebo symptomatická recidiva trombózy povrchových žil (potvrzená ultrasonografií) do 45. dne.
45 +/- 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený primární výsledek účinnosti
Časové okno: 90 +/- 10 dní
K tomu byly sekundárními výsledky účinnosti složený primární výsledek účinnosti do 90. dne a následující výsledky do 45. a 90. dne: každá složka primárního výsledku účinnosti, míra velké VTE (kompozit symptomatické plicní embolie nebo symptomatické proximální DVT nebo úmrtí související s VTE) a četnost operací SVT.
90 +/- 10 dní
Míra hlavního VTE
Časové okno: 90 +/-10 dní

složený z:

  • symptomatická plicní embolie
  • symptomatická proximální DVT
  • Smrt související s VTE
90 +/-10 dní
Sazby operací pro SVT
Časové okno: 90 +/-10 dní
90 +/-10 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké krvácení (hlavní bezpečnostní výsledek)
Časové okno: 45 +/- 5 dní
  • spojené s poklesem hemoglobinu o 2 g/l nebo více, nebo;
  • vedoucí k transfuzi 2 nebo více jednotek zabalených červených krvinek nebo plné krve, nebo;
  • vyskytující se do kritického místa, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, perikardiální, intraartikulární, intramuskulární s kompartmentovým syndromem, retroperitoneální nebo;
  • smrtelné krvácení.
45 +/- 5 dní
Klinicky relevantní nezávažné, lehké a celkové (jakékoli) krvácení
Časové okno: 45 +/- 5 dní

Klinicky relevantní, nezávažné krvácení je definováno jako jakékoli zjevné krvácení a

  • spojené s lékařským zákrokem, popř
  • neplánovaný kontakt s lékařem (přítomnost nebo telefonický kontakt)
  • dočasné nebo úplné vysazení studovaného léku
  • spojené s jakýmkoli relevantním nepohodlím pro pacienta (bolest, narušení činností každodenního života)
45 +/- 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GWT-TUD GmbH

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bayer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Beyer-Westendorf, MD, on behalf of GWT-TUD GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SURPRISE-2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení