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Trombosi venosa superficiale (TSV) trattata con Rivaroxaban rispetto a Fondaparinux

18 luglio 2022 aggiornato da: GWT-TUD GmbH

Trombosi venosa superficiale (TSV) trattata per quarantacinque giorni con Rivaroxaban rispetto a Fondaparinux

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di rivaroxaban rispetto a fondaparinux nel trattamento della trombosi venosa superficiale (TVS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di 45 giorni di rivaroxaban 10 mg rispetto a fondaparinux 2,5 mg nel trattamento della trombosi venosa superficiale di pazienti a rischio di complicanze maggiori di TEV per dimostrare la non inferiorità del trattamento orale con rivaroxaban

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
472

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10787
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Germania, 12043
        • MVZ Ramdohr, Praxis für Cardiovaskulär- u. Ultraschalldiagnostik
      • Berlin, Germania, 12627
        • Praxis für Chirurgie & Gefäßmedizin
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Eschwege, Germania, 37269
        • Gemeinschaftspraxis Eggeling und Winter
      • Hamburg, Germania, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Hoppegarten, Germania, 15366
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Karlsbach, Germania, 76307
        • Akademie für Gefäßkrankheiten e.V.
      • Köln, Germania, 50670
        • Praxis für Allgemeinmedizin und Phlebologie
      • Leipzig, Germania
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR Innere Medizin - Angiologische Ambulanz
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Germania, 39112
        • Praxis Dr. Franke
      • Mühldorf Am Inn, Germania, 84453
        • Kardiologie Mühldorf am Inn
      • Rostock, Germania, 18059
        • Praxis Dr. Kähler
      • Rottach-Egern, Germania, 83700
        • Praxis für Gefäßmedizin am Tegernsee
      • Wiesbaden, Germania, 65183
        • Venenzentrum Wiesbaden
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79098
        • Hautarztpraxis
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 80331
        • Gemeinschaftspraxis Mietaschk, Bilderling, Kaiser, Tato
    • Nordrhein-Westfalen
      • Baesweiler, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52499
        • Chriurgische Praxisklinik
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Görlitz, Sachsen, Germania, 02826
        • Oberlausitz-Gefäßpraxis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • trombosi venosa superficiale sopragenuale acuta sintomatica della gamba
  • almeno uno dei seguenti principali fattori di rischio per TEV:
  • età > 65 anni o
  • sesso maschile o
  • anamnesi di TVP/EP/SVT o
  • storia di cancro o cancro attivo o
  • malattia autoimmune o
  • SVT di una vena non varicosa
  • estensione del trombo di almeno 5 cm
  • estremità prossimale del trombo con più di 3 cm di distanza dalla giunzione safeno-femorale (SFJ)
  • età > 18 anni
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • altra indicazione per terapia anticoagulante come trombosi venosa profonda acuta, embolia polmonare acuta, fibrillazione atriale con indicazione per terapia anticoagulante
  • qualsiasi EP o TVP negli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione
  • segni clinici di EP senza esclusione oggettiva (TC o VQ scan, angiografia)
  • TVS senza segni di attività trombotica/infiammatoria (segni di attività: diametro > 4 mm, dolore, arrossamento, temperatura locale o sistemica elevata)
  • TVS dopo scleroterapia
  • Durata dei sintomi > 3 settimane
  • pretrattamento di oltre 72 ore con dosaggi terapeutici di anticoagulanti orali o parenterali
  • pretrattamento superiore a 5 giorni con anticoagulanti subterapeutici orali o parenterali
  • indicazione per terapia antipiastrinica intensificata (monoterapia con aspirina > 325 g/die e qualsiasi doppia terapia antipiastrinica)
  • SVT più vicino di 3 cm alla giunzione safeno-femorale (SVJ)
  • chirurgia venosa superficiale anticipata entro 90 giorni
  • terapia trombolitica prevista entro 90 giorni
  • sanguinamento clinicamente rilevante
  • sanguinamento clinicamente rilevante negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione nello studio
  • chirurgia maggiore negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione
  • chirurgia oftalmica, spinale o cerebrale negli ultimi 90 giorni
  • grave trauma cranico negli ultimi 90 giorni
  • ictus emorragico negli ultimi 12 mesi
  • diatesi emorragica grave ereditaria o acquisita
  • sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 90 giorni che richiedono un'endoscopia
  • ipertensione arteriosa incontrollata (sistolica > 180 mm Hg, diastolica > 110 mm Hg)
  • endocardite acuta
  • basso numero di piastrine (< 100 x 109/l)
  • Tempo di protrombina < 50%
  • clearance della creatinina calcolata < 30 ml/min
  • malattia epatica significativa come epatite acuta, epatite cronica attiva, cirrosi
  • aspettativa di vita < 3 mesi
  • eventuali controindicazioni elencate per rivaroxaban o fondaparinux
  • donne in età fertile senza un metodo contraccettivo sicuro
  • donne incinte o che allattano
  • partecipazione ad un altro studio con intervento farmacologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rivaroxaban
Rivaroxaban per 45 giorni dose orale: 10 mg OD
Droga: Rivaroxaban
Dose: 10 mg Durata: 45 (±5) giorni Frequenza: una volta al giorno Applicazione: orale
Altri nomi:
  • Xarelto
Comparatore attivo: Fondaparinux
Fondaparinux per 45 giorni di applicazione sottocutanea: 2,5 mg OD
Droga: Fondaparinux
Fondaparinux Dose: 2,5 mg Durata: 45 (±5) giorni Frequenza: una volta al giorno Applicazione: sottocutanea
Altri nomi:
  • Arixtra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze di TEV oggettivamente confermate
Lasso di tempo: 45 +/- 5 giorni
L'esito primario di efficacia era il composito di morte per qualsiasi causa, embolia polmonare sintomatica (confermata da scintigrafia ventilazione-perfusione, tomografia computerizzata elicoidale, angiografia polmonare o autopsia), trombosi venosa profonda sintomatica (confermata da ecografia o venografia) o estensione sintomatica verso la giunzione safeno-femorale o recidiva sintomatica di trombosi venosa superficiale (confermata dall'ecografia) fino al giorno 45.
45 +/- 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di efficacia primaria composito
Lasso di tempo: 90 +/- 10 giorni
Per questo, gli esiti secondari di efficacia erano l'esito composito di efficacia primaria fino al Giorno 90 e i seguenti esiti fino al Giorno 45 e al Giorno 90: ciascun componente dell'esito primario di efficacia, il tasso di TEV maggiore (composito di embolia polmonare sintomatica o DVT o morte correlata a TEV) e i tassi di intervento chirurgico per SVT.
90 +/- 10 giorni
Tasso di TEV maggiore
Lasso di tempo: 90 +/-10 giorni

composto da:

  • embolia polmonare sintomatica
  • TVP prossimale sintomatica
  • Morte correlata a TEV
90 +/-10 giorni
Tassi di intervento chirurgico per SVT
Lasso di tempo: 90 +/-10 giorni
90 +/-10 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento maggiore (principale risultato di sicurezza)
Lasso di tempo: 45 +/- 5 giorni
  • associato a un calo di emoglobina di 2 g/lo più, o;
  • che porta a una trasfusione di 2 o più unità di globuli rossi concentrati o sangue intero, o;
  • che si verifica in un sito critico come intracranico, intraspinale, intraoculare, pericardico, intraarticolare, intramuscolare con sindrome compartimentale, retroperitoneale o;
  • sanguinamento fatale.
45 +/- 5 giorni
Sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore, minore e totale (qualsiasi).
Lasso di tempo: 45 +/- 5 giorni

Il sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante è definito come qualsiasi sanguinamento manifesto e

  • associato a un intervento medico, o
  • contatto non programmato con il medico (presenza o contatto telefonico)
  • cessazione temporanea o completa del farmaco oggetto dello studio
  • associato a qualsiasi disagio rilevante per il paziente (dolore, compromissione delle attività della vita quotidiana)
45 +/- 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GWT-TUD GmbH

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bayer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jan Beyer-Westendorf, MD, on behalf of GWT-TUD GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SURPRISE-2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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