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Mit Rivaroxaban behandelte oberflächliche Venenthrombose (SVT) im Vergleich zu Fondaparinux

18. Juli 2022 aktualisiert von: GWT-TUD GmbH

Oberflächliche Venenthrombose (SVT), die 45 Tage lang mit Rivaroxaban im Vergleich zu Fondaparinux behandelt wurde

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban im Vergleich zu Fondaparinux bei der Behandlung von oberflächlicher Venenthrombose (SVT).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 45 Tagen Rivaroxaban 10 mg vs. Fondaparinux 2,5 mg bei der Behandlung der oberflächlichen Venenthrombose von Risikopatienten für schwerwiegende VTE-Komplikationen zum Nachweis der Nicht-Unterlegenheit einer oralen Rivaroxaban-Behandlung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
472

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Deutschland, 12043
        • MVZ Ramdohr, Praxis für Cardiovaskulär- u. Ultraschalldiagnostik
      • Berlin, Deutschland, 12627
        • Praxis für Chirurgie & Gefäßmedizin
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Eschwege, Deutschland, 37269
        • Gemeinschaftspraxis Eggeling und Winter
      • Hamburg, Deutschland, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Hoppegarten, Deutschland, 15366
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Karlsbach, Deutschland, 76307
        • Akademie für Gefäßkrankheiten e.V.
      • Köln, Deutschland, 50670
        • Praxis für Allgemeinmedizin und Phlebologie
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR Innere Medizin - Angiologische Ambulanz
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Deutschland, 39112
        • Praxis Dr. Franke
      • Mühldorf Am Inn, Deutschland, 84453
        • Kardiologie Mühldorf am Inn
      • Rostock, Deutschland, 18059
        • Praxis Dr. Kähler
      • Rottach-Egern, Deutschland, 83700
        • Praxis für Gefäßmedizin am Tegernsee
      • Wiesbaden, Deutschland, 65183
        • Venenzentrum Wiesbaden
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79098
        • Hautarztpraxis
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 80331
        • Gemeinschaftspraxis Mietaschk, Bilderling, Kaiser, Tato
    • Nordrhein-Westfalen
      • Baesweiler, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52499
        • Chriurgische Praxisklinik
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Görlitz, Sachsen, Deutschland, 02826
        • Oberlausitz-Gefäßpraxis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • akute symptomatische supragenuale oberflächliche Beinvenenthrombose
  • mindestens einer der folgenden Hauptrisikofaktoren für VTE:
  • Alter > 65 Jahre bzw
  • männliches Geschlecht bzw
  • Geschichte von DVT/PE/SVT oder
  • Vorgeschichte von Krebs oder aktivem Krebs oder
  • Autoimmunerkrankung bzw
  • SVT einer nicht varikösen Vene
  • Thrombusverlängerung von mindestens 5 cm
  • proximales Thrombusende mit mehr als 3 cm Abstand zum saphenofemoralen Übergang (SFJ)
  • Alter > 18 Jahre
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • andere Indikation zur therapeutischen Antikoagulation wie akute tiefe Venenthrombose, akute Lungenembolie, Vorhofflimmern mit Indikation zur Therapie mit Antikoagulanzien
  • jede PE oder TVT innerhalb der letzten 6 Monate vor der Aufnahme
  • klinische Anzeichen einer PE ohne objektiven Ausschluss (CT- oder VQ-Scan, Angiographie)
  • SVT ohne Anzeichen einer thrombotischen/entzündlichen Aktivität (Aktivitätszeichen: Durchmesser > 4 mm, Schmerz, Rötung, erhöhte lokale oder systemische Temperatur)
  • SVT nach Sklerotherapie
  • Dauer der Symptome > 3 Wochen
  • Vorbehandlung von mehr als 72 h mit oralen oder parenteralen Antikoagulanzien in therapeutischer Dosierung
  • Vorbehandlung von mehr als 5 Tagen mit subtherapeutischen oralen oder parenteralen Antikoagulanzien
  • Indikation für eskalierte Thrombozytenaggregationshemmung (Monotherapie mit Aspirin > 325 g/d und ggf. duale Thrombozytenaggregationshemmung)
  • SVT näher als 3 cm am saphenofemoralen Übergang (SVJ)
  • voraussichtliche oberflächliche Venenoperation innerhalb von 90 Tagen
  • erwartete thrombolytische Therapie innerhalb von 90 Tagen
  • klinisch relevante Blutungen manifestieren
  • klinisch relevante Blutungen in den letzten 30 Tagen vor Studieneinschluss
  • größere Operation innerhalb der letzten 30 Tage vor der Aufnahme
  • Augen-, Wirbelsäulen- oder Gehirnchirurgie innerhalb der letzten 90 Tage
  • schweres Kopftrauma innerhalb der letzten 90 Tage
  • hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb der letzten 12 Monate
  • erbliche oder erworbene schwere hämorrhagische Diathese
  • Magen-Darm-Blutungen innerhalb der letzten 90 Tage, die eine Endoskopie erfordern
  • unkontrollierte arterielle Hypertonie (systolisch > 180 mm Hg, diastolisch > 110 mm Hg)
  • akute Endokarditis
  • niedrige Thrombozytenzahl (< 100 x 109/l)
  • Prothrombinzeit < 50 %
  • berechnete Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • schwere Lebererkrankung wie akute Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis, Zirrhose
  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • alle Kontraindikationen, die für Rivaroxaban oder Fondaparinux aufgeführt sind
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne sichere Verhütungsmethode
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit pharmakologischer Intervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rivaroxaban
Rivaroxaban für 45 Tage orale Dosis: 10 mg OD
Arzneimittel: Rivaroxaban
Dosis: 10 mg Dauer: 45 (±5) Tage Häufigkeit: einmal täglich Anwendung: oral
Andere Namen:
  • Xarelto
Aktiver Komparator: Fondaparinux
Fondaparinux für 45 Tage subkutane Anwendung: 2,5 mg OD
Arzneimittel: Fondaparinux
Fondaparinux Dosis: 2,5 mg Dauer: 45 (±5) Tage Häufigkeit: einmal täglich Anwendung: subkutan
Andere Namen:
  • Arixtra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate objektiv bestätigter VTE-Komplikationen
Zeitfenster: 45 +/- 5 Tage
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Kombination aus Tod jeglicher Ursache, symptomatischer Lungenembolie (bestätigt durch Ventilations-Perfusions-Scanning, Spiral-Computertomographie, Lungenangiographie oder Autopsie), symptomatischer tiefer Venenthrombose (bestätigt durch Ultraschall oder Venographie) oder symptomatischer Ausbreitung in Richtung der saphenofemoralen Verbindung oder symptomatisches Wiederauftreten einer oberflächlichen Venenthrombose (bestätigt durch Ultraschall) bis zum 45. Tag.
45 +/- 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes primäres Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: 90 +/- 10 Tage
Dabei handelte es sich bei den sekundären Wirksamkeitsergebnissen um die zusammengesetzten primären Wirksamkeitsergebnisse bis zum 90. Tag und die folgenden Ergebnisse bis zum 45. und 90. Tag: jede Komponente des primären Wirksamkeitsergebnisses, die Rate schwerer VTE (zusammengesetzt aus symptomatischer Lungenembolie oder symptomatischer proximaler Lungenembolie). TVT oder VTE-bedingter Tod) und die Operationsraten bei SVT.
90 +/- 10 Tage
Rate schwerer VTE
Zeitfenster: 90 +/-10 Tage

zusammengesetzt aus:

  • symptomatische Lungenembolie
  • symptomatische proximale TVT
  • VTE-bedingter Tod
90 +/-10 Tage
Operationspreise für SVT
Zeitfenster: 90 +/-10 Tage
90 +/-10 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Blutung (wichtigstes Sicherheitsergebnis)
Zeitfenster: 45 +/- 5 Tage
  • verbunden mit einem Abfall des Hämoglobins um 2 g/l oder mehr, oder;
  • was zu einer Transfusion von 2 oder mehr Einheiten Erythrozytenkonzentrat oder Vollblut führt, oder;
  • Auftreten an einer kritischen Stelle wie intrakraniell, intraspinal, intraokular, perikardial, intraartikulär, intramuskulär mit Kompartmentsyndrom, retroperitoneal oder;
  • tödliche Blutung.
45 +/- 5 Tage
Klinisch relevante nicht-schwere, geringfügige und vollständige (beliebige) Blutungen
Zeitfenster: 45 +/- 5 Tage

Unter klinisch relevanten, nicht schwerwiegenden Blutungen versteht man jede offensichtliche Blutung

  • im Zusammenhang mit einem medizinischen Eingriff, oder
  • außerplanmäßiger Kontakt mit dem Arzt (Präsenz- oder Telefonkontakt)
  • vorübergehendes oder vollständiges Absetzen des Studienmedikaments
  • verbunden mit relevanten Beschwerden für den Patienten (Schmerzen, Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens)
45 +/- 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GWT-TUD GmbH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bayer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jan Beyer-Westendorf, MD, on behalf of GWT-TUD GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SURPRISE-2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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