Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakrzepica żył powierzchownych (SVT) leczona rywaroksabanem w porównaniu z fondaparynuksem

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: GWT-TUD GmbH

Zakrzepica żył powierzchownych (SVT) leczona przez czterdzieści pięć dni rywaroksabanem w porównaniu z fondaparynuksem

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa rywaroksabanu w porównaniu z fondaparynuksem w leczeniu zakrzepicy żył powierzchownych (SVT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa 45-dniowego stosowania rywaroksabanu 10 mg w porównaniu z fondaparynuksem 2,5 mg w leczeniu zakrzepicy żył powierzchownych u pacjentów z ryzykiem poważnych powikłań ŻChZZ w celu udowodnienia równoważności doustnego leczenia rywaroksabanem

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
472

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Niemcy, 12043
        • MVZ Ramdohr, Praxis für Cardiovaskulär- u. Ultraschalldiagnostik
      • Berlin, Niemcy, 12627
        • Praxis für Chirurgie & Gefäßmedizin
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Eschwege, Niemcy, 37269
        • Gemeinschaftspraxis Eggeling und Winter
      • Hamburg, Niemcy, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Hoppegarten, Niemcy, 15366
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Karlsbach, Niemcy, 76307
        • Akademie für Gefäßkrankheiten e.V.
      • Köln, Niemcy, 50670
        • Praxis für Allgemeinmedizin und Phlebologie
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR Innere Medizin - Angiologische Ambulanz
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Niemcy, 39112
        • Praxis Dr. Franke
      • Mühldorf Am Inn, Niemcy, 84453
        • Kardiologie Mühldorf am Inn
      • Rostock, Niemcy, 18059
        • Praxis Dr. Kähler
      • Rottach-Egern, Niemcy, 83700
        • Praxis für Gefäßmedizin am Tegernsee
      • Wiesbaden, Niemcy, 65183
        • Venenzentrum Wiesbaden
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79098
        • Hautarztpraxis
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 80331
        • Gemeinschaftspraxis Mietaschk, Bilderling, Kaiser, Tato
    • Nordrhein-Westfalen
      • Baesweiler, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52499
        • Chriurgische Praxisklinik
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Görlitz, Sachsen, Niemcy, 02826
        • Oberlausitz-Gefäßpraxis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ostra objawowa nadkolanowa zakrzepica żył powierzchownych kończyn dolnych
  • przynajmniej jeden z następujących głównych czynników ryzyka ŻChZZ:
  • wiek > 65 lat lub
  • płci męskiej lub
  • historia DVT/PE/SVT lub
  • historia raka lub aktywnego raka lub
  • choroba autoimmunologiczna lub
  • SVT żyły bez żylaków
  • rozszerzenie skrzepliny co najmniej 5 cm
  • proksymalny koniec skrzepliny w odległości większej niż 3 cm od połączenia odpiszczelowo-udowego (SFJ)
  • wiek > 18 lat
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • inne wskazania do terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego, takie jak ostra zakrzepica żył głębokich, ostra zatorowość płucna, migotanie przedsionków ze wskazaniem do leczenia przeciwzakrzepowego
  • jakikolwiek PE lub DVT w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem
  • objawy kliniczne PE bez obiektywnego wykluczenia (TK lub VQ, angiografia)
  • SVT bez cech aktywności zakrzepowej/zapalnej (objawy aktywności: średnica > 4 mm, ból, zaczerwienienie, podwyższona temperatura miejscowa lub ogólnoustrojowa)
  • SVT po skleroterapii
  • Czas trwania objawów > 3 tygodnie
  • wstępne leczenie przez ponad 72 godziny terapeutycznymi dawkami doustnych lub pozajelitowych antykoagulantów
  • wstępne leczenie przez ponad 5 dni subterapeutycznymi doustnymi lub pozajelitowymi lekami przeciwkrzepliwymi
  • wskazanie do eskalacji terapii przeciwpłytkowej (monoterapia aspiryną > 325 g/d oraz dowolna dwulekowa terapia przeciwpłytkowa)
  • SVT bliżej niż 3 cm od połączenia odpiszczelowo-udowego (SVJ)
  • przewidywana operacja żył powierzchownych w ciągu 90 dni
  • przewidywanej terapii trombolitycznej w ciągu 90 dni
  • wystąpi klinicznie istotne krwawienie
  • klinicznie istotne krwawienie w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania
  • poważna operacja w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem
  • operacja okulistyczna, kręgosłupa lub mózgu w ciągu ostatnich 90 dni
  • ciężki uraz głowy w ciągu ostatnich 90 dni
  • udar krwotoczny w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • dziedziczna lub nabyta ciężka skaza krwotoczna
  • krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 90 dni wymagające endoskopii
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe > 180 mm Hg, rozkurczowe > 110 mm Hg)
  • ostre zapalenie wsierdzia
  • mała liczba płytek krwi (< 100 x 109/l)
  • Czas protrombinowy < 50%
  • obliczony klirens kreatyniny < 30 ml/min
  • poważne choroby wątroby, takie jak ostre zapalenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, marskość wątroby
  • oczekiwana długość życia < 3 miesiące
  • wszelkie przeciwwskazania wymienione dla rywaroksabanu lub fondaparynuksu
  • kobiet w wieku rozrodczym bez bezpiecznej metody antykoncepcji
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • udział w innym badaniu z interwencją farmakologiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rywaroksaban
Rywaroksaban przez 45 dni dawka doustna: 10 mg OD
Lek: Rywaroksaban
Dawka: 10 mg Czas trwania: 45 (±5) dni Częstotliwość: raz dziennie Stosowanie: doustnie
Inne nazwy:
  • Xarelto
Aktywny komparator: Fondaparynuks
Fondaparynuks przez 45 dni podanie podskórne: 2,5 mg OD
Lek: Fondaparynuks
Fondaparynuks Dawka: 2,5 mg Czas trwania: 45 (±5) dni Częstość: raz dziennie Podanie: podskórnie
Inne nazwy:
  • Arixtra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnie potwierdzonych powikłań ŻChZZ
Ramy czasowe: 45 +/- 5 dni
Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności był złożony zgon z dowolnej przyczyny, objawowa zatorowość płucna (potwierdzona przez skanowanie wentylacji i perfuzji, helikalną tomografię komputerową, angiografię płuc lub sekcję zwłok), objawowa zakrzepica żył głębokich (potwierdzona przez ultrasonografię lub flebografię) lub objawowe rozszerzenie w kierunku połączenia odpiszczelowo-udowego lub objawowy nawrót zakrzepicy żył powierzchownych (potwierdzony badaniem ultrasonograficznym) do 45 dnia.
45 +/- 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony podstawowy wynik skuteczności
Ramy czasowe: 90 +/- 10 dni
W tym przypadku drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były złożone pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności do 90. dnia oraz następujące punkty końcowe do 45. i 90. dnia: każdy składnik pierwszorzędowego punktu końcowego dotyczącego skuteczności, częstość występowania poważnej zgon związany z DVT lub ŻChZZ) oraz odsetek operacji z powodu SVT.
90 +/- 10 dni
Częstość poważnych ŻChZZ
Ramy czasowe: 90 +/-10 dni

złożony z:

  • objawowa zatorowość płucna
  • objawowa proksymalna DVT
  • Zgon związany z ŻChZZ
90 +/-10 dni
Wskaźniki operacji dla SVT
Ramy czasowe: 90 +/-10 dni
90 +/-10 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne krwawienie (główny wynik dotyczący bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 45 +/- 5 dni
  • związane ze spadkiem poziomu hemoglobiny o 2 g/l lub więcej, lub;
  • prowadzące do transfuzji 2 lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub krwi pełnej, lub;
  • występujący w miejscu krytycznym, takim jak wewnątrzczaszkowy, wewnątrzrdzeniowy, wewnątrzgałkowy, osierdziowy, dostawowy, domięśniowy z zespołem przedziałów, zaotrzewnowy lub;
  • śmiertelne krwawienie.
45 +/- 5 dni
Klinicznie istotne krwawienie inne niż duże, niewielkie i całkowite (dowolne).
Ramy czasowe: 45 +/- 5 dni

Klinicznie istotne, inne niż poważne krwawienia definiuje się jako każde jawne krwawienie i

  • związane z interwencją medyczną lub
  • nieplanowany kontakt z lekarzem (obecność lub kontakt telefoniczny)
  • czasowe lub całkowite odstawienie badanego leku
  • związane z jakimkolwiek istotnym dyskomfortem dla pacjenta (ból, upośledzenie czynności życia codziennego)
45 +/- 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GWT-TUD GmbH

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bayer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jan Beyer-Westendorf, MD, on behalf of GWT-TUD GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SURPRISE-2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami