Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overfladisk venetrombose (SVT) behandlet med Rivaroxaban versus Fondaparinux

18. juli 2022 opdateret af: GWT-TUD GmbH

Overfladisk venetrombose (SVT) behandlet i 45 dage med Rivaroxaban versus Fondaparinux

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rivaroxaban versus fondaparinux i behandlingen af ​​overfladisk venetrombose (SVT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af 45 dages rivaroxaban 10 mg vs. fondaparinux 2,5 mg i behandlingen af ​​overfladisk venetrombose hos risikopatienter for større VTE-komplikationer for at bevise non-inferioritet af oral rivaroxabanbehandling

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
472

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Tyskland, 12043
        • MVZ Ramdohr, Praxis für Cardiovaskulär- u. Ultraschalldiagnostik
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Praxis für Chirurgie & Gefäßmedizin
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Eschwege, Tyskland, 37269
        • Gemeinschaftspraxis Eggeling und Winter
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Hoppegarten, Tyskland, 15366
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Karlsbach, Tyskland, 76307
        • Akademie für Gefäßkrankheiten e.V.
      • Köln, Tyskland, 50670
        • Praxis für Allgemeinmedizin und Phlebologie
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR Innere Medizin - Angiologische Ambulanz
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Tyskland, 39112
        • Praxis Dr. Franke
      • Mühldorf Am Inn, Tyskland, 84453
        • Kardiologie Mühldorf am Inn
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Praxis Dr. Kähler
      • Rottach-Egern, Tyskland, 83700
        • Praxis für Gefäßmedizin am Tegernsee
      • Wiesbaden, Tyskland, 65183
        • Venenzentrum Wiesbaden
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79098
        • Hautarztpraxis
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80331
        • Gemeinschaftspraxis Mietaschk, Bilderling, Kaiser, Tato
    • Nordrhein-Westfalen
      • Baesweiler, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52499
        • Chriurgische Praxisklinik
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Görlitz, Sachsen, Tyskland, 02826
        • Oberlausitz-Gefäßpraxis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akut symptomatisk supragenual overfladisk venetrombose i benet
  • mindst én af følgende hovedrisikofaktorer for VTE:
  • alder > 65 år eller
  • mandligt køn eller
  • historie af DVT/PE/SVT eller
  • historie med kræft eller aktiv kræft eller
  • autoimmun sygdom eller
  • SVT af en ikke-åreknuder
  • trombeforlængelse på mindst 5 cm
  • proksimal trombeende med mere end 3 cm afstand til saphenofemoral junction (SFJ)
  • alder > 18 år
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • anden indikation for terapeutisk antikoagulering såsom akut dyb venetrombose, akut lungeemboli, atrieflimren med indikation for antikoagulantbehandling
  • enhver PE eller DVT inden for de sidste 6 måneder før inklusion
  • kliniske tegn på PE uden objektiv udelukkelse (CT- eller VQ-scanning, angiografi)
  • SVT uden tegn på trombotisk/inflammatorisk aktivitet (aktivitetstegn: diameter > 4 mm, smerte, rødme, forhøjet lokal eller systemisk temperatur)
  • SVT efter scleroterapi
  • Symptomernes varighed > 3 uger
  • forbehandling af mere end 72 timer med terapeutiske doser af orale eller parenterale antikoagulantia
  • forbehandling af mere end 5 dage med subterapeutiske orale eller parenterale antikoagulantia
  • indikation for eskaleret trombocythæmmende behandling (monoterapi med aspirin > 325 g/d og eventuel dobbelt trombocythæmmende behandling)
  • SVT tættere end 3 cm på saphenofemoral junction (SVJ)
  • forventet overfladisk veneoperation inden for 90 dage
  • forventet trombolytisk behandling inden for 90 dage
  • manifest klinisk relevant blødning
  • klinisk relevant blødning inden for de sidste 30 dage før undersøgelsens inklusion
  • større operation inden for de sidste 30 dage før inklusion
  • oftalmisk, spinal eller cerebral operation inden for de sidste 90 dage
  • alvorligt hovedtraume inden for de sidste 90 dage
  • hæmoragisk slagtilfælde inden for de sidste 12 måneder
  • arvelig eller erhvervet svær hæmoragisk diatese
  • gastrointestinal blødning inden for de sidste 90 dage, der kræver endoskopi
  • ukontrolleret arteriel hypertension (systolisk > 180 mm Hg, diastolisk > 110 mm Hg)
  • akut endocarditis
  • lavt antal blodplader (< 100 x 109/l)
  • Protrombintid < 50 %
  • beregnet kreatininclearance < 30 ml/min
  • signifikant leversygdom såsom akut hepatitis, kronisk aktiv hepatitis, cirrhose
  • forventet levetid < 3 måneder
  • eventuelle kontraindikationer anført for rivaroxaban eller fondaparinux
  • kvinder i den fødedygtige alder uden sikker præventionsmetode
  • gravide eller ammende kvinder
  • deltagelse i et andet forsøg med farmakologisk intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rivaroxaban
Rivaroxaban i 45 dage oral dosis: 10 mg OD
Medicin: Rivaroxaban
Dosis: 10 mg Varighed: 45 (±5) dage Hyppighed: én gang dagligt Anvendelse: oral
Andre navne:
  • Xarelto
Aktiv komparator: Fondaparinux
Fondaparinux i 45 dage subkutan påføring: 2,5 mg OD
Medicin: Fondaparinux
Fondaparinux Dosis: 2,5 mg Varighed: 45 (±5) dage Hyppighed: én gang dagligt Påføring: subkutan
Andre navne:
  • Arixtra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af objektivt bekræftede VTE-komplikationer
Tidsramme: 45 +/- 5 dage
Det primære effektudfald var sammensat af død af enhver årsag, symptomatisk lungeemboli (bekræftet ved ventilation-perfusionsscanning, spiralformet computertomografi, pulmonal angiografi eller obduktion), symptomatisk dyb venetrombose (bekræftet ved ultralyd eller venografi) eller symptomatisk forlængelse mod den saphenofemorale forbindelse eller symptomatisk tilbagevenden af ​​overfladisk venetrombose (bekræftet ved ultralyd) op til dag 45.
45 +/- 5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat primært effektivitetsresultat
Tidsramme: 90 +/- 10 dage
Til dette var sekundære effektudfald det sammensatte primære effektresultat op til dag 90 og følgende udfald op til dag 45 og dag 90: hver komponent af det primære effektudfald, frekvensen af ​​større VTE (sammensat af symptomatisk lungeemboli eller symptomatisk proksimal DVT eller VTE-relateret død) og operationsraterne for SVT.
90 +/- 10 dage
Størrelse af større VTE
Tidsramme: 90 +/-10 dage

sammensat af:

  • symptomatisk lungeemboli
  • symptomatisk proksimal DVT
  • VTE-relateret død
90 +/-10 dage
Kirurgipriser for SVT
Tidsramme: 90 +/-10 dage
90 +/-10 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større blødninger (vigtigste sikkerhedsresultat)
Tidsramme: 45 +/- 5 dage
  • forbundet med et fald af hæmoglobin på 2 g/l eller mere, eller;
  • fører til en transfusion af 2 eller flere enheder pakkede røde blodlegemer eller fuldblod, eller;
  • forekommer på et kritisk sted, såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, perikardielt, intraartikulært, intramuskulært med kompartmentsyndrom, retroperitonealt eller;
  • dødelig blødning.
45 +/- 5 dage
Klinisk relevant Ikke-større, mindre og total (enhver) blødning
Tidsramme: 45 +/- 5 dage

Klinisk relevant, ikke-større blødning defineres som enhver åbenlys blødning og

  • forbundet med en medicinsk intervention, eller
  • uplanlagt kontakt med lægen (tilstedeværelse eller telefonkontakt)
  • midlertidigt eller fuldstændigt ophør med studielægemidlet
  • forbundet med relevant ubehag for patienten (smerte, svækkelse af daglige aktiviteter)
45 +/- 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GWT-TUD GmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jan Beyer-Westendorf, MD, on behalf of GWT-TUD GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SURPRISE-2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger