Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a schopnosti DNA vakcíny chránit proti horečce dengue (TVDV)

3. listopadu 2016 aktualizováno: U.S. Army Medical Research and Development Command

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity tetravalentní vakcíny proti horečce dengue (sérotyp 1, 2, 3 a 4) plazmidové DNA vakcíny (TVDV) formulované s a bez Vaxfectinu®

Účelem této studie je zjistit, zda je nová testovaná vakcína proti horečce dengue bezpečná, dobře snášená, a zjistit, zda dojde k imunitní reakci proti onemocnění dengue.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pravděpodobně potřeba tetravalentní vakcíny proti horečce dengue, která bude účinně indukovat imunitu proti všem čtyřem sérotypům horečky dengue, nebyla nikdy větší. V současné době se používá několik různých přístupů k vývoji ochranné tetravalentní vakcíny proti horečce dengue. Ty zahrnují živé oslabené vakcíny získané sériovým pasážováním v tkáňové kultuře, živé chimérické vakcíny, rekombinantní proteinové vakcíny a DNA vakcíny. Zatímco živé atenuované a živé chimérické vakcíny se v klinických studiích ukázaly jako slibné, virová kompetice s podezřením na imunitní interferenci vedoucí k nevyváženým imunitním odpovědím a reaktogenitě s výskytem symptomů podobných horečce dengue zůstává problémem. Je nezbytné, aby jakákoliv kandidátní vakcína vytvářela solidní imunitu proti každému ze čtyř sérotypů viru dengue. Pokud tak neučiníte, může se u příjemce vakcíny vystavit riziku rozvoje závažného onemocnění dengue (hemoragická horečka dengue/syndromu šokového šoku dengue) po expozici sérotypu viru, proti kterému nebyla úplná ochranná imunita, což má za následek zesílení závislé na protilátkách v důsledku přítomnosti neneutralizujících protilátek proti horečce dengue.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20702
        • Walter Reed Army Institute of Research and Clinical Trial Center (WRAIR CTC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 50 let (včetně) v době zápisu
  • Mít negativní sérologické testy ELISA na anti-dengue, japonskou encefalitidu, západonilskou a žlutou zimnici
  • Buďte informováni o povaze studie a poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Pokud má subjekt potenciál plodit dítě, souhlasí s tím, že bude praktikovat přiměřenou antikoncepci nebo se zdrží sexu
  • Mít přístup ke klinickým zkouškám WRAIR po dobu alespoň 270 dnů a být ochotni zdržet se účasti v jiných hodnocených klinických studiích
  • Buďte v dobrém celkovém zdraví

Kritéria vyloučení – Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze studie vyloučeny:

  • Anamnéza infekce flavivirem nebo historie vakcíny proti flaviviru (experimentální nebo licencovaný produkt) včetně japonské encefalitidy, žluté zimnice a horečky dengue
  • Máte známou nebo suspektní přecitlivělost nebo nežádoucí reakci na vakcíny včetně anafylaxe a souvisejících příznaků, jako je kopřivka, dýchací potíže, angioedém a/nebo bolest břicha
  • dostali živou oslabenou vakcínu během 42 dnů před první injekcí v den 0 nebo podjednotkovou nebo usmrcenou vakcínu během 30 dnů od počáteční injekce v den 0
  • Mít pozitivní screening na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti HIV
  • Jste těhotná nebo kojíte
  • Darovali nebo obdrželi krev, krevní produkty nebo plazmu během 30 dnů před dnem 0
  • Máte jakékoli akutní onemocnění, včetně tělesné teploty v ústech > 100,4 °F, do 7 dnů před první injekcí v den 0
  • Mít v minulosti nebo v současné anamnéze maligní onemocnění s výjimkou adekvátně léčené rakoviny kůže
  • Výjimky zahrnují, ale nejsou omezeny na stavy týkající se nebo důkaz imunodeficience; alergie vyžadující léčbu antigenními injekcemi; autoimunitní onemocnění; silné migrénové bolesti hlavy; nestabilní astma; klinicky významné srdeční arytmie, diabetes mellitus, onemocnění štítné žlázy, poruchy krvácení nebo záchvatové onemocnění.
  • účastnit se studie zkoumaného léku, vakcíny nebo zařízení v období 30 dnů před dnem 0;
  • Historie splenektomie
  • Plánované cestování do endemických oblastí dengue během studijního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Tetravalentní vakcína proti horečce dengue (TVDV)
nízká dávka (bez adjuvans)
Biologický: Tetravalentní vakcína proti horečce dengue (TVDV)
Nízká dávka podávaná intramuskulárně ve dnech studie 0, 30 a 90
EXPERIMENTÁLNÍ: Tetravalentní vakcína proti horečce dengue (TVDV) s Vaxfectinem® (nízká dávka)
nízká dávka (s adjuvans)
Biologický: Tetravalentní vakcína proti horečce dengue (TVDV) s Vaxfectinem® (nízká dávka)
Nízká dávka: TVDV formulovaný s Vaxfectin®; Objem 1,0 ml podaný intramuskulárně ve dnech studie 0, 30 a 90
EXPERIMENTÁLNÍ: Tetravalentní vakcína proti horečce dengue (TVDV) s Vaxfectinem® (vysoká dávka)
vysoká dávka (s adjuvans)
Biologický: Tetravalentní vakcína proti horečce dengue TVDV s Vaxfectin® (vysoká dávka)
Vysoká dávka: TVDV formulovaný s Vaxfectin®; Objem 1,0 ml podaný intramuskulárně ve dnech studie 0, 30 a 90

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) nebo závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až do dne 360
Všechny AE a SAE budou zaznamenávány během celé doby trvání studie nebo až 360 dnů.
Až do dne 360

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů (v každé skupině), které dosáhly tetravalentní ELISA IgM sérokonverze
Časové okno: Dny 0-360
Od data první dávky vakcíny do dosažení sérokonverze, až 360 dní.
Dny 0-360
Procento subjektů (v každé skupině) dosahující tetravalentní sérokonverze snížením plaku dengue titr MN50
Časové okno: Dny 0-360
Od data první dávky vakcíny do dosažení sérokonverze, až 360 dní.
Dny 0-360
Titr MN50 1 měsíc (den studie 120) a dny studie 180 a 270 po dokončení vakcinačního režimu
Časové okno: Po dokončení dnů studie 120 a 180 a 270 dnů po dokončení vakcinačního režimu
Po dokončení dnů studie 120 a 180 a 270 dnů po dokončení vakcinačního režimu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Naval Medical Research Center
Vical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Janine R Danko, MD, Naval Medical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S-11-0007
  • WRAIR #1839 (JINÝ: WRAIR)
  • NMRC 2011.0012 (JINÝ: NMRC)
  • A-16892 (JINÝ: IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení