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Bewertung der Sicherheit und der Fähigkeit eines DNA-Impfstoffs zum Schutz vor Dengue-Krankheit (TVDV)

3. November 2016 aktualisiert von: U.S. Army Medical Research and Development Command

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines tetravalenten Dengue-Plasmid-DNA-Impfstoffs (Serotyp 1, 2, 3 und 4) (TVDV), formuliert mit und ohne Vaxfectin®

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein neuer Dengue-Impfstoff sicher und gut verträglich ist, und zu sehen, ob eine Immunantwort gegen die Dengue-Krankheit erzeugt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Bedarf an einem tetravalenten Dengue-Impfstoff, der wirksam eine Immunität gegen alle vier Dengue-Serotypen induziert, war wohl noch nie größer. Derzeit werden verschiedene Ansätze verfolgt, um einen schützenden tetravalenten Dengue-Impfstoff zu entwickeln. Dazu gehören attenuierte Lebendimpfstoffe, die durch serielle Passage in Gewebekultur gewonnen werden, chimäre Lebendimpfstoffe, rekombinante Proteinimpfstoffe und DNA-Impfstoffe. Während sich attenuierte Lebendimpfstoffe und chimäre Lebendimpfstoffe in klinischen Studien als vielversprechend erwiesen haben, bleibt die virale Konkurrenz mit vermuteter Immunstörung, die zu unausgeglichenen Immunantworten und Reaktogenität mit dem Auftreten von Dengue-ähnlichen Symptomen führt, ein Problem. Es ist zwingend erforderlich, dass jeder Impfstoffkandidat eine solide Immunität gegen jeden der vier Dengue-Virus-Serotypen hervorruft. Andernfalls kann der Empfänger des Impfstoffs dem Risiko ausgesetzt sein, eine schwere Dengue-Krankheit (hämorrhagisches Dengue-Fieber/Dengue-Schocksyndrom) zu entwickeln, nachdem er dem Virus-Serotyp ausgesetzt war, gegen den eine unvollständige schützende Immunität bestand, was zu einer Antikörper-abhängigen Verstärkung aufgrund des Vorhandenseins führt von nicht neutralisierenden Anti-Dengue-Antikörpern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20702
        • Walter Reed Army Institute of Research and Clinical Trial Center (WRAIR CTC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 50 (einschließlich) Jahren zum Zeitpunkt der Anmeldung
  • Negative serologische Anti-Dengue-, Japanische Enzephalitis-, West-Nil- und Gelbfieber-ELISA-Tests haben
  • Informieren Sie sich über die Art der Studie und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Wenn das Subjekt ein gebärfähiges Potenzial hat, stimmt es zu, eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren oder auf Sex zu verzichten
  • Zugang zu den klinischen WRAIR-Studien für mindestens 270 Tage haben und bereit sein, von der Teilnahme an anderen klinischen Prüfstudien abzusehen
  • Seien Sie in guter allgemeiner Gesundheit

Ausschlusskriterien – Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte einer Flavivirus-Infektion oder Vorgeschichte eines Flavivirus-Impfstoffs (experimentelles oder lizenziertes Produkt), einschließlich japanischer Enzephalitis, Gelbfieber und Dengue-Fieber
  • Eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder Nebenwirkung auf Impfstoffe haben, einschließlich Anaphylaxie und damit verbundener Symptome wie Nesselsucht, Atembeschwerden, Angioödem und/oder Bauchschmerzen
  • Innerhalb von 42 Tagen vor der Erstinjektion an Tag 0 einen attenuierten Lebendimpfstoff oder innerhalb von 30 Tagen nach der Erstinjektion an Tag 0 einen Subunit- oder Totimpfstoff erhalten haben
  • Haben Sie einen positiven Screen für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper
  • Schwanger sind oder stillen
  • innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 Blut, Blutprodukte oder Plasma gespendet oder erhalten haben
  • Haben Sie eine akute Krankheit, einschließlich einer oralen Körpertemperatur von > 100,4 ° F, innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Injektion an Tag 0
  • Haben Sie eine frühere oder aktuelle Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Hautkrebs
  • Ausgeschlossen sind unter anderem Erkrankungen im Zusammenhang mit oder Anzeichen einer Immunschwäche; Allergien, die eine Behandlung mit Antigeninjektionen erfordern; Autoimmunerkrankung; schwere Migränekopfschmerzen; instabiles Asthma; klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankungen, Blutgerinnungsstörungen oder Anfallsleiden.
  • innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 an einer Studie zu Prüfpräparaten, Impfstoffen oder Geräten teilgenommen haben;
  • Geschichte der Splenektomie
  • Geplante Reisen in Dengue-Endemiegebiete während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Tetravalenter Dengue-Impfstoff (TVDV)
niedrige Dosis (kein Adjuvans)
Biologisch: Tetravalenter Dengue-Impfstoff (TVDV)
Niedrige Dosis, intramuskulär verabreicht an den Studientagen 0, 30 und 90
EXPERIMENTAL: Tetravalenter Dengue-Impfstoff (TVDV) mit Vaxfectin® (niedrig dosiert)
niedrige Dosis (mit Adjuvans)
Biologisch: Tetravalenter Dengue-Impfstoff (TVDV) mit Vaxfectin® (niedrig dosiert)
Niedrige Dosis: TVDV formuliert mit Vaxfectin®; 1,0 ml Volumen, intramuskulär verabreicht an den Studientagen 0, 30 und 90
EXPERIMENTAL: Tetravalenter Dengue-Impfstoff (TVDV) mit Vaxfectin® (hochdosiert)
hohe Dosis (mit Adjuvans)
Biologisch: Tetravalenter Dengue-Impfstoff TVDV mit Vaxfectin® (Hochdosis)
Hochdosiert: TVDV formuliert mit Vaxfectin®; 1,0 ml Volumen, intramuskulär verabreicht an den Studientagen 0, 30 und 90

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 360
Alle UEs und SUEs werden während der gesamten Dauer der Studie oder bis zu 360 Tagen aufgezeichnet.
Bis Tag 360

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden (in jeder Gruppe), die eine tetravalente ELISA-IgM-Serokonversion erreichten
Zeitfenster: Tage 0-360
Vom Datum der ersten Impfdosis bis zum Erreichen der Serokonversion, bis zu 360 Tage.
Tage 0-360
Prozent der Probanden (in jeder Gruppe), die eine tetravalente Serokonversion erreichten, durch Dengue-Plaque-Reduktion MN50-Titer
Zeitfenster: Tage 0-360
Vom Datum der ersten Impfdosis bis zum Erreichen der Serokonversion, bis zu 360 Tage.
Tage 0-360
MN50-Titer 1 Monat (Studientag 120) und Studientage 180 und 270 nach Abschluss des Impfschemas
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studientage 120 und 180 und 270 Tage nach Abschluss des Impfschemas
Nach Abschluss der Studientage 120 und 180 und 270 Tage nach Abschluss des Impfschemas

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Naval Medical Research Center
Vical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Janine R Danko, MD, Naval Medical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S-11-0007
  • WRAIR #1839 (ANDERE: WRAIR)
  • NMRC 2011.0012 (ANDERE: NMRC)
  • A-16892 (ANDERE: IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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