Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i zdolności szczepionki DNA do ochrony przed chorobą denga (TVDV)

3 listopada 2016 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność czterowalentnej szczepionki przeciwko dendze (serotyp 1, 2, 3 i 4) z plazmidowym DNA (TVDV) opracowanej z i bez szczepionki Vaxfectin®

Celem tego badania jest ustalenie, czy nowa eksperymentalna szczepionka przeciw dendze jest bezpieczna, dobrze tolerowana oraz sprawdzenie, czy zostanie wygenerowana odpowiedź immunologiczna przeciwko chorobie denga.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prawdopodobnie potrzeba czterowalentnej szczepionki przeciw dendze, która skutecznie indukuje odporność przeciwko wszystkim czterem serotypom dengi, nigdy nie była większa. Obecnie stosuje się kilka różnych podejść w celu opracowania ochronnej czterowalentnej szczepionki przeciwko gorączce denga. Obejmują one żywe atenuowane szczepionki pochodzące z seryjnego pasażowania w hodowli tkankowej, żywe szczepionki chimeryczne, szczepionki z rekombinowanymi białkami i szczepionki DNA. Podczas gdy żywe atenuowane i żywe szczepionki chimeryczne okazały się obiecujące w badaniach klinicznych, rywalizacja wirusów z podejrzeniem interferencji immunologicznej skutkującej niezrównoważonymi odpowiedziami immunologicznymi i reaktogennością z występowaniem objawów podobnych do dengi pozostaje problemem. Konieczne jest, aby każda kandydująca szczepionka wytworzyła solidną odporność na każdy z czterech serotypów wirusa dengi. Niezastosowanie się do tego zalecenia może narazić osobę zaszczepioną na ryzyko rozwoju ciężkiej choroby denga (gorączka krwotoczna dengi/zespół wstrząsu denga) po ekspozycji na serotyp wirusa, na który istniała niepełna odporność ochronna, co skutkuje wzmocnieniem zależnym od przeciwciał ze względu na obecność nieneutralizujących przeciwciał przeciw dendze.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20702
        • Walter Reed Army Institute of Research and Clinical Trial Center (WRAIR CTC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat (włącznie) w momencie rejestracji
  • Mieć ujemny wynik testu serologicznego ELISA na dengę, japońskie zapalenie mózgu, Zachodni Nil i żółtą febrę
  • Być poinformowanym o charakterze badania i przedstawić pisemną świadomą zgodę
  • Jeśli podmiot ma potencjał do rodzenia dzieci, zgadza się zastosować odpowiednią kontrolę urodzeń lub powstrzymać się od seksu
  • Mieć dostęp do badań klinicznych WRAIR przez co najmniej 270 dni i być gotowym do powstrzymania się od udziału w innych eksperymentalnych badaniach klinicznych
  • Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia

Kryteria wykluczenia — osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z badania:

  • Historia infekcji Flavivirus lub szczepionka Flavivirus (produkt eksperymentalny lub licencjonowany), w tym japońskie zapalenie mózgu, żółta febra i denga
  • Mają znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość lub reakcję niepożądaną na szczepionki, w tym anafilaksję i powiązane objawy, takie jak pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy i / lub ból brzucha
  • Otrzymali żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 42 dni przed pierwszym wstrzyknięciem w dniu 0 lub szczepionkę podjednostkową lub zabitą w ciągu 30 dni od pierwszego wstrzyknięcia w dniu 0
  • Mieć dodatni wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko HIV
  • Są w ciąży lub karmią piersią
  • Oddali lub otrzymali krew, produkty krwiopochodne lub osocze w ciągu 30 dni przed Dniem 0
  • Mieć jakąkolwiek ostrą chorobę, w tym temperaturę ciała w jamie ustnej > 100,4°F, w ciągu 7 dni przed pierwszym wstrzyknięciem w dniu 0
  • Mają przeszłą lub obecną historię choroby nowotworowej, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry
  • Wyłączenia obejmują między innymi stany związane z niedoborem odporności lub dowody na to; alergie wymagające leczenia zastrzykami z antygenu; choroby autoimmunologiczne; silne migrenowe bóle głowy; niestabilna astma; klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca, cukrzyca, choroba tarczycy, skaza krwotoczna lub napad padaczkowy.
  • Brali udział w badaniu eksperymentalnego leku, szczepionki lub urządzenia w okresie 30 dni przed Dniem 0;
  • Historia splenektomii
  • Planowana podróż do obszarów endemicznych dengi w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Czterowalentna szczepionka przeciw gorączce denga (TVDV)
niska dawka (bez adiuwantu)
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka przeciw gorączce denga (TVDV)
Mała dawka podawana domięśniowo w dniach badania 0, 30 i 90
EKSPERYMENTALNY: Czterowalentna Szczepionka Denga (TVDV) z Vaxfectin® (niska dawka)
mała dawka (z adiuwantem)
Biologiczny: Czterowalentna Szczepionka Denga (TVDV) z Vaxfectin® (niska dawka)
Niska dawka: TVDV sformułowana z Vaxfectin®; Objętość 1,0 ml podana domięśniowo w dniach badania 0, 30 i 90
EKSPERYMENTALNY: Czterowalentna szczepionka przeciw dendze (TVDV) z Vaxfectin® (wysoka dawka)
wysoka dawka (z adiuwantem)
Biologiczny: Czterowalentna Szczepionka Denga TVDV z Vaxfectin® (wysoka dawka)
Wysoka dawka: TVDV sformułowana z Vaxfectin®; Objętość 1,0 ml podana domięśniowo w dniach badania 0, 30 i 90

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 360
Wszystkie AE i SAE będą rejestrowane przez cały czas trwania badania lub do 360 dni.
Do dnia 360

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osobników (w każdej grupie) uzyskujących serokonwersję IgM w tetrawalentnym tetrawalentnym teście ELISA
Ramy czasowe: Dni 0-360
Od daty podania pierwszej dawki szczepionki do uzyskania serokonwersji do 360 dni.
Dni 0-360
Odsetek osób (w każdej grupie) uzyskujących serokonwersję czterowalentną na podstawie redukcji miana płytek dengi MN50
Ramy czasowe: Dni 0-360
Od daty podania pierwszej dawki szczepionki do uzyskania serokonwersji do 360 dni.
Dni 0-360
Miano MN50 1 miesiąc (120. dzień badania) oraz 180. i 270. dzień badania po zakończeniu schematu szczepienia
Ramy czasowe: Po zakończeniu dni badania 120 i 180 oraz 270 dni po zakończeniu schematu szczepień
Po zakończeniu dni badania 120 i 180 oraz 270 dni po zakończeniu schematu szczepień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Naval Medical Research Center
Vical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Janine R Danko, MD, Naval Medical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S-11-0007
  • WRAIR #1839 (INNY: WRAIR)
  • NMRC 2011.0012 (INNY: NMRC)
  • A-16892 (INNY: IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami