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Valutazione della sicurezza e della capacità di un vaccino a DNA di proteggere dalla malattia dengue (TVDV)

3 novembre 2016 aggiornato da: U.S. Army Medical Research and Development Command

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino contro la dengue tetravalente (sierotipo 1, 2, 3 e 4) a DNA plasmidico (TVDV) formulato con e senza Vaxfectin®

Lo scopo di questo studio è determinare se un nuovo vaccino sperimentale contro la dengue è sicuro, ben tollerato e vedere se verrà generata una risposta immunitaria contro la malattia della dengue.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Probabilmente la necessità di un vaccino tetravalente contro la dengue che induca efficacemente l'immunità contro tutti e quattro i sierotipi della dengue non è mai stata così grande. Attualmente, vengono adottati diversi approcci per sviluppare un vaccino protettivo contro la dengue tetravalente. Questi includono vaccini vivi attenuati derivati ​​​​dal passaggio seriale nella coltura tissutale, vaccini chimerici vivi, vaccini proteici ricombinanti e vaccini a DNA. Sebbene i vaccini vivi attenuati e vivi chimerici abbiano mostrato risultati promettenti negli studi clinici, la competizione virale con sospetta interferenza immunitaria con conseguente risposta immunitaria squilibrata e reattogenicità con il verificarsi di sintomi simili alla dengue rimane una preoccupazione. È imperativo che qualsiasi vaccino candidato produca una solida immunità contro ciascuno dei quattro sierotipi del virus della dengue. In caso contrario, il destinatario del vaccino può esporre il destinatario del vaccino al rischio di sviluppare una grave malattia dengue (febbre emorragica dengue/sindrome da shock dengue) a seguito dell'esposizione al sierotipo virale verso il quale era presente un'immunità protettiva incompleta, con conseguente potenziamento dipendente dagli anticorpi dovuto alla presenza di anticorpi anti-dengue non neutralizzanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20702
        • Walter Reed Army Institute of Research and Clinical Trial Center (WRAIR CTC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 50 anni (inclusi) al momento dell'iscrizione
  • Avere test sierologici ELISA anti-dengue, encefalite giapponese, West Nile e febbre gialla negativi
  • Essere informato sulla natura dello studio e fornire il consenso informato scritto
  • Se il soggetto è in età fertile, accetta di praticare un adeguato controllo delle nascite o di astenersi dal sesso
  • Avere accesso alle sperimentazioni cliniche WRAIR per almeno 270 giorni ed essere disposti ad astenersi dalla partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche sperimentali
  • Essere in buona salute generale

Criteri di esclusione: i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

  • Anamnesi di infezione da Flavivirus o anamnesi di vaccino Flavivirus (prodotto sperimentale o concesso in licenza) inclusa encefalite giapponese, febbre gialla e dengue
  • Avere un'ipersensibilità nota o sospetta o una reazione avversa ai vaccini inclusa anafilassi e sintomi correlati come orticaria, difficoltà respiratorie, angioedema e/o dolore addominale
  • Hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 42 giorni prima dell'iniezione iniziale al giorno 0 o un vaccino a subunità o ucciso entro 30 giorni dall'iniezione iniziale al giorno 0
  • Avere uno screening positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C o l'anticorpo dell'HIV
  • Sono incinta o allattano
  • Aver donato o ricevuto sangue, emoderivati ​​o plasma nei 30 giorni precedenti il ​​Giorno 0
  • Avere qualsiasi malattia acuta, inclusa una temperatura corporea orale> 100,4 ° F, entro 7 giorni prima dell'iniezione iniziale il giorno 0
  • Avere una storia passata o attuale di malattia maligna ad eccezione del cancro della pelle adeguatamente trattato
  • Le esclusioni includono ma non sono limitate a condizioni relative o evidenza di immunodeficienza; allergie che richiedono un trattamento con iniezioni di antigene; malattia autoimmune; forti emicranie; asma instabile; aritmie cardiache clinicamente significative, diabete mellito, malattie della tiroide, un disturbo della coagulazione o un disturbo convulsivo.
  • Aver partecipato a uno studio sperimentale su farmaci, vaccini o dispositivi entro un periodo di 30 giorni prima del Giorno 0;
  • Storia di splenectomia
  • Viaggio pianificato nelle aree endemiche della dengue durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Vaccino tetravalente Dengue (TVDV)
basso dosaggio (senza adiuvante)
Biologico: Vaccino tetravalente Dengue (TVDV)
Dose bassa somministrata per via intramuscolare nei giorni di studio 0, 30 e 90
SPERIMENTALE: Vaccino tetravalente contro la dengue (TVDV) con Vaxfectin® (bassa dose)
basso dosaggio (con adiuvante)
Biologico: Vaccino tetravalente contro la dengue (TVDV) con Vaxfectin® (bassa dose)
Basso dosaggio: TVDV formulato con Vaxfectin®; Volume di 1,0 ml erogato per via intramuscolare nei giorni di studio 0, 30 e 90
SPERIMENTALE: Vaccino tetravalente contro la dengue (TVDV) con Vaxfectin® (alte dosi)
dose elevata (con adiuvante)
Biologico: Vaccino tetravalente contro la dengue TVDV con Vaxfectin® (dose elevata)
Alto dosaggio: TVDV formulato con Vaxfectin®; Volume di 1,0 ml erogato per via intramuscolare nei giorni di studio 0, 30 e 90

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 360
Tutti gli eventi avversi e i SAE verranno registrati durante l'intera durata dello studio o fino a 360 giorni.
Fino al giorno 360

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti (in ciascun gruppo) che hanno ottenuto la sieroconversione IgM ELISA tetravalente
Lasso di tempo: Giorni 0-360
Dalla data della prima dose di vaccino fino al raggiungimento della sieroconversione, fino a 360 giorni.
Giorni 0-360
Percentuale di soggetti (in ciascun gruppo) che hanno ottenuto la sieroconversione tetravalente, per riduzione del titolo MN50 della placca dengue
Lasso di tempo: Giorni 0-360
Dalla data della prima dose di vaccino fino al raggiungimento della sieroconversione, fino a 360 giorni.
Giorni 0-360
Titolo MN50 1 mese (giorno di studio 120) e giorni di studio 180 e 270 dopo il completamento del regime vaccinale
Lasso di tempo: Dopo il completamento dei giorni di studio 120 e 180 e 270 giorni dopo il completamento del regime vaccinale
Dopo il completamento dei giorni di studio 120 e 180 e 270 giorni dopo il completamento del regime vaccinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Naval Medical Research Center
Vical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Janine R Danko, MD, Naval Medical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S-11-0007
  • WRAIR #1839 (ALTRO: WRAIR)
  • NMRC 2011.0012 (ALTRO: NMRC)
  • A-16892 (ALTRO: IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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