Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og evnen af ​​en DNA-vaccine til at beskytte mod dengue sygdom (TVDV)

3. november 2016 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command

Et fase 1-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en tetravalent dengue (serotype 1, 2, 3 og 4) plasmid DNA-vaccine (TVDV) formuleret med og uden Vaxfectin®

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en ny undersøgelse af dengue-vaccine er sikker, veltolereret, og at se, om der vil blive genereret et immunrespons mod dengue-sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behovet for en tetravalent dengue-vaccine, der effektivt vil inducere immunitet mod alle fire dengue-serotyper, har uden tvivl aldrig været større. I øjeblikket tages der flere forskellige tilgange til at udvikle en beskyttende tetravalent dengue-vaccine. Disse omfatter levende svækkede vacciner afledt ved seriel passage i vævskultur, levende kimære vacciner, rekombinante proteinvacciner og DNA-vacciner. Mens levende svækkede og levende kimære vacciner har vist lovende i kliniske forsøg, er viral konkurrence med formodet immuninterferens, der resulterer i ubalancerede immunresponser og reaktogenicitet med forekomsten af ​​dengue-lignende symptomer, fortsat en bekymring. Det er bydende nødvendigt, at enhver kandidatvaccine producerer solid immunitet mod hver af de fire dengue-virusserotyper. Undladelse af at gøre dette kan medføre risiko for, at modtageren af ​​vaccinen udvikler alvorlig dengue-sygdom (dengue hæmoragisk feber/dengue shock-syndrom) efter eksponering for virusserotypen, som der var ufuldstændig beskyttende immunitet mod, hvilket resulterer i antistofafhængig forstærkning på grund af tilstedeværelsen af ikke-neutraliserende anti-dengue-antistoffer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20702
        • Walter Reed Army Institute of Research and Clinical Trial Center (WRAIR CTC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 50 (inklusive) år på tidspunktet for tilmelding
  • Har negativ anti-dengue-, japansk hjernebetændelse, West Nile og gul feber ELISA-serologiske tests
  • Bliv informeret om undersøgelsens art og give skriftligt informeret samtykke
  • Hvis forsøgspersonen har et børneproducerende potentiale, indvilliger han/hun i at praktisere tilstrækkelig prævention eller afholde sig fra sex
  • Har adgang til WRAIR Clinical Trials i mindst 270 dage, og vær villig til at afstå fra deltagelse i andre kliniske undersøgelser
  • Være ved et godt generelt helbred

Eksklusionskriterier - Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Historie med Flavivirus-infektion eller historie med Flavivirus-vaccine (eksperimentelt eller licenseret produkt) inklusive japansk hjernebetændelse, gul feber og dengue
  • Har en kendt eller mistænkt overfølsomhed eller bivirkning over for vacciner, herunder anafylaksi og relaterede symptomer såsom nældefeber, åndedrætsbesvær, angioødem og/eller mavesmerter
  • Har modtaget en levende svækket vaccine inden for 42 dage før den første injektion på dag 0 eller en underenhed eller dræbt vaccine inden for 30 dage efter den første injektion på dag 0
  • Har en positiv screening for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistof eller HIV-antistof
  • Er gravid eller ammer
  • Har doneret eller modtaget blod, blodprodukter eller plasma inden for 30 dage før dag 0
  • Har nogen akut sygdom, inklusive en oral kropstemperatur >100,4°F, inden for 7 dage før den første injektion på dag 0
  • Har en tidligere eller nuværende historie med ondartet sygdom bortset fra tilstrækkeligt behandlet hudkræft
  • Udelukkelser omfatter, men er ikke begrænset til, tilstande vedrørende eller bevis på immundefekt; allergier, der kræver behandling med antigeninjektioner; autoimmun sygdom; svær migræne hovedpine; ustabil astma; klinisk signifikante hjertearytmier, diabetes mellitus, skjoldbruskkirtelsygdom, en blødningsforstyrrelse eller en anfaldsforstyrrelse.
  • Har deltaget i et forsøg med lægemiddel, vaccine eller udstyr inden for en periode på 30 dage før dag 0;
  • Historie om splenektomi
  • Planlagt rejse til dengue-endemiske områder i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Tetravalent denguevaccine (TVDV)
lav dosis (ingen adjuvans)
Biologisk: Tetravalent denguevaccine (TVDV)
Lav dosis givet intramuskulært på undersøgelsesdage 0, 30 og 90
EKSPERIMENTEL: Tetravalent denguevaccine (TVDV) med Vaxfectin® (lavdosis)
lav dosis (med adjuvans)
Biologisk: Tetravalent denguevaccine (TVDV) med Vaxfectin® (lavdosis)
Lav dosis: TVDV formuleret med Vaxfectin®; 1,0 ml volumen leveret intramuskulært på undersøgelsesdage 0, 30 og 90
EKSPERIMENTEL: Tetravalent dengue-vaccine (TVDV) med Vaxfectin® (højdosis)
høj dosis (med adjuvans)
Biologisk: Tetravalent denguevaccine TVDV med Vaxfectin® (høj dosis)
Høj dosis: TVDV formuleret med Vaxfectin®; 1,0 ml volumen leveret intramuskulært på undersøgelsesdage 0, 30 og 90

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 360
Alle AE'er og SAE'er vil blive registreret under hele undersøgelsens varighed eller op til 360 dage.
Op til dag 360

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner (i hver gruppe), der opnår tetravalent ELISA IgM serokonversion
Tidsramme: Dage 0-360
Fra datoen for første vaccinedosis til serokonvertering er opnået, op til 360 dage.
Dage 0-360
Procentdel af forsøgspersoner (i hver gruppe), der opnår tetravalent serokonvertering ved dengue plakreduktion MN50 titer
Tidsramme: Dage 0-360
Fra datoen for første vaccinedosis til serokonvertering er opnået, op til 360 dage.
Dage 0-360
MN50-titer 1 måned (undersøgelsesdag 120) og undersøgelsesdag 180 og 270 efter afsluttet vaccineregime
Tidsramme: Efter afslutning af studiedage 120 og 180 og 270 dage efter afsluttet vaccineregime
Efter afslutning af studiedage 120 og 180 og 270 dage efter afsluttet vaccineregime

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Naval Medical Research Center
Vical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Janine R Danko, MD, Naval Medical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S-11-0007
  • WRAIR #1839 (ANDET: WRAIR)
  • NMRC 2011.0012 (ANDET: NMRC)
  • A-16892 (ANDET: IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger