Hodnocení bezpečnosti a schopnosti DNA vakcíny chránit proti horečce dengue (TVDV)
3. listopadu 2016 aktualizováno: U.S. Army Medical Research and Development Command
Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity tetravalentní vakcíny proti horečce dengue (sérotyp 1, 2, 3 a 4) plazmidové DNA vakcíny (TVDV) formulované s a bez Vaxfectinu®
Účelem této studie je zjistit, zda je nová testovaná vakcína proti horečce dengue bezpečná, dobře snášená, a zjistit, zda dojde k imunitní reakci proti onemocnění dengue.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pravděpodobně potřeba tetravalentní vakcíny proti horečce dengue, která bude účinně indukovat imunitu proti všem čtyřem sérotypům horečky dengue, nebyla nikdy větší.
V současné době se používá několik různých přístupů k vývoji ochranné tetravalentní vakcíny proti horečce dengue.
Ty zahrnují živé oslabené vakcíny získané sériovým pasážováním v tkáňové kultuře, živé chimérické vakcíny, rekombinantní proteinové vakcíny a DNA vakcíny.
Zatímco živé atenuované a živé chimérické vakcíny se v klinických studiích ukázaly jako slibné, virová kompetice s podezřením na imunitní interferenci vedoucí k nevyváženým imunitním odpovědím a reaktogenitě s výskytem symptomů podobných horečce dengue zůstává problémem.
Je nezbytné, aby jakákoliv kandidátní vakcína vytvářela solidní imunitu proti každému ze čtyř sérotypů viru dengue.
Pokud tak neučiníte, může se u příjemce vakcíny vystavit riziku rozvoje závažného onemocnění dengue (hemoragická horečka dengue/syndromu šokového šoku dengue) po expozici sérotypu viru, proti kterému nebyla úplná ochranná imunita, což má za následek zesílení závislé na protilátkách v důsledku přítomnosti neneutralizujících protilátek proti horečce dengue.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20702
- Walter Reed Army Institute of Research and Clinical Trial Center (WRAIR CTC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 50 let (včetně) v době zápisu
- Mít negativní sérologické testy ELISA na anti-dengue, japonskou encefalitidu, západonilskou a žlutou zimnici
- Buďte informováni o povaze studie a poskytněte písemný informovaný souhlas
- Pokud má subjekt potenciál plodit dítě, souhlasí s tím, že bude praktikovat přiměřenou antikoncepci nebo se zdrží sexu
- Mít přístup ke klinickým zkouškám WRAIR po dobu alespoň 270 dnů a být ochotni zdržet se účasti v jiných hodnocených klinických studiích
- Buďte v dobrém celkovém zdraví
Kritéria vyloučení – Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze studie vyloučeny:
- Anamnéza infekce flavivirem nebo historie vakcíny proti flaviviru (experimentální nebo licencovaný produkt) včetně japonské encefalitidy, žluté zimnice a horečky dengue
- Máte známou nebo suspektní přecitlivělost nebo nežádoucí reakci na vakcíny včetně anafylaxe a souvisejících příznaků, jako je kopřivka, dýchací potíže, angioedém a/nebo bolest břicha
- dostali živou oslabenou vakcínu během 42 dnů před první injekcí v den 0 nebo podjednotkovou nebo usmrcenou vakcínu během 30 dnů od počáteční injekce v den 0
- Mít pozitivní screening na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti HIV
- Jste těhotná nebo kojíte
- Darovali nebo obdrželi krev, krevní produkty nebo plazmu během 30 dnů před dnem 0
- Máte jakékoli akutní onemocnění, včetně tělesné teploty v ústech > 100,4 °F, do 7 dnů před první injekcí v den 0
- Mít v minulosti nebo v současné anamnéze maligní onemocnění s výjimkou adekvátně léčené rakoviny kůže
- Výjimky zahrnují, ale nejsou omezeny na stavy týkající se nebo důkaz imunodeficience; alergie vyžadující léčbu antigenními injekcemi; autoimunitní onemocnění; silné migrénové bolesti hlavy; nestabilní astma; klinicky významné srdeční arytmie, diabetes mellitus, onemocnění štítné žlázy, poruchy krvácení nebo záchvatové onemocnění.
- účastnit se studie zkoumaného léku, vakcíny nebo zařízení v období 30 dnů před dnem 0;
- Historie splenektomie
- Plánované cestování do endemických oblastí dengue během studijního období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tetravalentní vakcína proti horečce dengue (TVDV)
nízká dávka (bez adjuvans)
|
Nízká dávka podávaná intramuskulárně ve dnech studie 0, 30 a 90
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tetravalentní vakcína proti horečce dengue (TVDV) s Vaxfectinem® (nízká dávka)
nízká dávka (s adjuvans)
|
Nízká dávka: TVDV formulovaný s Vaxfectin®; Objem 1,0 ml podaný intramuskulárně ve dnech studie 0, 30 a 90
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tetravalentní vakcína proti horečce dengue (TVDV) s Vaxfectinem® (vysoká dávka)
vysoká dávka (s adjuvans)
|
Vysoká dávka: TVDV formulovaný s Vaxfectin®; Objem 1,0 ml podaný intramuskulárně ve dnech studie 0, 30 a 90
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) nebo závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až do dne 360
|
Všechny AE a SAE budou zaznamenávány během celé doby trvání studie nebo až 360 dnů.
|
Až do dne 360
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů (v každé skupině), které dosáhly tetravalentní ELISA IgM sérokonverze
Časové okno: Dny 0-360
|
Od data první dávky vakcíny do dosažení sérokonverze, až 360 dní.
|
Dny 0-360
|
|
Procento subjektů (v každé skupině) dosahující tetravalentní sérokonverze snížením plaku dengue titr MN50
Časové okno: Dny 0-360
|
Od data první dávky vakcíny do dosažení sérokonverze, až 360 dní.
|
Dny 0-360
|
|
Titr MN50 1 měsíc (den studie 120) a dny studie 180 a 270 po dokončení vakcinačního režimu
Časové okno: Po dokončení dnů studie 120 a 180 a 270 dnů po dokončení vakcinačního režimu
|
Po dokončení dnů studie 120 a 180 a 270 dnů po dokončení vakcinačního režimu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janine R Danko, MD, Naval Medical Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2011
První zveřejněno (ODHAD)
30. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-11-0007
- WRAIR #1839 (JINÝ: WRAIR)
- NMRC 2011.0012 (JINÝ: NMRC)
- A-16892 (JINÝ: IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Horečka dengue
-
National Eye Institute (NEI)DokončenoOční nemoci | Exsudace | Avaskulární sítnice | Retina Fold | Familiární exsudativní vitreoretinopatie | FEVRKanada, Spojené království