Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně pro neischemické městnavé srdeční selhání

19. července 2017 aktualizováno: Ageless Regenerative Institute

Otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a kardiovaskulárních účinků intramyokardiální a intravenózní implantace autologních kmenových buněk získaných z tukové tkáně u pacientů s neischemickým městnavým srdečním selháním

Záměrem této klinické studie je odpovědět na otázky:

  1. Je navrhovaná léčba bezpečná
  2. Je léčba účinná při zlepšování patologie onemocnění u pacientů se srdečním onemocněním, jak bylo hodnoceno sérií měření indikujících zlepšení, stabilitu nebo zhoršení kardiovaskulární funkce a zátěžové kapacity pacienta?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o otevřenou, nerandomizovanou, multicentrickou studii sponzorovanou pacientem navrženou tak, aby zhodnotila bezpečnost a kardiovaskulární účinky implantace kmenových buněk odvozených z tukové tkáně (ASC) pomocí katetrizačního systému u pacientů s neischemickým městnavým srdečním selháním. . Pro dodání ASC bude použit perkutánní transluminální endomyokardiální injekční katétr. Terapie se skládá z buněk izolovaných z pacientovy vlastní tukové tkáně. K odběru vzorku tukové tkáně pro následné zpracování k izolaci kmenových buněk bude provedena liposukce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22010
        • Instituto de Medicina Regenerativa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas
  2. Věk >18 let a < 80 let
  3. Třída NYHA II-IV
  4. Městnavé srdeční selhání bez akutního koronárního syndromu během předchozích 6 měsíců

  5. LVEF menší nebo rovna 40 % měřeno echokardiograficky na lokálních i vyšetřovacích místech, A

    • Stěna levé komory bez nástěnného trombu a tloušťky větší než 0,5 cm
    • Žádné významné onemocnění chlopní včetně: Středně těžké až těžké mitrální regurgitace (3-4+), aortální stenózy (plocha chlopní <1,5 cm2), aortální insuficience (3-4+)
  6. Aktuální informace o screeningu rakoviny podle věku a pohlaví podle American Cancer Society

Kritéria vyloučení:

  1. Omezující příznaky způsobené jinými příčinami než CHF, jako je onemocnění plic, onemocnění periferních cév, artritida nebo jiné muskuloskeletální poruchy
  2. Neschopnost dokončit 6minutový test chůze z jakéhokoli důvodu
  3. Potřeba intravenózních léků na CHF, chronické kontinuální oxygenoterapie nebo perorálních steroidů,
  4. Operace bypassu koronární tepny (CABG) do 60 dnů před screeningem
  5. Plánovaná revaskularizace do 4 měsíců po zařazení
  6. Aneuryzma nebo dilatace aorty (> 3,8 cm echokardiografií nebo jinou zobrazovací metodou)
  7. Onemocnění periferních cév v distální aortě nebo pod ní, které může interferovat s používáním katétru
  8. Hemodynamicky významné perikardiální onemocnění
  9. Předchozí náhrada aortální nebo mitrální chlopně
  10. Implantace biventrikulárního stimulačního zařízení během posledních 3 měsíců NEBO jehož zařízení má být po zařazení do této studie revidováno
  11. Naplánováno přijetí nebo anamnéza srdeční transplantace, chirurgického remodelačního postupu, zařízení na podporu levé komory
  12. Cévní mozková příhoda do 180 dnů od screeningu
  13. Pozitivní těhotenský test u žen ve fertilním věku nebo u žen, které nejsou ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce.
  14. Závislost na drogách nebo alkoholu
  15. Očekávaná délka života méně než 1 rok
  16. Historie rakoviny (jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo rakovina děložního čípku in situ) v posledních pěti letech
  17. Vystavení angiogenní terapii (včetně myokardiálního laseru) nebo jinému zkoumanému léku do 60 dnů od screeningu nebo zařazení do jakékoli souběžné studie, která může zkreslit výsledky této studie
  18. Jakékoli faktory podle názoru zkoušejícího, které činí pacienta nevhodným pro účast, které budou narušovat provádění studie nebo interpretaci výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení v 6minutovém testu chůze
Časové okno: 3 měsíce
ve srovnání se základní linií
3 měsíce
Minnesota Život se srdečním selháním Dotazník kvality života
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Zlepšení v 6minutovém testu chůze
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Minnesota Život se srdečním selháním Dotazník kvality života
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení klasifikace New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Zlepšení ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 3 měsíce
Určeno a echo
3 měsíce
Zlepšení objemu levé komory (LV).
Časové okno: 3 měsíce
Určeno ozvěnou
3 měsíce
Zlepšení klasifikace New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zlepšení ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zlepšení objemu levé komory (LV).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ageless Regenerative Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Instituto de Medicina Regenerativa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan J Parcero, MD, Instituto de Medicina Regenerativa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADI-ME-CHF-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení