Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu zastoinowej niewydolności serca innej niż niedokrwienna

19 lipca 2017 zaktualizowane przez: Ageless Regenerative Institute

Otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wpływu na układ sercowo-naczyniowy domięśniowego i dożylnego wszczepienia autologicznych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca inną niż niedokrwienna

Celem tego badania klinicznego jest odpowiedź na pytania:

  1. Czy proponowane leczenie jest bezpieczne
  2. Czy leczenie jest skuteczne w poprawie patologii choroby u pacjentów z chorobą serca, co ocenia się za pomocą serii pomiarów wskazujących na poprawę, stabilizację lub pogorszenie funkcji układu sercowo-naczyniowego i wydolności wysiłkowej pacjenta?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie sponsorowane przez pacjentów, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skutków sercowo-naczyniowych wszczepienia komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ASC) przy użyciu systemu wprowadzania cewnika u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca inną niż niedokrwienna . Do dostarczania ASC zostanie użyty przezskórny cewnik do iniekcji endomiokardialnej. Terapia składa się z komórek wyizolowanych z własnej tkanki tłuszczowej pacjenta. Zostanie przeprowadzona liposukcja w celu pobrania próbki tkanki tłuszczowej do późniejszej obróbki w celu wyizolowania komórek macierzystych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Meksyk, 22010
        • Instituto de Medicina Regenerativa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody
  2. Wiek >18 lat i <80 lat
  3. Klasa NYHA II-IV
  4. Zastoinowa niewydolność serca bez ostrego zespołu wieńcowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  5. LVEF mniejsza lub równa 40% mierzona za pomocą echokardiografii zarówno w ośrodkach lokalnych, jak i badawczych ORAZ

    • Ściana lewej komory bez skrzepliny przyściennej i grubości większej niż 0,5 cm
    • Brak istotnej wady zastawkowej, w tym: niedomykalność zastawki mitralnej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (3-4+), zwężenie aorty (powierzchnia zastawki <1,5 cm2), niedomykalność aorty (3-4+)
  6. Aktualne informacje na temat wszystkich badań przesiewowych w kierunku raka odpowiednich dla wieku i płci według American Cancer Society

Kryteria wyłączenia:

  1. Ograniczenie objawów wynikających z przyczyn innych niż CHF, takich jak choroba płuc, choroba naczyń obwodowych, zapalenie stawów lub inne zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego
  2. Niemożność wykonania 6-minutowego testu marszu z jakiegokolwiek powodu
  3. Potrzeba dożylnych leków CHF, przewlekłej ciągłej tlenoterapii lub sterydów doustnych,
  4. Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym
  5. Planowana rewaskularyzacja w ciągu 4 miesięcy od włączenia
  6. Tętniak lub poszerzenie aorty (>3,8 cm za pomocą echokardiografii lub innej metody obrazowania)
  7. Choroba naczyń obwodowych w dystalnej części aorty lub poniżej, która może przeszkadzać w stosowaniu cewnika
  8. Hemodynamicznie istotna choroba osierdzia
  9. Wcześniejsza wymiana zastawki aortalnej lub mitralnej
  10. Wszczepiono urządzenie do stymulacji dwukomorowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy LUB którego urządzenie ma zostać zmienione po włączeniu do tego badania
  11. Zaplanowane otrzymanie lub historia przeszczepu serca, chirurgiczna procedura przebudowy, urządzenie wspomagające lewą komorę
  12. Udar w ciągu 180 dni od badania przesiewowego
  13. Pozytywny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym lub kobiet, które nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji.
  14. Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  15. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  16. Historia raka (innego niż nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy in situ) w ciągu ostatnich pięciu lat
  17. Ekspozycja na terapię angiogenną (w tym laser mięśnia sercowego) lub inny badany lek w ciągu 60 dni od badania przesiewowego lub włączenie do jakiegokolwiek równoległego badania, które może zakwestionować wyniki tego badania
  18. Jakiekolwiek czynniki w opinii Badacza, które sprawiają, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu, a które będą kolidować z prowadzeniem badania lub interpretacją wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: 3 miesiące
w porównaniu do linii bazowej
3 miesiące
Minnesota Życie z niewydolnością serca Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Poprawa w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Minnesota Życie z niewydolnością serca Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Poprawa frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określone przez i echo
3 miesiące
Poprawa objętości lewej komory (LV).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określone przez echo
3 miesiące
Poprawa w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poprawa frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poprawa objętości lewej komory (LV).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ageless Regenerative Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Instituto de Medicina Regenerativa

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Juan J Parcero, MD, Instituto de Medicina Regenerativa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ADI-ME-CHF-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami