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Sicherheit und Wirksamkeit von aus Fettgewebe gewonnenen Stammzellen bei nicht-ischämischer Herzinsuffizienz

19. Juli 2017 aktualisiert von: Ageless Regenerative Institute

Eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und kardiovaskulären Auswirkungen der intramyokardialen und intravenösen Implantation von autologen Fettstammzellen bei Patienten mit nicht-ischämischer Herzinsuffizienz

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die folgenden Fragen zu beantworten:

  1. Ist die vorgeschlagene Behandlung sicher?
  2. Ist die Behandlung wirksam bei der Verbesserung der Krankheitspathologie von Patienten mit Herzerkrankungen, gemessen anhand einer Reihe von Messungen, die eine Verbesserung, Stabilität oder Verschlechterung der Herz-Kreislauf-Funktion und der körperlichen Leistungsfähigkeit eines Patienten anzeigen?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte, multizentrische, von Patienten gesponserte Studie zur Bewertung der Sicherheit und der kardiovaskulären Auswirkungen der Implantation von aus Fettgewebe gewonnenen Stammzellen (ASC) mithilfe eines Katheter-Einführungssystems bei Patienten mit nicht-ischämischer Herzinsuffizienz . Für die Abgabe von ASCs wird ein perkutaner transluminaler endomyokardialer Injektionskatheter verwendet. Die Therapie besteht aus Zellen, die aus dem eigenen Fettgewebe des Patienten isoliert werden. Eine Fettabsaugung wird durchgeführt, um die Fettgewebeprobe für die anschließende Verarbeitung zur Isolierung der Stammzellen zu entnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22010
        • Instituto de Medicina Regenerativa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  2. Alter >18 Jahre und < 80 Jahre
  3. NYHA-Klasse II-IV
  4. Herzinsuffizienz ohne akutes Koronarsyndrom in den letzten 6 Monaten

  5. LVEF kleiner oder gleich 40 %, gemessen durch Echokardiographie sowohl an lokalen als auch an Untersuchungsstandorten, UND

    • Linke Ventrikelwand ohne Wandthrombus und mit einer Dicke von mehr als 0,5 cm
    • Keine signifikante Herzklappenerkrankung, einschließlich: mittelschwere bis schwere Mitralinsuffizienz (3–4+), Aortenstenose (Klappenfläche <1,5 cm2), Aorteninsuffizienz (3–4+)
  6. Aktuelle Informationen zu allen alters- und geschlechtsgerechten Krebsvorsorgeuntersuchungen gemäß der American Cancer Society

Ausschlusskriterien:

  1. Einschränkende Symptome aufgrund von Nicht-CHF-Ursachen wie Lungenerkrankungen, peripheren Gefäßerkrankungen, Arthritis oder anderen Erkrankungen des Bewegungsapparates
  2. Aus irgendeinem Grund ist es nicht möglich, einen 6-Minuten-Gehtest zu absolvieren
  3. Bedarf an intravenösen CHF-Medikamenten, chronischer kontinuierlicher Sauerstofftherapie oder oralen Steroiden,
  4. Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening
  5. Geplante Revaskularisierung innerhalb von 4 Monaten nach der Einschreibung
  6. Aortenaneurysma oder -dilatation (>3,8 cm durch Echokardiographie oder andere bildgebende Verfahren)
  7. Periphere Gefäßerkrankung an oder unterhalb der distalen Aorta, die die Verwendung des Katheters beeinträchtigen kann
  8. Hämodynamisch bedeutsame Perikarderkrankung
  9. Vorheriger Aorten- oder Mitralklappenersatz
  10. Implantation eines biventrikulären Schrittmachers innerhalb der letzten 3 Monate ODER dessen Gerät nach der Aufnahme in diese Studie überarbeitet werden soll
  11. Geplanter Erhalt oder Vorgeschichte einer Herztransplantation, eines chirurgischen Umbauverfahrens oder eines linksventrikulären Unterstützungsgeräts
  12. Schlaganfall innerhalb von 180 Tagen nach dem Screening
  13. Positiver Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter oder bei Frauen, die nicht bereit sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  14. Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  15. Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  16. Vorgeschichte von Krebserkrankungen (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs) in den letzten fünf Jahren
  17. Exposition gegenüber einer angiogenen Therapie (einschließlich Myokardlaser) oder einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening oder der Aufnahme in eine gleichzeitige Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte
  18. Alle Faktoren nach Meinung des Prüfarztes, die den Patienten für eine Teilnahme ungeeignet machen und die Durchführung der Studie oder Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate
im Vergleich zum Ausgangswert
3 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität bei Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Verbesserung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität bei Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Verbesserung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmt durch und Echo
3 Monate
Verbesserung des linksventrikulären (LV) Volumens
Zeitfenster: 3 Monate
Ermittelt durch ein Echo
3 Monate
Verbesserung der Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verbesserung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verbesserung des linksventrikulären (LV) Volumens
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ageless Regenerative Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Instituto de Medicina Regenerativa

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Juan J Parcero, MD, Instituto de Medicina Regenerativa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ADI-ME-CHF-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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