Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af adipose-afledte stamceller til ikke-iskæmisk kongestiv hjertesvigt

19. juli 2017 opdateret af: Ageless Regenerative Institute

En åben-label, ikke-randomiseret, multi-center undersøgelse til at vurdere sikkerheden og kardiovaskulære virkninger af intramyokardie og intravenøs implantation af autologe fedtafledte stamceller hos ikke-iskæmisk kongestiv hjertesvigtpatienter

Hensigten med denne kliniske undersøgelse er at besvare spørgsmålene:

  1. Er den foreslåede behandling sikker
  2. Er behandling effektiv til at forbedre sygdomspatologien hos patienter med hjertesygdom vurderet ved en række målinger, der indikerer forbedring, stabilitet eller nedbrydning af en patients kardiovaskulære funktion og træningskapacitet?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en åben-label, ikke-randomiseret, multicenter patient-sponsoreret undersøgelse designet til at vurdere sikkerheden og kardiovaskulære virkninger af Adipose-derived Stem Cell (ASC) implantation ved hjælp af et kateterleveringssystem hos patienter, der har ikke-iskæmisk kongestiv hjertesvigt . Et perkutant transluminalt endomyocardial injektionskateter vil blive brugt til levering af ASC'er. Behandlingen er sammensat af celler isoleret fra en patients eget fedtvæv. Fedtsugning vil blive udført for at indsamle fedtvævsprøven til efterfølgende behandling for at isolere stamcellerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22010
        • Instituto de Medicina Regenerativa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke
  2. Alder >18 år og < 80 år
  3. NYHA Klasse II-IV
  4. Kongestiv hjertesvigt uden akut koronarsyndrom i de foregående 6 måneder

  5. LVEF mindre end eller lig med 40 % målt ved ekkokardiografi på både lokale og undersøgelsessteder, OG

    • Venstre ventrikelvæg uden mural trombe og med tykkelse større end 0,5 cm
    • Ingen signifikant klapsygdom, herunder: Moderat til svær mitral regurgitation (3-4+), aorticstenose (klapareal <1,5 cm2), aorta-insufficiens (3-4+)
  6. Ajourført om alle alders- og kønsrelevante kræftscreeninger i henhold til American Cancer Society

Ekskluderingskriterier:

  1. Begrænsende symptomer på grund af ikke-CHF-årsager, såsom lungesygdom, perifer vaskulær sygdom, gigt eller andre muskel- og skeletlidelser
  2. Manglende evne til at gennemføre en 6-minutters gåtest af en eller anden grund
  3. Behov for intravenøs CHF-medicin, kronisk kontinuerlig iltbehandling eller orale steroider,
  4. Koronararterie-bypass-kirurgi (CABG) inden for 60 dage før screening
  5. Planlagt revaskularisering inden for 4 måneder efter indskrivning
  6. Aortaaneurisme eller dilatation (>3,8 cm ved ekkokardiografi eller anden billeddannende modalitet)
  7. Perifer vaskulær sygdom ved eller under den distale aorta, der kan forstyrre kateterbrugen
  8. Hæmodynamisk signifikant perikardiesygdom
  9. Forudgående udskiftning af aorta- eller mitralklap
  10. Biventrikulært pacing-enhedsimplantat inden for de sidste 3 måneder ELLER hvis enhed er planlagt til at blive revideret efter tilmelding til dette forsøg
  11. Planlagt til at modtage eller historie med hjertetransplantation, kirurgisk ombygningsprocedure, venstre ventrikulær hjælpeanordning
  12. Slagtilfælde inden for 180 dage efter screening
  13. Positiv graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder, eller som ikke er villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode.
  14. Stof- eller alkoholafhængighed
  15. Forventet levetid på mindre end 1 år
  16. Anamnese med kræft (bortset fra ikke-melanom hudkræft eller in situ livmoderhalskræft) inden for de sidste fem år
  17. Eksponering for angiogen terapi (herunder myokardielaser) eller et andet forsøgslægemiddel inden for 60 dage efter screening, eller tilmelding til ethvert samtidig forsøg, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse
  18. Eventuelle faktorer efter investigatorens mening, som gør patienten uegnet til deltagelse, som vil forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i 6 minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder
sammenlignet med baseline
3 måneder
Minnesota Leve med hjertesvigt Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring i 6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Minnesota Leve med hjertesvigt Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i New York Heart Association (NYHA) klassificering
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 3 måneder
Bestemt af og ekko
3 måneder
Forbedring af venstre ventrikelvolumen (LV).
Tidsramme: 3 måneder
Bestemt af et ekko
3 måneder
Forbedring i New York Heart Association (NYHA) klassificering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring af venstre ventrikelvolumen (LV).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ageless Regenerative Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto de Medicina Regenerativa

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Juan J Parcero, MD, Instituto de Medicina Regenerativa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADI-ME-CHF-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger