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Sicurezza ed efficacia delle cellule staminali di derivazione adiposa per l'insufficienza cardiaca congestizia non ischemica

19 luglio 2017 aggiornato da: Ageless Regenerative Institute

Uno studio in aperto, non randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza e gli effetti cardiovascolari dell'impianto intramiocardico ed endovenoso di cellule staminali autologhe di origine adiposa in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia non ischemica

L'intento di questo studio clinico è rispondere alle domande:

  1. Il trattamento proposto è sicuro?
  2. Il trattamento è efficace nel migliorare la patologia dei pazienti con malattie cardiache come valutato da una serie di misurazioni che indicano il miglioramento, la stabilità o il degrado della funzione cardiovascolare e della capacità di esercizio di un paziente?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio in aperto, non randomizzato, multicentrico sponsorizzato da pazienti progettato per valutare la sicurezza e gli effetti cardiovascolari dell'impianto di cellule staminali di derivazione adiposa (ASC) utilizzando un sistema di rilascio del catetere in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia non ischemica . Un catetere di iniezione endomiocardica transluminale percutanea verrà utilizzato per la consegna di ASC. La terapia è composta da cellule isolate dal tessuto adiposo del paziente stesso. Verrà eseguita la liposuzione per raccogliere il campione di tessuto adiposo per la successiva elaborazione per isolare le cellule staminali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Messico, 22010
        • Instituto de Medicina Regenerativa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato
  2. Età >18 anni e <80 anni
  3. Classe NYHA II-IV
  4. Insufficienza cardiaca congestizia senza sindrome coronarica acuta nei 6 mesi precedenti

  5. LVEF inferiore o uguale al 40% misurata mediante ecocardiografia sia in sede locale che in sede di indagine, E

    • Parete ventricolare sinistra senza trombo murale e di spessore superiore a 0,5 cm
    • Nessuna malattia valvolare significativa tra cui: rigurgito mitralico da moderato a grave (3-4+), stenosi aortica (area della valvola <1,5 cm2), insufficienza aortica (3-4+)
  6. Aggiornato su tutti gli screening del cancro appropriati per età e sesso secondo l'American Cancer Society

Criteri di esclusione:

  1. Sintomi limitanti dovuti a cause non CHF, come malattie polmonari, malattie vascolari periferiche, artrite o altri disturbi muscoloscheletrici
  2. Incapacità di completare un test del cammino di 6 minuti per qualsiasi motivo
  3. Necessità di farmaci per CHF per via endovenosa, ossigenoterapia continua cronica o steroidi orali,
  4. Chirurgia di bypass coronarico (CABG) entro 60 giorni prima dello screening
  5. Rivascolarizzazione pianificata entro 4 mesi dall'arruolamento
  6. Aneurisma o dilatazione aortica (> 3,8 cm mediante ecocardiografia o altra modalità di imaging)
  7. Malattia vascolare periferica in corrispondenza o al di sotto dell'aorta distale che può interferire con l'uso del catetere
  8. Malattia pericardica emodinamicamente significativa
  9. Precedente sostituzione della valvola aortica o mitrale
  10. Impianto di dispositivo di stimolazione biventricolare negli ultimi 3 mesi OPPURE il cui dispositivo è programmato per essere rivisto dopo l'arruolamento in questo studio
  11. Programmato per ricevere o storia di trapianto cardiaco, procedura di rimodellamento chirurgico, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
  12. Ictus entro 180 giorni dallo screening
  13. Test di gravidanza positivo in donne in età fertile o che non sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile.
  14. Dipendenza da droghe o alcol
  15. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  16. Storia di cancro (diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal cancro cervicale in situ) negli ultimi cinque anni
  17. Esposizione a terapia angiogenica (incluso il laser miocardico) o un altro farmaco sperimentale entro 60 giorni dallo screening o iscrizione a qualsiasi studio concomitante che possa confondere i risultati di questo studio
  18. Eventuali fattori, a giudizio dello sperimentatore, che rendano il paziente inadatto alla partecipazione, che interferiranno con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 3 mesi
rispetto al basale
3 mesi
Minnesota Living with Heart Failure Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Miglioramento nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Minnesota Living with Heart Failure Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Miglioramento della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinato da ed eco
3 mesi
Miglioramento del volume del ventricolo sinistro (LV).
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinato da un'eco
3 mesi
Miglioramento della classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Miglioramento della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Miglioramento del volume del ventricolo sinistro (LV).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ageless Regenerative Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Instituto de Medicina Regenerativa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Juan J Parcero, MD, Instituto de Medicina Regenerativa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ADI-ME-CHF-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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