Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie pro operovatelné pacientky s premenopauzálním karcinomem prsu

23. května 2016 aktualizováno: Fengxi Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Srovnání účinnosti neoadjuvantní chemoterapie a výsledků spojených s chemo-indukovanou amenoreou mezi Docetaxel plus epirubicin a Docetaxel plus epirubicin plus cyklofosfamid jako neoadjuvantní chemoterapie u operabilních pacientek s premenopauzálním karcinomem prsu.

Současná studie je multicentrická, randomizovaná, otevřená (nesmíšená), prospektivní klinická studie, která je sponzorována výzkumníky. Studie je navržena tak, aby porovnala účinnost docetaxelu plus epirubicinu a docetaxelu plus epirubicinu plus cyklofosfamidu jako neoadjuvantní chemoterapie u operabilních pacientek s premenopauzálním karcinomem prsu a také porovnala výsledky spojené s amenoreou vyvolanou chemoterapií mezi dvěma neoadjuvantními chemoterapiemi. Výzkumníci náhodně přiřadí 600 premenopauzálních pacientek s operabilním karcinomem prsu, které budou dostávat čtyři cykly docetaxelu a epirubicinu (TE); nebo čtyři cykly docetaxelu, epirubicinu a cyklofosfamidu (TEC). Po každých dvou cyklech neoadjuvantní chemoterapie zkoušející odhadnou účinnost terapie. Pacientky podstoupí modifikovanou radikální mastektomii nebo prs zachovávající operaci po čtyřech cyklech neoadjuvantní chemoterapie a poté dostanou pooperační chemoterapii (dva cykly), radiační terapii, cílenou terapii herceptinem nebo hormonální terapii podle doporučení NCCN (2011). Sledování bude deset let po operacích. Primárním cílem je zjistit, zda docetaxel a epirubicin (TE) budou stejně účinné jako docetaxel, epirubicin a cyklofosfamid (TEC) (míra pCR, míra cCR, ​​míra PR, míra SD, přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS)). Sekundárním cílem je korelovat chemo (TE/TEC) indukovanou amenoreu s výsledky u premenopauzálních žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
          • Jie Yang
          • Telefonní číslo: 86-13902805191
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Siyu Wang
          • Telefonní číslo: 86-18688464714
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Zhuanghong Wu
          • Telefonní číslo: 86-13602722502
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Renbin Liu
          • Telefonní číslo: 86-13570073298
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • Nábor
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Lehong Zhang
          • Telefonní číslo: 86-13719150959
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510010
        • Nábor
        • Guangdong Women and Children Hospital
        • Kontakt:
          • Antai Zhang
          • Telefonní číslo: 86-13925115929
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510010
        • Nábor
        • Guangzhou Army General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510095
        • Nábor
        • Tumor Hospital of Guangzhou
        • Kontakt:
          • Hongsheng Li
          • Telefonní číslo: 86-13725111258
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510100
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Pengxi Liu
          • Telefonní číslo: 86-13560333752
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • Nábor
        • Guangzhou Women and Children Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Guangzhou
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510282
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital of Nanfang Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
        • Kontakt:
          • Changsheng Ye
          • Telefonní číslo: 86-13802954097
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
        • Nábor
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Dongxian Zhou
          • Telefonní číslo: 86-13510363636
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518035
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Shenzhen University
        • Kontakt:
          • Xianming Wang
          • Telefonní číslo: 86-13500056238

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podepsali písemný informovaný souhlas.
  2. Pacientky mají operabilní karcinomy prsu, které byly diagnostikovány histopatologií a nemají žádné vzdálené metastázy.
  3. Pacienti nemají v anamnéze protirakovinné terapie včetně chemoterapie, radiační terapie, hormonální terapie a chirurgické terapie.
  4. Pacienti mají podle echokardiografie normální srdeční funkce.
  5. Skóre ECOG pacientů jsou ≤ 0-2.
  6. Věk pacienta je ≥ 18 let; A pacientky jsou premenopauzální ženy.
  7. Pacientky jsou po celou dobu studie připraveny používat antikoncepci.

  8. Výsledky krevních testů pacientů jsou následující:

    • Hb ≥ 90 g/l
    • WBC ≥ 4,0×109/l
    • Plt ≥ 100×109/L
    • Neutrofily ≥ 1,5×109/l
    • ALT a AST ≤ trojnásobek normální horní hranice.
    • TBIL ≤ 1,5násobek normální horní hranice.
    • Kreatinin ≤ 1,25násobek normální horní hranice.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky mají současně jiná nádorová onemocnění nebo mají v posledních pěti letech v anamnéze jiné nádorové onemocnění, s výjimkou kontrolovaného kožního bazaliomu nebo kožního spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  2. Pacienti mají aktivní infekce, které nebyly vhodné pro chemoterapii.
  3. Pacienti mají závažná nenádorová onemocnění.
  4. Pacienti podstupují současnou protinádorovou léčbu nebo navštěvují jiné klinické stezky.
  5. Pacientky, jejichž karcinomy prsu jsou HER2 pozitivní a rozhodly se podstoupit neoadjuvantní chemoterapii, která zahrnuje režim herceptinu.
  6. Pacientky jsou těhotné nebo kojící nebo po celou dobu studie odmítají antikoncepci.
  7. Pacienti jsou v některých zvláštních stavech, že nemohou porozumět písemnému informovanému souhlasu, například jsou dementní nebo jestřábí.
  8. Pacienti mají alergickou anamnézu chemoterapeutických látek.
  9. Pacientky mají bilaterální karcinomy prsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Docetaxel plus epirubicin
Lék: Docetaxel
75 mg/m2, iv injekce, den 1, každých 21 dní
Lék: epirubicin
80 mg/m2, iv injekce, den 1, každých 21 dní
Postup: Modifikovaná radikální mastektomie nebo prs zachovávající chirurgie
Dva týdny po čtyřech cyklech neoadjuvantní chemoterapie
Lék: Docetaxel (pooperační)
Dva týdny po operaci, 75 mg/m2, iv injekce, den 1, každých 21 dní, celkem 4 cykly.
Lék: Epirubicin (pooperační)
Dva týdny po operaci, 80 mg/m2, iv injekce, den 1, každých 21 dní, celkem 4 cykly
Záření: Radiační terapie
Dva týdny po pooperační chemoterapii proveďte radiační terapii na základě směrnice NCCN z roku 2011.
Lék: Herceptin (pooperační)
Proveďte terapii herceptinem (jeden rok) na základě doporučení NCCN z roku 2011, pokud patologický test vzorku operačního nádoru ukázal HER2 pozitivní.
Lék: Tamoxifen (pooperační)
Po radiační terapii celkem pět let. Pokud je nádor ER/PR pozitivní, proveďte hormonální terapii na základě směrnice NCCN z roku 2011.
Aktivní komparátor: docetaxel plus epirubicin plus cyklofosfamid
Lék: Docetaxel
75 mg/m2, iv injekce, den 1, každých 21 dní
Lék: epirubicin
80 mg/m2, iv injekce, den 1, každých 21 dní
Postup: Modifikovaná radikální mastektomie nebo prs zachovávající chirurgie
Dva týdny po čtyřech cyklech neoadjuvantní chemoterapie
Lék: Docetaxel (pooperační)
Dva týdny po operaci, 75 mg/m2, iv injekce, den 1, každých 21 dní, celkem 4 cykly.
Lék: Epirubicin (pooperační)
Dva týdny po operaci, 80 mg/m2, iv injekce, den 1, každých 21 dní, celkem 4 cykly
Záření: Radiační terapie
Dva týdny po pooperační chemoterapii proveďte radiační terapii na základě směrnice NCCN z roku 2011.
Lék: Herceptin (pooperační)
Proveďte terapii herceptinem (jeden rok) na základě doporučení NCCN z roku 2011, pokud patologický test vzorku operačního nádoru ukázal HER2 pozitivní.
Lék: Tamoxifen (pooperační)
Po radiační terapii celkem pět let. Pokud je nádor ER/PR pozitivní, proveďte hormonální terapii na základě směrnice NCCN z roku 2011.
Lék: cyklofosfamid
500 mg/m2, iv injekce, den 1, každých 21 dní
Lék: Cyklofosfamid (pooperační)
Dva týdny po operaci, 500 mg/m2, iv injekce, den 1, každých 21 dní, celkem 4 cykly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití pacientů bez progrese.
Časové okno: do 10 let od stanovení diagnózy
do 10 let od stanovení diagnózy
Celkové přežití pacientů
Časové okno: do 10 let od stanovení diagnózy
do 10 let od stanovení diagnózy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra patologické remise pacientů po neoadjuvantní chemoterapii.
Časové okno: do 80 dnů po diagnóze (po 4 cyklech neoadjuvantní chemoterapie)
do 80 dnů po diagnóze (po 4 cyklech neoadjuvantní chemoterapie)
Míra klinické remise pacientů po neoadjuvantní chemoterapii
Časové okno: do 80 dnů po diagnóze (po 4 cyklech neoadjuvantní chemoterapie)
do 80 dnů po diagnóze (po 4 cyklech neoadjuvantní chemoterapie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Fengxi Su, M.D., Sun Yat-Sen Memerial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BCSCO001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení