Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoterapi til operable præmenopausale brystkræftpatienter

23. maj 2016 opdateret af: Fengxi Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Sammenligning af effektiviteten af ​​neoadjuverende kemoterapi og resultaterne forbundet med kemo-induceret amenoré mellem Docetaxel Plus Epirubicin og Docetaxel Plus Epirubicin Plus Cyclophosphamid som neoadjuverende kemoterapi til operable præmenopausale brystkræftpatienter.

Det aktuelle studie er et multicenter, randomiseret, åbent (ublandet), prospektivt klinisk forsøg, som er sponsoreret af forskerne. Forsøget er designet til at sammenligne effektiviteten mellem docetaxel plus epirubicin og docetaxel plus epirubicin plus cyclophosphamid som neoadjuverende kemoterapi til operable præmenopausale brystkræftpatienter, og også at sammenligne resultaterne forbundet med kemo-induceret amenoré mellem de to neoadjuverende kemoterapier. Efterforskerne vil tilfældigt tildele 600 præmenopausale kvindelige patienter med operabel brystkræft til at modtage fire cyklusser af docetaxel og epirubicin (TE); eller fire cyklusser af docetaxel, epirubicin og cyclophosphamid (TEC). Efter hver anden cyklus med neoadjuverende kemoterapi vil efterforskerne vurdere behandlingens effektivitet. Patienter vil gennemgå modificeret radikal mastektomi eller brystbevarende kirurgi efter fire cyklusser med neoadjuverende kemoterapi og derefter modtage postoperativ kemoterapi (to cyklusser), strålebehandling, herceptin-målrettet terapi eller hormonbehandling i henhold til NCCN (2011) retningslinjer. Opfølgningen vil være ti år efter operationer. Det primære formål er at undersøge, om docetaxel og epirubicin (TE) vil være lige så effektive som docetaxel, epirubicin og cyclophosphamid (TEC) (pCR-rate, cCR-rate, PR-rate, SD-rate, progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS)). Det sekundære mål er at korrelere kemo (TE/TEC)-induceret amenoré med resultater hos præmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
          • Jie Yang
          • Telefonnummer: 86-13902805191
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Siyu Wang
          • Telefonnummer: 86-18688464714
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Zhuanghong Wu
          • Telefonnummer: 86-13602722502
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Renbin Liu
          • Telefonnummer: 86-13570073298
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Lehong Zhang
          • Telefonnummer: 86-13719150959
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Rekruttering
        • Guangdong Women and Children Hospital
        • Kontakt:
          • Antai Zhang
          • Telefonnummer: 86-13925115929
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Rekruttering
        • Guangzhou Army General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Rekruttering
        • Tumor Hospital of Guangzhou
        • Kontakt:
          • Hongsheng Li
          • Telefonnummer: 86-13725111258
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510100
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Pengxi Liu
          • Telefonnummer: 86-13560333752
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Rekruttering
        • Guangzhou Women and Children Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Guangzhou
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Nanfang Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
        • Kontakt:
          • Changsheng Ye
          • Telefonnummer: 86-13802954097
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Rekruttering
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Dongxian Zhou
          • Telefonnummer: 86-13510363636
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Shenzhen University
        • Kontakt:
          • Xianming Wang
          • Telefonnummer: 86-13500056238

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne underskrev det skriftlige informerede samtykke.
  2. Patienterne har operabel brystcancer, der blev diagnosticeret ved histopatologi og ikke har nogen fjernmetastaser.
  3. Patienterne har ingen historie med anti-kræftbehandlinger, herunder kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling og kirurgisk behandling.
  4. Patienterne har normale hjertefunktioner ved ekkokardiografi.
  5. Patienternes ECOG-score er ≤ 0-2.
  6. Patientens alder er ≥ 18 år; Og patienterne er præmenopausale kvinder.
  7. Patienterne er indstillet på at praktisere prævention under hele forsøget.

  8. Resultaterne af patienternes blodprøver er som følger:

    • Hb ≥ 90 g/L
    • WBC ≥ 4,0×109/L
    • Plt ≥ 100×109/L
    • Neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L
    • ALT og AST ≤ tredobbelt af normal øvre grænse.
    • TBIL ≤ 1,5 gange normal øvre grænse.
    • Kreatinin ≤ 1,25 gange normal øvre grænse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienterne har andre kræftformer på samme tid eller har tidligere haft andre kræftformer i de seneste fem år, undtagen det kontrollerede hudbasalcellekarcinom eller hudpladecellekarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  2. Patienterne har aktive infektioner, som ikke var egnede til kemoterapi.
  3. Patienterne har alvorlige ikke-kræftsygdomme.
  4. Patienterne gennemgår løbende administration af anti-cancer-terapier eller deltager i nogle andre kliniske spor.
  5. De patienter, hvis brystkræft er HER2-positive og vælger at gennemgå den neoadjuverende kemoterapi, der inkluderer herceptin-kur.
  6. Patienterne er gravide eller ammende, eller de nægter at bruge prævention under hele forsøget.
  7. Patienterne er i nogle særlige forhold, som de ikke kan forstå det skriftlige informerede samtykke, såsom demente eller høgagtige.
  8. Patienterne har allergisk historie med de kemoterapeutiske midler.
  9. Patienterne har bilateral brystkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Docetaxel plus epirubicin
Medicin: Docetaxel
75 mg/m2, iv injektion, dag 1, hver 21. dag
Medicin: epirubicin
80mg/m2, iv injektion, dag 1, hver 21. dag
Procedure: Modificeret radikal mastektomi eller brystbevarende kirurgi
To uger efter fire cyklusser med neoadjuverende kemoterapi
Medicin: Docetaxel (postoperativt)
To uger efter operationen, 75 mg/m2, iv injektion, dag 1, hver 21. dag, 4 cyklusser totalt.
Medicin: Epirubicin (postoperativt)
To uger efter operationen, 80 mg/m2, iv-injektion, dag 1, hver 21. dag, 4 cyklusser totalt
Stråling: Strålebehandling
To uger efter postoperativ kemoterapi, udfør strålebehandling baseret på 2011 NCCN guideline.
Medicin: Herceptin (postoperativt)
Udfør herceptinbehandling (et år) baseret på 2011 NCCN-retningslinje, hvis den patologiske test af den operative tumorprøve viste HER2 positiv.
Medicin: Tamoxifen (postoperativt)
Efter strålebehandling, i alt fem år. Udfør hormonbehandling baseret på 2011 NCCN guideline, hvis tumoren er ER/PR positiv.
Aktiv komparator: docetaxel plus epirubicin plus cyclophosphamid
Medicin: Docetaxel
75 mg/m2, iv injektion, dag 1, hver 21. dag
Medicin: epirubicin
80mg/m2, iv injektion, dag 1, hver 21. dag
Procedure: Modificeret radikal mastektomi eller brystbevarende kirurgi
To uger efter fire cyklusser med neoadjuverende kemoterapi
Medicin: Docetaxel (postoperativt)
To uger efter operationen, 75 mg/m2, iv injektion, dag 1, hver 21. dag, 4 cyklusser totalt.
Medicin: Epirubicin (postoperativt)
To uger efter operationen, 80 mg/m2, iv-injektion, dag 1, hver 21. dag, 4 cyklusser totalt
Stråling: Strålebehandling
To uger efter postoperativ kemoterapi, udfør strålebehandling baseret på 2011 NCCN guideline.
Medicin: Herceptin (postoperativt)
Udfør herceptinbehandling (et år) baseret på 2011 NCCN-retningslinje, hvis den patologiske test af den operative tumorprøve viste HER2 positiv.
Medicin: Tamoxifen (postoperativt)
Efter strålebehandling, i alt fem år. Udfør hormonbehandling baseret på 2011 NCCN guideline, hvis tumoren er ER/PR positiv.
Medicin: cyclophosphamid
500 mg/m2, iv injektion, dag 1, hver 21. dag
Medicin: Cyclophosphamid (postoperativt)
To uger efter operationen, 500 mg/m2, iv injektion, dag 1, hver 21. dag, 4 cyklusser totalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse af patienter.
Tidsramme: inden for 10 år efter diagnosen
inden for 10 år efter diagnosen
Patienternes samlede overlevelse
Tidsramme: inden for 10 år efter diagnosen
inden for 10 år efter diagnosen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Den patologiske remissionsrate for patienter efter neoadjuverende kemoterapi.
Tidsramme: inden for 80 dage efter diagnosen (efter 4 cyklusser med neoadjuverende kemoterapi)
inden for 80 dage efter diagnosen (efter 4 cyklusser med neoadjuverende kemoterapi)
Den kliniske remissionsrate for patienter efter neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: inden for 80 dage efter diagnosen (efter 4 cyklusser med neoadjuverende kemoterapi)
inden for 80 dage efter diagnosen (efter 4 cyklusser med neoadjuverende kemoterapi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Fengxi Su, M.D., Sun Yat-Sen Memerial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BCSCO001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger