Chemioterapia neoadiuwantowa u chorych na operacyjnego raka piersi przed menopauzą
Porównanie skuteczności chemioterapii neoadjuwantowej i wyników związanych z brakiem miesiączki wywołanym chemioterapią między docetakselem plus epirubicyna a docetakselem plus epirubicyna plus cyklofosfamid jako chemioterapia neoadiuwantowa u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi przed menopauzą.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
- Lek: Docetaksel
- Lek: epirubicyna
- Procedura: Zmodyfikowana radykalna mastektomia lub operacja oszczędzająca pierś
- Lek: Docetaksel (pooperacyjny)
- Lek: Epirubicyna (pooperacyjna)
- Promieniowanie: Radioterapia
- Lek: Herceptin (pooperacyjny)
- Lek: Tamoksyfen (pooperacyjny)
- Lek: cyklofosfamid
- Lek: Cyklofosfamid (pooperacyjny)
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fengxi Su, M.D.
- Numer telefonu: 86-20-34071156
- E-mail: fengxisu@vip.163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
- Rekrutacyjny
- The First People's Hospital of Foshan
-
Kontakt:
- Jie Yang
- Numer telefonu: 86-13902805191
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Siyu Wang
- Numer telefonu: 86-18688464714
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Zhuanghong Wu
- Numer telefonu: 86-13602722502
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
- Rekrutacyjny
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Renbin Liu
- Numer telefonu: 86-13570073298
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
- Rekrutacyjny
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Lehong Zhang
- Numer telefonu: 86-13719150959
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Kontakt:
- Ningxia Wang
- E-mail: Twnx@Jnu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510010
- Rekrutacyjny
- Guangdong Women and Children Hospital
-
Kontakt:
- Antai Zhang
- Numer telefonu: 86-13925115929
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510010
- Rekrutacyjny
- Guangzhou Army General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510095
- Rekrutacyjny
- Tumor Hospital of Guangzhou
-
Kontakt:
- Hongsheng Li
- Numer telefonu: 86-13725111258
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510100
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Pengxi Liu
- Numer telefonu: 86-13560333752
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Fengxi Su
- E-mail: fengxisu@vip.163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
- Rekrutacyjny
- Guangzhou Women and Children Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
- Rekrutacyjny
- The First People's Hospital of Guangzhou
-
Kontakt:
- Li Zhao
- E-mail: gdzhaoli@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510282
- Rekrutacyjny
- Zhujiang Hospital of Nanfang Medical University
-
Kontakt:
- Aiguo Wu
- E-mail: wagtyz@sina.com
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
-
Kontakt:
- Changsheng Ye
- Numer telefonu: 86-13802954097
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
- Rekrutacyjny
- Shenzhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Dongxian Zhou
- Numer telefonu: 86-13510363636
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518035
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Shenzhen University
-
Kontakt:
- Xianming Wang
- Numer telefonu: 86-13500056238
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci podpisali pisemną świadomą zgodę.
- Pacjenci zgłaszają się z operacyjnym rakiem piersi, który został rozpoznany histopatologicznie i nie ma przerzutów odległych.
- Pacjenci nie mają historii leczenia przeciwnowotworowego, w tym chemioterapii, radioterapii, terapii hormonalnej i leczenia chirurgicznego.
- W badaniu echokardiograficznym pacjenci mają prawidłową czynność serca.
- Wyniki ECOG pacjentów wynoszą ≤ 0-2.
- Wiek pacjenta ≥ 18 lat; A pacjentkami są kobiety przed menopauzą.
- Pacjentki są skłonne do stosowania antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
Wyniki badań krwi pacjentów są następujące:
- Hb ≥ 90 g/l
- WBC ≥ 4,0×109/l
- Plt ≥ 100×109/L
- Neutrofile ≥ 1,5×109/l
- ALT i AST ≤ trzykrotna górna granica normy.
- TBIL ≤ 1,5-krotność normalnej górnej granicy.
- Kreatynina ≤ 1,25-krotność górnej granicy normy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki chorują jednocześnie na inne nowotwory lub występowały w ciągu ostatnich 5 lat inne nowotwory, z wyłączeniem kontrolowanego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
- Pacjenci mają aktywne infekcje, które nie nadawały się do chemioterapii.
- Pacjenci mają ciężkie choroby nienowotworowe.
- Pacjenci są w trakcie bieżącego podawania terapii przeciwnowotworowych lub uczestniczą w innych szlakach klinicznych.
- Chore z rakiem piersi HER2-dodatnim, które decydują się na chemioterapię neoadiuwantową obejmującą schemat herceptyny.
- Pacjenci są w ciąży, karmią piersią lub odmawiają stosowania antykoncepcji przez cały okres badania.
- Pacjenci znajdują się w pewnych szczególnych warunkach, w których nie mogą zrozumieć pisemnej świadomej zgody, na przykład mają demencję lub jastrzębia.
- Pacjenci mają historię alergii na chemioterapeutyki.
- Pacjenci mają obustronne raki piersi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Docetaksel z epirubicyną
|
75 mg/m2, wstrzyknięcie dożylne, dzień 1, co 21 dni
80 mg/m2, wstrzyknięcie dożylne, dzień 1, co 21 dni
Dwa tygodnie po czterech cyklach chemioterapii neoadiuwantowej
Dwa tygodnie po operacji, 75 mg/m2, wstrzyknięcie dożylne, dzień 1, co 21 dni, łącznie 4 cykle.
Dwa tygodnie po operacji, 80 mg/m2, wstrzyknięcie dożylne, dzień 1, co 21 dni, łącznie 4 cykle
Dwa tygodnie po chemioterapii pooperacyjnej wykonać radioterapię w oparciu o wytyczne NCCN z 2011 roku.
Przeprowadź terapię herceptyną (rok) w oparciu o wytyczne NCCN z 2011 r., jeśli badanie histopatologiczne operowanej próbki guza wykazało HER2-dodatnie.
Po radioterapii, łącznie pięć lat.
Przeprowadź terapię hormonalną w oparciu o wytyczne NCCN z 2011 r., jeśli guz jest ER/PR-dodatni.
|
|
Aktywny komparator: docetaksel plus epirubicyna plus cyklofosfamid
|
75 mg/m2, wstrzyknięcie dożylne, dzień 1, co 21 dni
80 mg/m2, wstrzyknięcie dożylne, dzień 1, co 21 dni
Dwa tygodnie po czterech cyklach chemioterapii neoadiuwantowej
Dwa tygodnie po operacji, 75 mg/m2, wstrzyknięcie dożylne, dzień 1, co 21 dni, łącznie 4 cykle.
Dwa tygodnie po operacji, 80 mg/m2, wstrzyknięcie dożylne, dzień 1, co 21 dni, łącznie 4 cykle
Dwa tygodnie po chemioterapii pooperacyjnej wykonać radioterapię w oparciu o wytyczne NCCN z 2011 roku.
Przeprowadź terapię herceptyną (rok) w oparciu o wytyczne NCCN z 2011 r., jeśli badanie histopatologiczne operowanej próbki guza wykazało HER2-dodatnie.
Po radioterapii, łącznie pięć lat.
Przeprowadź terapię hormonalną w oparciu o wytyczne NCCN z 2011 r., jeśli guz jest ER/PR-dodatni.
500 mg/m2, wstrzyknięcie dożylne, dzień 1, co 21 dni
Dwa tygodnie po operacji, 500 mg/m2, wstrzyknięcie dożylne, dzień 1, co 21 dni, łącznie 4 cykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wolne od progresji przeżycie pacjentów.
Ramy czasowe: w ciągu 10 lat od diagnozy
|
w ciągu 10 lat od diagnozy
|
|
Całkowite przeżycie pacjentów
Ramy czasowe: w ciągu 10 lat od diagnozy
|
w ciągu 10 lat od diagnozy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek remisji patologicznej u pacjentów po chemioterapii neoadjuwantowej.
Ramy czasowe: w ciągu 80 dni od rozpoznania (po 4 cyklach chemioterapii neoadiuwantowej)
|
w ciągu 80 dni od rozpoznania (po 4 cyklach chemioterapii neoadiuwantowej)
|
|
Odsetek remisji klinicznej chorych po chemioterapii neoadjuwantowej
Ramy czasowe: w ciągu 80 dni od rozpoznania (po 4 cyklach chemioterapii neoadiuwantowej)
|
w ciągu 80 dni od rozpoznania (po 4 cyklach chemioterapii neoadiuwantowej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Fengxi Su, M.D., Sun Yat-Sen Memerial Hospital of Sun Yat-Sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Antagoniści hormonów
- Środki konserwujące gęstość kości
- Antagoniści estrogenu
- Selektywne modulatory receptora estrogenowego
- Modulatory receptora estrogenowego
- Docetaksel
- Cyklofosfamid
- Trastuzumab
- Epirubicyna
- Tamoksyfen
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCSCO001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .