Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizované hodnocení dvou a třídílné totální náhrady kotníku

12. dubna 2021 aktualizováno: Duke University

Prospektivní randomizované vyhodnocení dvou a třídílné celkové náhrady kotníku

Jedná se o randomizovanou studii za účelem prospektivního srovnání a hodnocení funkčního výsledku a spokojenosti pacientů s totálními náhradami kotníku pro tibiotalární osteoartrózu za použití protézy STAR nebo Salto-Talaris.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
        • Duke Medical Plaza Page Road

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku > 18 let), kteří budou mít prospěch z totální náhrady kotníku, jak určili Dr. Nunley, DeOrio nebo Easley, s pomocí fyzického vyšetření a rutinního rentgenového vyšetření léčeného v Duke University Medical Center a kteří nemají žádné zdravotní potíže, které by představovaly kontraindikaci operace nebo anestezie, budou požádáni o účast v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinými vyloučenými pacienty budou ti, kteří se nerozhodli zúčastnit se této studie, mají hmotnost vyšší než 250 liber nebo nesplňují minimální věk 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Celková náhrada kotníku Salto Talaris
Přístroj: Celková náhrada kotníku Salto-Talaris
Salto-Talaris Totální náhrada kotníku
JINÝ: Celková náhrada kotníku STAR
Přístroj: Celková náhrada kotníku STAR
Celková náhrada kotníku STAR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest po celkové výměně kotníku měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro bolest
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
K posouzení změn bolesti v průběhu času po totální náhradě kotníku. Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává tak, že se na 100mm linii udělá značka, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“. Skóre 0 představuje menší intenzitu bolesti, zatímco skóre 100 představuje vysokou intenzitu bolesti
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Funkční zdraví po celkové výměně kotníku pomocí 36-položkového krátkého průzkumu zdraví (SF-36).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
SF-36 obsahuje 36 otázek, které pokrývají osm oblastí zdraví: Omezení ve fyzických aktivitách kvůli zdravotním problémům, Omezení v sociálních aktivitách kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům, Omezení v běžných rolích kvůli fyzickým zdravotním problémům, Tělesná bolest, Obecná duševní zdraví (psychická tíseň a pohoda), omezení v běžných rolích kvůli emočním problémům, vitalita (energie a únava) a celkové vnímání zdraví. Skóre pro různé domény jsou převedeny a sloučeny pomocí skórovacího klíče pro celkové skóre udávající rozsah nízké až vysoké kvality života (QOL). Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. nulové skóre je ekvivalentní maximálnímu postižení
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Fyzická omezení po totální náhradě kotníku podle měření dotazníkem krátkého hodnocení muskuloskeletálních funkcí (SMFA).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
SMFA se skládá ze dvou částí: 34 otázek týkajících se hodnocení pacientovy funkce a 12 otázek týkajících se toho, jak jsou pacienti obtěžováni svými symptomy. Položky jsou hodnoceny v šesti kategoriích: denní aktivity, emoční stav, funkce paží a rukou, kategorie mobility a index obtěžování. Na stupnici od 1 do 5 pacienti hodnotí své schopnosti u každé položky a vyšší celkové skóre představuje vyšší stupeň dysfunkce nebo obtěžování. Vyšší celkové skóre SMFA představuje vyšší stupeň dysfunkce nebo obtěžování. Nejnižší skóre je 0, což představuje nejlepší možnou funkci, a nejvyšší skóre je 100, což představuje celkově vyšší stupeň dysfunkce nebo obtěžování.
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Bolest a funkce po totální výměně kotníku podle měření Americkou ortopedickou společností pro nohy a kotníky (AOFAS) kotník-Hindfoot Rating System
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
AOFAS Ankle-Hindfoot Rating System je standardizované hodnocení klinického stavu kotníku-zadní nohy. Pacienti hlásí svou bolest a lékaři posoudí zarovnání; pacient a lékař spolupracují na dokončení funkční části. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž zdravé kotníky dostávají 100 bodů.
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Měření změny v denní aktivitě po celkové výměně kotníku pomocí indexu postižení chodidla a kotníku (FADI) ve více časových bodech.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
FADI má 26 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (neumí to) do 4 (vůbec žádná obtížnost). Čtyři položky bolesti FADI jsou hodnoceny 0 (žádná) až 4 (nesnesitelná). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 104, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trojrozměrné kinematické a kinetické hodnocení během úrovňové chůze v průběhu času po celkové výměně kotníku.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Aby bylo možné porozumět účinku náhrady kotníku na kinematiku a kinetiku dolních končetin, bude každý subjekt požádán, aby v každém časovém bodě studie dokončil řadu funkčních úkolů a pokusů s chůzí na úrovni.
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James A Nunley, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00031027

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení