Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna, losowa ocena dwu- i trzyczęściowej całkowitej wymiany stawu skokowego

12 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Duke University

Prospektywna randomizowana ocena dwu- i trzyczęściowej całkowitej wymiany stawu skokowego

Jest to randomizowane badanie mające na celu prospektywne porównanie i ocenę wyników funkcjonalnych i zadowolenia pacjentów z całkowitej wymiany stawu skokowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów piszczelowo-skokowej przy użyciu protezy STAR lub Salto-Talaris.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
        • Duke Medical Plaza Page Road

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku > 18 lat), którzy odniosą korzyść z całkowitej wymiany stawu skokowego, zgodnie z ustaleniami dr. Nunley, DeOrio lub Easley, za pomocą badania fizykalnego i rutynowej radiografii leczonych w Duke University Medical Center i którzy nie mają żadnych schorzeń, które stanowiłyby przeciwwskazania do operacji lub znieczulenia, zostaną poproszeni o udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Jedynymi wykluczonymi pacjentami będą ci, którzy nie zdecydują się na udział w tym badaniu, ważą więcej niż 250 funtów lub nie spełniają minimalnego wieku 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Całkowita wymiana stawu skokowego Salto Talaris
Urządzenie: Całkowita wymiana stawu skokowego Salto-Talaris
Salto-Talaris Całkowita operacja wymiany stawu skokowego
INNY: Całkowita wymiana kostki STAR
Urządzenie: Całkowita wymiana kostki STAR
Całkowita wymiana kostki STAR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból po całkowitej wymianie stawu skokowego mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Ocena zmian bólu w czasie po całkowitej alloplastyce stawu skokowego. Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego. Wyniki są rejestrowane przez zaznaczenie na linii 100 mm, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem”. Wynik 0 oznacza mniejsze natężenie bólu, a wynik 100 oznacza wysokie natężenie bólu
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Zdrowie funkcjonalne po całkowitej wymianie stawu skokowego za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
SF-36 zawiera 36 pytań, które obejmują osiem dziedzin zdrowia: Ograniczenia w aktywności fizycznej z powodu problemów zdrowotnych, Ograniczenia w aktywności społecznej z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych, Ograniczenia w zwykłych czynnościach z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, Bóle ciała, Ogólne zaburzenia psychiczne. zdrowie (psychiczne cierpienie i dobre samopoczucie), ograniczenia w zwykłych czynnościach z powodu problemów emocjonalnych, witalność (energia i zmęczenie) oraz ogólne postrzeganie zdrowia. Wyniki dla różnych domen są konwertowane i łączone przy użyciu klucza punktacji, w celu uzyskania całkowitego wyniku wskazującego na zakres od niskiej do wysokiej jakości życia (QOL). Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. zero punktów odpowiada maksymalnej niepełnosprawności
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Fizyczne ograniczenia po całkowitej alloplastyce stawu skokowego mierzone kwestionariuszem krótkiej oceny funkcji mięśniowo-szkieletowych (SMFA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
SMFA składa się z dwóch części: 34 pytań dotyczących oceny funkcji pacjenta i 12 pytań dotyczących stopnia niepokoju pacjentów objawami. Pozycje są oceniane w sześciu kategoriach: codzienne czynności, stan emocjonalny, funkcja ramion i dłoni, kategoria mobilności i indeks przeszkadzania. W skali od 1 do 5 pacjenci oceniają swoje umiejętności w każdej pozycji, a wyższe wyniki całkowite reprezentują większy stopień dysfunkcji lub trudności. Wyższy całkowity wynik SMFA oznacza większy stopień dysfunkcji lub niepokoju. Najniższy wynik to 0, co oznacza najlepszą możliwą funkcję, a najwyższy wynik to 100, co oznacza ogólnie wyższy stopień dysfunkcji lub kłopotu.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Ból i funkcjonowanie po całkowitej wymianie stawu skokowego, mierzone przez Amerykańskie Towarzystwo Ortopedyczne Stóp i Kostek (AOFAS) System oceny stawu skokowego i tylnej stopy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
System oceny kostki i tylnej stopy AOFAS to wystandaryzowana ocena stanu klinicznego stawu skokowo-tyłostopia. Pacjenci zgłaszają ból, a lekarze oceniają wyrównanie; pacjent i lekarz współpracują, aby ukończyć część funkcjonalną. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym zdrowe kostki otrzymują 100 punktów.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Pomiar zmiany codziennej aktywności po całkowitej wymianie stawu skokowego przy użyciu wskaźnika niepełnosprawności stopy i stawu skokowego (FADI) w wielu punktach czasowych.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
FADI składa się z 26 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 (brak możliwości wykonania) do 4 (brak trudności). Cztery pozycje bólu FADI są punktowane od 0 (brak) do 4 (nie do zniesienia). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 104, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trójwymiarowa ocena kinematyczna i kinetyczna podczas chodzenia po poziomie w czasie po całkowitej wymianie stawu skokowego.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Aby zrozumieć wpływ wymiany stawu skokowego na kinematykę i kinetykę kończyn dolnych, każdy uczestnik zostanie poproszony o wykonanie serii zadań funkcjonalnych i prób chodu poziomego w każdym punkcie czasowym badania.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James A Nunley, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00031027

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami