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Valutazione prospettica randomizzata di una sostituzione totale della caviglia in due e tre pezzi

12 aprile 2021 aggiornato da: Duke University
Questo è uno studio randomizzato per confrontare e valutare in modo prospettico l'esito funzionale e la soddisfazione del paziente delle protesi totali di caviglia per l'artrosi tibio-astragalica utilizzando la protesi STAR o Salto-Talaris.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
        • Duke Medical Plaza Page Road

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età > 18 anni) che trarranno beneficio da una sostituzione totale della caviglia, come determinato dai Drs. Nunley, DeOrio o Easley, con l'ausilio dell'esame fisico e della radiografia di routine trattati presso il Duke University Medical Center e che non presentano condizioni mediche che rappresenterebbero controindicazioni alla chirurgia o all'anestesia, saranno invitati a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Gli unici pazienti esclusi saranno quelli che non scelgono di partecipare a questo studio, hanno un peso superiore a 250 libbre o non soddisfano l'età minima di 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Sostituzione totale della caviglia Salto Talaris
Dispositivo: Sostituzione totale della caviglia Salto-Talaris
Salto-Talaris Intervento di sostituzione totale della caviglia
ALTRO: Sostituzione totale della caviglia STAR
Dispositivo: Sostituzione totale della caviglia STAR
Sostituzione totale della caviglia STAR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore dopo una sostituzione totale della caviglia misurato dalla scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Per valutare i cambiamenti nel dolore nel tempo dopo la sostituzione totale della caviglia. La scala analogica visiva (VAS) è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati facendo un segno su una linea di 100 mm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore". Un punteggio di 0 rappresenta una minore intensità del dolore mentre un punteggio di 100 rappresenta un'intensità del dolore elevata
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Salute funzionale dopo una sostituzione totale della caviglia utilizzando il sondaggio sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
L'SF-36 comprende 36 domande che coprono otto ambiti della salute: limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute, limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi, limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica, dolore fisico, disturbi mentali generali salute (disagio psicologico e benessere), limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi emotivi, vitalità (energia e fatica) e percezione generale della salute. I punteggi per i diversi domini vengono convertiti e raggruppati utilizzando una chiave di punteggio, per un punteggio totale che indica un intervallo di qualità della vita (QOL) da bassa ad alta. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Maggiore è il punteggio, minore è la disabilità, ovvero un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Limiti fisici a seguito di una sostituzione totale della caviglia misurati dal questionario di valutazione della funzione muscoloscheletrica breve (SMFA).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Il SMFA è composto da due sezioni: 34 domande che riguardano la valutazione della funzione del paziente e 12 domande che riguardano quanto i pazienti siano infastiditi dai loro sintomi. Gli elementi vengono valutati in sei categorie: attività quotidiane, stato emotivo, funzione del braccio e della mano, categoria di mobilità e indice di fastidio. Su una scala da 1 a 5, i pazienti valutano la loro abilità su ciascun elemento e punteggi totali più alti rappresentano un grado maggiore di disfunzione o fastidio. Il punteggio totale più alto SMFA rappresenta un maggior grado di disfunzione o fastidio. Il punteggio più basso è 0 che rappresenta la migliore funzione possibile e il punteggio più alto è 100 che rappresenta un grado complessivo più elevato di disfunzione o disturbo.
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Dolore e funzione a seguito di una sostituzione totale della caviglia misurati dal sistema di classificazione caviglia-retropiede dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Il sistema di valutazione caviglia-retropiede AOFAS è una valutazione standardizzata dello stato clinico della caviglia-retropiede. I pazienti riferiscono il loro dolore ei medici valutano l'allineamento; il paziente e il medico lavorano insieme per completare la parte funzionale. I punteggi vanno da 0 a 100, con caviglie sane che ricevono 100 punti.
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Per misurare un cambiamento nella propria attività quotidiana a seguito di una sostituzione totale della caviglia utilizzando l'indice di disabilità del piede e della caviglia (FADI) in più punti temporali.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Il FADI ha 26 item, ognuno dei quali ha un punteggio da 0 (impossibile fare) a 4 (nessuna difficoltà). I quattro item del dolore della FADI hanno un punteggio da 0 (nessuno) a 4 (insopportabile). Il punteggio totale varia da 0 a 104 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cinematica e cinetica tridimensionale durante la deambulazione in piano nel tempo dopo la sostituzione totale della caviglia.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Al fine di comprendere l'effetto della sostituzione della caviglia sulla cinematica e la cinetica degli arti inferiori, a ciascun soggetto verrà chiesto di completare una serie di compiti funzionali e prove di camminata di livello in ciascuno dei punti temporali dello studio.
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James A Nunley, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00031027

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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