Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação Prospectiva Randomizada de uma Substituição Total do Tornozelo de Duas e Três Peças

12 de abril de 2021 atualizado por: Duke University

Avaliação prospectiva randomizada de uma substituição total do tornozelo de duas e três peças

Este é um estudo randomizado para comparar e avaliar prospectivamente o resultado funcional e a satisfação do paciente com substituições totais do tornozelo para osteoartrite tibiotalar usando a prótese STAR ou Salto-Talaris.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
        • Duke Medical Plaza Page Road

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (idade > 18 anos) que se beneficiarão de uma substituição total do tornozelo, conforme determinado pelos Drs. Nunley, DeOrio ou Easley, com o auxílio do exame físico e radiografia de rotina tratados no Duke University Medical Center e que não tenham condições médicas que representem contra-indicações para cirurgia ou anestesia serão convidados a participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Os únicos pacientes excluídos serão aqueles que não optarem por participar deste estudo, tiverem peso superior a 250 libras ou não atingirem a idade mínima de 18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: Substituição total do tornozelo Salto Talaris
Dispositivo: Substituição Total do Tornozelo Salto-Talaris
Salto-Talaris Cirurgia de substituição total do tornozelo
OUTRO: Substituição Total do Tornozelo STAR
Dispositivo: Substituição Total do Tornozelo STAR
Substituição Total do Tornozelo STAR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor após uma substituição total do tornozelo medida pela escala visual analógica (VAS) para dor
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
Avaliar as mudanças na dor ao longo do tempo após a substituição total do tornozelo. A escala analógica visual (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica. As pontuações são registradas fazendo uma marca em uma linha de 100 mm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor". Uma pontuação de 0 representa menor intensidade de dor, enquanto uma pontuação de 100 representa alta intensidade de dor
Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
Saúde Funcional Após uma Substituição Total do Tornozelo Usando a Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36).
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
O SF-36 é composto por 36 questões que abrangem oito domínios de saúde: Limitações nas atividades físicas devido a problemas de saúde, Limitações nas atividades sociais devido a problemas físicos ou emocionais, Limitações nas atividades habituais devido a problemas de saúde física, Dor corporal, Mental geral saúde (desconforto psicológico e bem-estar), Limitações nas atividades habituais devido a problemas emocionais, Vitalidade (energia e fadiga) e Percepções gerais de saúde. As pontuações para os diferentes domínios são convertidas e agrupadas usando uma chave de pontuação, para uma pontuação total que indica uma faixa de qualidade de vida (QOL) baixa a alta. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima
Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
Limitações físicas após uma substituição total do tornozelo, conforme medido pelo questionário de avaliação da função musculoesquelética curta (SMFA).
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
O SMFA consiste em duas seções: 34 questões que cobrem a avaliação da função do paciente e 12 questões que cobrem o quanto os pacientes estão incomodados com seus sintomas. Os itens são pontuados em seis categorias: atividades diárias, estado emocional, função do braço e da mão, categoria de mobilidade e índice de incômodo. Em uma escala de 1 a 5, os pacientes avaliam sua habilidade em cada item e pontuações totais mais altas representam maior grau de disfunção ou incômodo. O escore total mais alto da SMFA representa maior grau de disfunção ou incômodo. A pontuação mais baixa é 0 representando a melhor função possível e a pontuação mais alta é 100 representando um grau geral mais alto de disfunção ou incômodo.
Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
Dor e função após uma substituição total do tornozelo, conforme medido pelo sistema de avaliação do tornozelo e do tornozelo da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
O Sistema de Avaliação do Tornozelo-Retropé AOFAS é uma avaliação padronizada do estado clínico do tornozelo-retropé. Os pacientes relatam sua dor e os médicos avaliam o alinhamento; o paciente e o médico trabalham juntos para completar a parte funcional. As pontuações variam de 0 a 100, com tornozelos saudáveis ​​recebendo 100 pontos.
Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
Para medir uma mudança na atividade diária de uma pessoa após uma substituição total do tornozelo usando o Índice de Incapacidade do Pé e Tornozelo (FADI) em vários pontos de tempo.
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
O FADI possui 26 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 (incapaz de fazer) a 4 (nenhuma dificuldade). Os quatro itens de dor do FADI são pontuados de 0 (nenhuma) a 4 (insuportável). A pontuação total varia de 0 a 104, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação cinemática e cinética tridimensional durante a caminhada nivelada ao longo do tempo após a substituição total do tornozelo.
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
A fim de compreender o efeito da substituição do tornozelo na cinemática e cinética dos membros inferiores, cada sujeito será solicitado a completar uma série de tarefas funcionais e testes de caminhada nivelada em cada um dos pontos de tempo do estudo.
Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: James A Nunley, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00031027

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações