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Prospektive randomisierte Bewertung eines zwei- und dreiteiligen totalen Sprunggelenkersatzes

12. April 2021 aktualisiert von: Duke University

Prospektive randomisierte Bewertung eines zwei- und dreiteiligen totalen Sprunggelenksersatzes

Dies ist eine randomisierte Studie zum prospektiven Vergleich und zur Bewertung des funktionellen Ergebnisses und der Patientenzufriedenheit von Sprunggelenk-Totalprothesen bei Tibiotalar-Osteoarthritis mit entweder der STAR- oder der Salto-Talaris-Prothese.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
        • Duke Medical Plaza Page Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter > 18 Jahre), die von einem totalen Sprunggelenkersatz profitieren, wie von Dr. Nunley, DeOrio oder Easley, die mit Hilfe der körperlichen Untersuchung und routinemäßigen Röntgenaufnahmen am Duke University Medical Center behandelt werden und die keine medizinischen Bedingungen haben, die Kontraindikationen für eine Operation oder Anästhesie darstellen, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Die einzigen ausgeschlossenen Patienten sind diejenigen, die nicht an dieser Studie teilnehmen möchten, ein Gewicht von mehr als 250 Pfund haben oder das Mindestalter von 18 Jahren nicht erreichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Salto Talaris Sprunggelenkersatz
Gerät: Totaler Sprunggelenkersatz von Salto-Talaris
Salto-Talaris Sprunggelenkersatzoperation
ANDERE: STAR Sprunggelenkersatz
Gerät: STAR Sprunggelenkersatz
STAR Sprunggelenkersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen nach einem totalen Sprunggelenkersatz, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Beurteilung der Schmerzveränderungen im Laufe der Zeit nach einem totalen Sprunggelenkersatz. Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Ergebnisse werden aufgezeichnet, indem eine Markierung auf einer 100-mm-Linie gemacht wird, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt. Ein Wert von 0 steht für eine geringere Schmerzintensität, während ein Wert von 100 für eine hohe Schmerzintensität steht
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Funktionelle Gesundheit nach einem totalen Sprunggelenkersatz unter Verwendung der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36).
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Der SF-36 umfasst 36 Fragen, die acht Bereiche der Gesundheit abdecken: Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen, Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund von physischen oder emotionalen Problemen, Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen, Körperliche Schmerzen, Allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden), Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme, Vitalität (Energie und Müdigkeit) und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Die Werte für die verschiedenen Bereiche werden umgewandelt und unter Verwendung eines Bewertungsschlüssels zusammengefasst, um einen Gesamtwert zu erhalten, der einen Bereich von niedriger bis hoher Lebensqualität (QOL) anzeigt. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht der maximalen Behinderung
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Physische Einschränkungen nach einem totalen Sprunggelenkersatz, gemessen mit dem Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) Questionnaire.
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Der SMFA besteht aus zwei Teilen: 34 Fragen zur Einschätzung der Funktionsfähigkeit des Patienten und 12 Fragen zur Belastung des Patienten durch seine Symptome. Die Items werden in sechs Kategorien bewertet: tägliche Aktivitäten, emotionaler Status, Arm- und Handfunktion, Mobilitätskategorie und Störungsindex. Auf einer Skala von 1 bis 5 bewerten die Patienten ihre Fähigkeit zu jedem Punkt, und höhere Gesamtpunktzahlen stehen für ein höheres Maß an Funktionsstörungen oder Störungen. Ein höherer SMFA-Gesamtwert steht für ein höheres Maß an Funktionsstörungen oder Störungen. Die niedrigste Punktzahl ist 0, was die bestmögliche Funktion darstellt, und die höchste Punktzahl ist 100, was einen insgesamt höheren Grad an Dysfunktion oder Störung darstellt.
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Schmerzen und Funktion nach einem totalen Sprunggelenkersatz, gemessen mit dem Ankle-Hindfoot Rating System der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Das AOFAS Ankle-Hindfoot Rating System ist eine standardisierte Bewertung des klinischen Status des Knöchel-Rückfußes. Patienten berichten über ihre Schmerzen und Ärzte beurteilen die Ausrichtung; Patient und Arzt arbeiten zusammen, um den funktionellen Teil zu vervollständigen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei gesunde Knöchel 100 Punkte erhalten.
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Messung einer Änderung der täglichen Aktivität nach einem totalen Sprunggelenkersatz unter Verwendung des Foot and Ankle Disability Index (FADI) zu mehreren Zeitpunkten.
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Der FADI hat 26 Items, von denen jedes von 0 (kann nicht) bis 4 (überhaupt keine Schwierigkeit) bewertet wird. Die vier Schmerzpunkte des FADI werden mit 0 (keine) bis 4 (unerträglich) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 104, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dreidimensionale kinematische und kinetische Bewertung während des Gehens auf ebener Ebene über die Zeit nach einem totalen Sprunggelenkersatz.
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Um die Wirkung des Sprunggelenkersatzes auf die Kinematik und Kinetik der unteren Extremitäten zu verstehen, wird jeder Proband gebeten, zu jedem Studienzeitpunkt eine Reihe von funktionellen Aufgaben und Gehversuchen auf ebenem Niveau zu absolvieren.
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James A Nunley, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00031027

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