Prospektivní randomizované hodnocení dvou a třídílné totální náhrady kotníku
12. dubna 2021 aktualizováno: Duke University
Prospektivní randomizované vyhodnocení dvou a třídílné celkové náhrady kotníku
Jedná se o randomizovanou studii za účelem prospektivního srovnání a hodnocení funkčního výsledku a spokojenosti pacientů s totálními náhradami kotníku pro tibiotalární osteoartrózu za použití protézy STAR nebo Salto-Talaris.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
- Duke Medical Plaza Page Road
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku > 18 let), kteří budou mít prospěch z totální náhrady kotníku, jak určili Dr. Nunley, DeOrio nebo Easley, s pomocí fyzického vyšetření a rutinního rentgenového vyšetření léčeného v Duke University Medical Center a kteří nemají žádné zdravotní potíže, které by představovaly kontraindikaci operace nebo anestezie, budou požádáni o účast v této studii.
Kritéria vyloučení:
- Jedinými vyloučenými pacienty budou ti, kteří se nerozhodli zúčastnit se této studie, mají hmotnost vyšší než 250 liber nebo nesplňují minimální věk 18 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Celková náhrada kotníku Salto Talaris
|
Salto-Talaris Totální náhrada kotníku
|
|
JINÝ: Celková náhrada kotníku STAR
|
Celková náhrada kotníku STAR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest po celkové výměně kotníku měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro bolest
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
K posouzení změn bolesti v průběhu času po totální náhradě kotníku.
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest.
Skóre se zaznamenává tak, že se na 100mm linii udělá značka, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
Skóre 0 představuje menší intenzitu bolesti, zatímco skóre 100 představuje vysokou intenzitu bolesti
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
|
Funkční zdraví po celkové výměně kotníku pomocí 36-položkového krátkého průzkumu zdraví (SF-36).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
SF-36 obsahuje 36 otázek, které pokrývají osm oblastí zdraví: Omezení ve fyzických aktivitách kvůli zdravotním problémům, Omezení v sociálních aktivitách kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům, Omezení v běžných rolích kvůli fyzickým zdravotním problémům, Tělesná bolest, Obecná duševní zdraví (psychická tíseň a pohoda), omezení v běžných rolích kvůli emočním problémům, vitalita (energie a únava) a celkové vnímání zdraví.
Skóre pro různé domény jsou převedeny a sloučeny pomocí skórovacího klíče pro celkové skóre udávající rozsah nízké až vysoké kvality života (QOL).
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. nulové skóre je ekvivalentní maximálnímu postižení
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
|
Fyzická omezení po totální náhradě kotníku podle měření dotazníkem krátkého hodnocení muskuloskeletálních funkcí (SMFA).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
SMFA se skládá ze dvou částí: 34 otázek týkajících se hodnocení pacientovy funkce a 12 otázek týkajících se toho, jak jsou pacienti obtěžováni svými symptomy.
Položky jsou hodnoceny v šesti kategoriích: denní aktivity, emoční stav, funkce paží a rukou, kategorie mobility a index obtěžování.
Na stupnici od 1 do 5 pacienti hodnotí své schopnosti u každé položky a vyšší celkové skóre představuje vyšší stupeň dysfunkce nebo obtěžování.
Vyšší celkové skóre SMFA představuje vyšší stupeň dysfunkce nebo obtěžování.
Nejnižší skóre je 0, což představuje nejlepší možnou funkci, a nejvyšší skóre je 100, což představuje celkově vyšší stupeň dysfunkce nebo obtěžování.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
|
Bolest a funkce po totální výměně kotníku podle měření Americkou ortopedickou společností pro nohy a kotníky (AOFAS) kotník-Hindfoot Rating System
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
AOFAS Ankle-Hindfoot Rating System je standardizované hodnocení klinického stavu kotníku-zadní nohy.
Pacienti hlásí svou bolest a lékaři posoudí zarovnání; pacient a lékař spolupracují na dokončení funkční části.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž zdravé kotníky dostávají 100 bodů.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
|
Měření změny v denní aktivitě po celkové výměně kotníku pomocí indexu postižení chodidla a kotníku (FADI) ve více časových bodech.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
FADI má 26 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (neumí to) do 4 (vůbec žádná obtížnost).
Čtyři položky bolesti FADI jsou hodnoceny 0 (žádná) až 4 (nesnesitelná).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 104, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trojrozměrné kinematické a kinetické hodnocení během úrovňové chůze v průběhu času po celkové výměně kotníku.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
Aby bylo možné porozumět účinku náhrady kotníku na kinematiku a kinetiku dolních končetin, bude každý subjekt požádán, aby v každém časovém bodě studie dokončil řadu funkčních úkolů a pokusů s chůzí na úrovni.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James A Nunley, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
4. března 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
4. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
5. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00031027
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Celková náhrada kotníku Salto-Talaris
-
CorinDokončenoArtritida kolenaSpojené království
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoOsteoartrózaSpojené státy
-
Smith & Nephew Medical (Shanghai) LtdDokončenoRevmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | Posttraumatická artritida | Primární osteoartrózaČína