Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pazopanibu v léčbě chirurgicky neresekovatelného nebo metastatického liposarkomu

29. prosince 2016 aktualizováno: Vector Oncology

Studie fáze II pazopanibu v léčbě chirurgicky neresekovatelného nebo metastatického liposarkomu

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost samotného pazopanibu u subjektů s neresekovatelným nebo metastatickým liposarkomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, prospektivní, otevřená, jednoramenná studie fáze II. Primárním cílovým parametrem studie je míra bez progrese, jak je definována v pokynech Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1 ve 12. týdnu po zahájení léčby. Sekundární cílové parametry zahrnují celkové přežití bez progrese (PFS), míru odpovědi (RR), trvání odpovědi, celkové přežití (OS) a hodnocení toxicity prostřednictvím hlášení nežádoucích účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Oncology Specialists, SC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas.
  • Věk > nebo = do 18 let.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený liposarkom vysokého nebo středního stupně (povolené podtypy zahrnují liposarkom dediferencovaný, myxoidní/kulaté buňky, pleomorfní, smíšený typ nebo jinak nespecifikované).
  • Chirurgicky neresekovatelné nebo metastatické onemocnění.
  • Jakýkoli počet předchozích léčebných režimů, včetně dosud neléčených subjektů.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Měřitelné nebo hodnotitelné (neměřitelné) onemocnění podle pokynů RECIST verze 1.1. Subjekty musí mít zdokumentovanou progresi onemocnění během posledních 6 měsíců.
  • Přiměřená funkce orgánového systému stanovena během 14 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 50 % ústavní LLN během 28 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Samice musí být buď v plodném věku, nebo musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před první dávkou studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Dobře diferencovaný liposarkom.
  • Předchozí léčba inhibitory tyrosinkinázy (TKI) nebo inhibitory vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF).
  • Předchozí malignita (Poznámka: způsobilí jsou jedinci, kteří měli jinou malignitu a byli bez onemocnění po dobu 3 let, nebo jedinci s anamnézou kompletně resekovaného nemelanomatózního kožního karcinomu nebo úspěšně léčeni in situ karcinomem).
  • Anamnéza nebo klinický důkaz metastáz do centrálního nervového systému nebo leptomeningeální karcinomatózy, pokud nebyla dříve léčena, asymptomaticky a bez steroidů a antikonvulzivní medikace po dobu 6 měsíců před první dávkou studovaného léku
  • Klinicky významné gastrointestinální (GI) abnormality, které mohou zvýšit riziko GI krvácení.
  • Klinicky významné GI abnormality, které mohou ovlivnit absorpci hodnoceného produktu.
  • Přítomnost nekontrolované infekce.
  • Opravený interval QT > 480 ms pomocí Bazettova vzorce.
  • Anamnéza určitých kardiovaskulárních onemocnění během posledních 6 měsíců.
  • Špatně kontrolovaná hypertenze [definovaná jako systolický krevní tlak > nebo = 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak > nebo = 90 mmHg].
  • Cévní mozková příhoda v anamnéze včetně tranzitorní ischemické ataky, plicní embolie nebo neléčené hluboké žilní trombózy během posledních 6 měsíců.
  • Předchozí velký chirurgický zákrok nebo trauma během 28 dnů před první dávkou studovaného léčiva a/nebo přítomnost jakékoli nehojící se rány, zlomeniny nebo vředu.
  • Důkaz aktivního krvácení nebo krvácivé diatézy.
  • Známé endobronchiální léze a/nebo léze infiltrující hlavní plicní cévy, které zvyšují riziko plicního krvácení.
  • Hemoptýza přesahující 2,5 ml během 8 týdnů po první dávce studovaného léku.
  • Jakýkoli závažný a/nebo nestabilní již existující lékařský, psychiatrický nebo jiný stav, který by mohl narušovat bezpečnost subjektu, poskytování informovaného souhlasu nebo dodržování studijních postupů.
  • Neschopnost nebo ochota přerušit užívání zakázaných léků po dobu alespoň 14 dnů nebo pěti poločasů léčiva, podle toho, co je delší, před první dávkou studovaného léčiva a po dobu trvání studijní léčby.
  • Radiační terapie, menší chirurgický zákrok, embolizace tumoru, chemoterapie, imunoterapie, biologická terapie, výzkumná terapie nebo hormonální terapie během 14 dnů nebo pěti poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léčiva.
  • Podávání jakéhokoli neonkologického hodnoceného léčiva během 30 dnů nebo pěti poločasů (podle toho, co je delší) před podáním první dávky studovaného léčiva.
  • Jakákoli pokračující toxicita z předchozí protirakovinné terapie, která je > 1. stupně a/nebo která progreduje v závažnosti, s výjimkou alopecie.
  • Známá okamžitá nebo opožděná hypersenzitivní reakce na idiosynkrazii na léky chemicky příbuzné pazopanibu nebo pomocným látkám, která kontraindikuje účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pazopanib
Pazopanib 800 mg perorálně jednou denně bude zahájen v cyklu 1 den 1 a bude podáván nepřetržitě po dobu 28denního cyklu. Studovaná léčba může pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: pazopanib
Pazopanib 800 mg perorálně jednou denně bude zahájen v cyklu 1 den 1 a bude podáván nepřetržitě po dobu 28denního cyklu. Studovaná léčba může pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Votrient

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12týdenní sazba progrese zdarma
Časové okno: Hodnoceno po 12 týdnech studijní léčby
Progrese bude taková, jak je definována v pokynech pro kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. Subjekty, které zůstanou pod pozorováním a po 12 týdnech bez progrese, budou definovány jako úspěchy léčby. Jedinci, kteří progredují podle RECIST do 12 týdnů nebo kteří před 12 týdny vypadnou bez známek progrese, budou definováni jako selhání léčby. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1), jako >=20 % zvýšení součtu průměrů cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílové léze nebo výskyt >=1 nové léze.
Hodnoceno po 12 týdnech studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Datum udělení souhlasu do progrese nebo smrti, až 27 měsíců
PFS bylo měřeno od data souhlasu, dokud subjekt nezaznamená progresi onemocnění (hodnotí se přibližně každých 12 týdnů) nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, až do 27 měsíců. Opakované radiologické zobrazování bude prováděno po každých 3 cyklech léčby (přibližně každých 12 týdnů), aby se vyhodnotil stav onemocnění podle RECIST v1.1. U subjektů, které přeruší studijní léčbu z jiných důvodů, než je progrese onemocnění, bude stav jejich onemocnění nadále hlášen každé 3 měsíce po ukončení léčby až do 27 měsíců.
Datum udělení souhlasu do progrese nebo smrti, až 27 měsíců
Nejlepší celková odezva
Časové okno: Datum souhlasu do ukončení studijní léčby, až 32 měsíců
Nejlepší celková odezva je definována jako nejlepší odezva ve všech časových bodech. Opakované radiologické zobrazování bylo prováděno po každých 3 cyklech léčby (přibližně každých 12 týdnů). Odpověď byla hodnocena pomocí pokynů RECIST v1.1, kde úplná odpověď (CR) je vymizení všech cílových a necílových lézí; částečná odpověď (PR) je >=30% snížení součtu průměrů cílových lézí; progresivní onemocnění (PD) je >=20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílové léze nebo výskyt >=1 nové léze; stabilní onemocnění (SD) není ani dostatečným zmenšením, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečným zvýšením, aby se kvalifikovalo pro PD.
Datum souhlasu do ukončení studijní léčby, až 32 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: Měří dobu, po kterou jsou kritéria pro odpověď podle RECIST poprvé splněna, až do progrese onemocnění
Odezva je definována jako úplná odezva (CR) nebo částečná odezva (PR) podle RECIST v1.1. Opakované radiologické zobrazování bude prováděno po každých 3 cyklech léčby (přibližně každých 12 týdnů), aby se vyhodnotil stav onemocnění podle RECIST v1.1. Potvrzení CR nebo PR je vyžadováno opakovanými skeny, které by měly být provedeny 4 týdny po prvním splnění kritérií odpovědi.
Měří dobu, po kterou jsou kritéria pro odpověď podle RECIST poprvé splněna, až do progrese onemocnění
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Datum souhlasu do smrti, až 32 měsíců
OS byl měřen od data souhlasu do okamžiku smrti z jakékoli příčiny, až do 32 měsíců.
Datum souhlasu do smrti, až 32 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vector Oncology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Brian L Samuels, MD, Northwest Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABLSMLS1101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení