Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Pazopanib til behandling af kirurgisk uoperabelt eller metastatisk liposarkom

29. december 2016 opdateret af: Vector Oncology

Et fase II-studie af Pazopanib til behandling af kirurgisk inoperabelt eller metastatisk liposarkom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​enkeltmiddel pazopanib hos personer med inoperabelt eller metastatisk liposarkom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, multicenter, prospektivt, åbent enkeltarmsstudie. Studiets primære endepunkt er progressionsfri rate som defineret af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinjer version 1.1 i uge 12 efter behandlingsstart. De sekundære endepunkter inkluderer generel progressionsfri overlevelse (PFS), responsrate (RR), varighed af respons, samlet overlevelse (OS) og toksicitetsvurdering gennem rapportering af uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Oncology Specialists, SC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Alder > eller = til 18 år.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet høj- eller mellemgrad liposarkom (tilladte undertyper omfatter liposarkom-dedifferentieret, myxoid/rundcellet, pleomorf, blandet type eller ikke specificeret på anden måde).
  • Kirurgisk inoperabel eller metastatisk sygdom.
  • Et hvilket som helst antal tidligere behandlingsbehandlingsregimer, inklusive behandlingsnaive forsøgspersoner.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Målbar eller evaluerbar (ikke-målbar) sygdom i henhold til RECIST retningslinjer version 1.1. Forsøgspersonerne skal have dokumenteret sygdomsprogression inden for de seneste 6 måneder.
  • Tilstrækkelig organsystemfunktion bestemt inden for 14 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > 50 % af den institutionelle LLN inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Kvinderne skal enten være i den fødedygtige alder eller have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Veldifferentieret liposarkom.
  • Tidligere behandling med tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) eller vaskulære endothelial vækstfaktor (VEGF) hæmmere.
  • Tidligere malignitet (Bemærk: forsøgspersoner, der har haft en anden malignitet og har været sygdomsfri i 3 år, eller forsøgspersoner med en historie med fuldstændig resekeret ikke-melanomatøst hudcarcinom eller med succes behandlet in situ carcinom er kvalificerede).
  • Anamnese eller kliniske tegn på metastaser i centralnervesystemet eller leptomeningeal carcinomatose, medmindre tidligere behandlet, asymptomatisk og off steroider og anti-anfaldsmedicin i 6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Klinisk signifikante gastrointestinale (GI) abnormiteter, der kan øge risikoen for GI-blødning.
  • Klinisk signifikante GI-abnormiteter, der kan påvirke absorptionen af ​​forsøgsproduktet.
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret infektion.
  • Korrigeret QT-interval > 480 msek ved hjælp af Bazetts formel.
  • Anamnese med visse kardiovaskulære tilstande inden for de seneste 6 måneder.
  • Dårligt kontrolleret hypertension [defineret som systolisk blodtryk på > eller = 140 mmHg eller diastolisk blodtryk > eller = 90 mmHg].
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmisk anfald, lungeemboli eller ubehandlet dyb venetrombose inden for de seneste 6 måneder.
  • Forud for større operation eller traume inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og/eller tilstedeværelse af ethvert ikke-helende sår, brud eller sår.
  • Bevis på aktiv blødning eller blødende diatese.
  • Kendte endobronchiale læsioner og/eller læsioner, der infiltrerer større lungekar, som øger risikoen for lungeblødning.
  • Hæmoptyse på over 2,5 ml inden for 8 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, levering af informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Ude af stand til eller villige til at afbryde brugen af ​​forbudte lægemidler i mindst 14 dage eller fem halveringstider af et lægemiddel, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og under undersøgelsesbehandlingens varighed.
  • Strålebehandling, mindre operation, tumorembolisering, kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi, forsøgsbehandling eller hormonbehandling inden for 14 dage eller fem halveringstider af et lægemiddel (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Administration af ethvert ikke-onkologisk forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst) før modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Enhver igangværende toksicitet fra tidligere anti-cancerbehandling, der er > grad 1 og/eller som udvikler sig i sværhedsgrad, undtagen alopeci.
  • Kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion på idiosynkrasi over for lægemidler, der er kemisk forbundet med pazopanib eller hjælpestoffer, der kontraindikerer deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: pazopanib
Pazopanib 800 mg oralt én gang dagligt vil blive startet på cyklus 1 dag 1 og vil blive administreret kontinuerligt i en 28-dages cyklus. Studiebehandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: pazopanib
Pazopanib 800 mg oralt én gang dagligt vil blive startet på cyklus 1 dag 1 og vil blive administreret kontinuerligt i en 28-dages cyklus. Studiebehandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Votrient

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-ugers progressionsfri rate
Tidsramme: Vurderet efter 12 ugers undersøgelsesbehandling
Progression vil være som defineret i henhold til Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) retningslinjer version 1.1. Forsøgspersoner, der forbliver under observation og progressionsfri efter 12 uger, vil blive defineret som succesfulde behandlinger. Forsøgspersoner, der udvikler sig pr. RECIST med 12 uger, eller som dropper ud uden tegn på progression før 12 uger, vil blive defineret som behandlingsfejl. Progression defineres ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1), som en >=20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion, eller fremkomsten af ​​>=1 ny læsion.
Vurderet efter 12 ugers undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Dato for samtykke indtil progression eller død, op til 27 måneder
PFS blev målt fra datoen for samtykke, indtil forsøgspersonen oplever sygdomsprogression (vurderet ca. hver 12. uge) eller død, alt efter hvad der kom først, op til 27 måneder. Gentagen radiologisk billeddannelse vil blive udført efter hver 3 behandlingscyklus (ca. hver 12. uge) for at evaluere sygdomsstatus pr. RECIST v1.1. Forsøgspersoner, der afbryder undersøgelsesbehandlingen af ​​andre årsager end sygdomsprogression, vil fortsat få deres sygdomsstatus rapporteret hver 3. måned efter endt behandling i op til 27 måneder.
Dato for samtykke indtil progression eller død, op til 27 måneder
Bedste overordnede svar
Tidsramme: Dato for samtykke indtil afslutning af studiebehandling, op til 32 måneder
Bedste overordnede respons er defineret som den bedste respons på tværs af alle tidspunkter. Gentagen radiologisk billeddannelse blev udført efter hver 3 behandlingscyklus (ca. hver 12. uge). Respons blev evalueret ved hjælp af RECIST v1.1 retningslinjer, hvor fuldstændig respons (CR) er forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; partiel respons (PR) er >=30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner; progressiv sygdom (PD) er >=20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller fremkomsten af ​​>=1 ny læsion; stabil sygdom (SD) er hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD.
Dato for samtykke indtil afslutning af studiebehandling, op til 32 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Mål for den tid, kriterierne for respons pr. RECIST først er opfyldt, indtil sygdomsprogression
Respons er defineret som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST v1.1. Gentagen radiologisk billeddannelse vil blive udført efter hver 3 behandlingscyklus (ca. hver 12. uge) for at evaluere sygdomsstatus pr. RECIST v1.1. Bekræftelse af CR eller PR er påkrævet ved gentagne scanninger, der skal udføres 4 uger efter, at kriterierne for respons først er opfyldt.
Mål for den tid, kriterierne for respons pr. RECIST først er opfyldt, indtil sygdomsprogression
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Dato for samtykke indtil død, op til 32 måneder
OS blev målt fra datoen for samtykke til tidspunktet for dødsfald uanset årsag, op til 32 måneder.
Dato for samtykke indtil død, op til 32 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vector Oncology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Brian L Samuels, MD, Northwest Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ABLSMLS1101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger