Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Pazopanib i behandling av kirurgisk uoperabelt eller metastatisk liposarkom

29. desember 2016 oppdatert av: Vector Oncology

En fase II-studie av Pazopanib i behandling av kirurgisk uoperabelt eller metastatisk liposarkom

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til enkeltmiddel pazopanib hos personer med inoperabelt eller metastatisk liposarkom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, multisenter, prospektiv, åpen enkeltarmsstudie. Det primære endepunktet for studien er progresjonsfri rate som definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinjer versjon 1.1 ved uke 12 etter behandlingsstart. De sekundære endepunktene inkluderer total progresjonsfri overlevelse (PFS), responsrate (RR), varighet av respons, total overlevelse (OS) og toksisitetsvurdering gjennom rapportering av uønskede hendelser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Oncology Specialists, SC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke.
  • Alder > eller = til 18 år.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet høy- eller middelsgradig liposarkom (tillatte subtyper inkluderer liposarkom dedifferensiert, myxoid/rundcellet, pleomorf, blandet type eller ikke spesifisert på annen måte).
  • Kirurgisk inoperabel eller metastatisk sykdom.
  • Et hvilket som helst antall tidligere behandlingsregimer, inkludert behandlingsnaive personer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Målbar eller evaluerbar (ikke-målbar) sykdom i henhold til RECIST-retningslinjene versjon 1.1. Forsøkspersonene må ha dokumentert sykdomsprogresjon innen de siste 6 månedene.
  • Tilstrekkelig organsystemfunksjon bestemt innen 14 dager før første dose av studiebehandlingen.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) > 50 % av institusjonell LLN innen 28 dager før første dose av studiebehandling.
  • Kvinner må enten være i fruktbar alder eller ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Godt differensiert liposarkom.
  • Tidligere behandling med tyrosinkinasehemmere (TKI) eller vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) hemmere.
  • Tidligere malignitet (Merk: personer som har hatt en annen malignitet og har vært sykdomsfri i 3 år, eller personer med en historie med fullstendig resekert ikke-melanomatøst hudkarsinom eller vellykket behandlet in situ karsinom er kvalifisert).
  • Anamnese eller kliniske bevis på metastaser i sentralnervesystemet eller leptomeningeal karsinomatose, med mindre tidligere behandlet, asymptomatisk og uten steroider og anti-anfallsmedisiner i 6 måneder før første dose av studiemedikamentet
  • Klinisk signifikante gastrointestinale (GI) abnormiteter som kan øke risikoen for GI-blødning.
  • Klinisk signifikante GI-avvik som kan påvirke absorpsjonen av undersøkelsesproduktet.
  • Tilstedeværelse av ukontrollert infeksjon.
  • Korrigert QT-intervall > 480 msek ved hjelp av Bazetts formel.
  • Anamnese med visse kardiovaskulære tilstander i løpet av de siste 6 månedene.
  • Dårlig kontrollert hypertensjon [definert som systolisk blodtrykk på > eller = 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk > eller = 90 mmHg].
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemisk anfall, lungeemboli eller ubehandlet dyp venetrombose i løpet av de siste 6 månedene.
  • Før større operasjon eller traumer innen 28 dager før første dose av studiemedikamentet og/eller tilstedeværelse av ikke-helende sår, brudd eller sår.
  • Bevis på aktiv blødning eller blødende diatese.
  • Kjente endobronkiale lesjoner og/eller lesjoner som infiltrerer store lungekar som øker risikoen for lungeblødning.
  • Hemoptyse i overkant av 2,5 ml innen 8 uker etter første dose av studiemedikamentet.
  • Enhver alvorlig og/eller ustabil eksisterende medisinsk, psykiatrisk eller annen tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens sikkerhet, gitt informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyrer.
  • Kan ikke eller vil ikke slutte å bruke forbudte medisiner i minst 14 dager eller fem halveringstider av et medikament, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av studiemedikamentet og under varigheten av studiebehandlingen.
  • Strålebehandling, mindre kirurgi, tumorembolisering, kjemoterapi, immunterapi, biologisk terapi, undersøkelsesterapi eller hormonbehandling innen 14 dager eller fem halveringstider av et legemiddel (det som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Administrering av ethvert ikke-onkologisk undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller fem halveringstider (den som er lengst) før du mottar den første dosen av studiemedikamentet.
  • Enhver pågående toksisitet fra tidligere anti-kreftbehandling som er > grad 1 og/eller som utvikler seg i alvorlighetsgrad, bortsett fra alopecia.
  • Kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon på idiosynkrasi til legemidler som er kjemisk knyttet til pazopanib eller hjelpestoffer som kontraindikerer deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: pazopanib
Pazopanib 800 mg oralt én gang daglig vil startes på syklus 1 dag 1 og vil bli administrert kontinuerlig i en 28-dagers syklus. Studiebehandlingen kan fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: pazopanib
Pazopanib 800 mg oralt én gang daglig vil startes på syklus 1 dag 1 og vil bli administrert kontinuerlig i en 28-dagers syklus. Studiebehandlingen kan fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • Votrient

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12-ukers progresjonsfri rate
Tidsramme: Vurderes etter 12 ukers studiebehandling
Progresjon vil være som definert i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) retningslinjer versjon 1.1. Pasienter som forblir under observasjon og progresjonsfrie ved 12 uker vil bli definert som behandlingssuksesser. Forsøkspersoner som progredierer per RECIST med 12 uker eller som dropper ut uten bevis på progresjon før 12 uker, vil bli definert som behandlingssvikt. Progresjon er definert ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1), som >=20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet til >=1 ny lesjon.
Vurderes etter 12 ukers studiebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Dato for samtykke frem til progresjon eller død, opptil 27 måneder
PFS ble målt fra datoen for samtykke til pasienten opplever sykdomsprogresjon (vurdert omtrent hver 12. uke) eller død, avhengig av hva som kom først, opptil 27 måneder. Gjentatt radiologisk avbildning vil bli utført etter hver 3 behandlingssyklus (omtrent hver 12. uke) for å evaluere sykdomsstatus i henhold til RECIST v1.1. Forsøkspersoner som avbryter studiebehandlingen av andre grunner enn sykdomsprogresjon vil fortsette å få sin sykdomsstatus rapportert hver 3. måned etter avsluttet behandling i opptil 27 måneder.
Dato for samtykke frem til progresjon eller død, opptil 27 måneder
Beste generelle respons
Tidsramme: Dato for samtykke frem til avsluttet studiebehandling, inntil 32 måneder
Beste samlede respons er definert som den beste responsen på tvers av alle tidspunkter. Gjentatt radiologisk avbildning ble utført etter hver 3 behandlingssyklus (omtrent hver 12. uke). Responsen ble evaluert ved å bruke RECIST v1.1-retningslinjer, der fullstendig respons (CR) er forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner; partiell respons (PR) er >=30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner; progressiv sykdom (PD) er >=20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet til >=1 ny lesjon; stabil sykdom (SD) er verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD.
Dato for samtykke frem til avsluttet studiebehandling, inntil 32 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: Mål for hvor lang tid kriteriene for respons per RECIST først er oppfylt før sykdomsprogresjon
Respons er definert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST v1.1. Gjentatt radiologisk avbildning vil bli utført etter hver 3 behandlingssyklus (omtrent hver 12. uke) for å evaluere sykdomsstatus i henhold til RECIST v1.1. Bekreftelse av CR eller PR kreves ved gjentatte skanninger som bør utføres 4 uker etter at kriteriene for respons først er oppfylt.
Mål for hvor lang tid kriteriene for respons per RECIST først er oppfylt før sykdomsprogresjon
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Dato for samtykke frem til død, inntil 32 måneder
OS ble målt fra dato for samtykke til tidspunkt for død uansett årsak, opptil 32 måneder.
Dato for samtykke frem til død, inntil 32 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vector Oncology

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Brian L Samuels, MD, Northwest Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. desember 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ABLSMLS1101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger