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Studio di Pazopanib nel trattamento del liposarcoma chirurgicamente non resecabile o metastatico

29 dicembre 2016 aggiornato da: Vector Oncology

Uno studio di fase II di Pazopanib nel trattamento del liposarcoma chirurgicamente non resecabile o metastatico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del singolo agente pazopanib in soggetti con liposarcoma non resecabile o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II, multicentrico, prospettico, in aperto, a braccio singolo. L'endpoint primario dello studio è il tasso di progressione libera come definito dalle linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versione 1.1 alla settimana 12 dopo l'inizio del trattamento. Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale libera da progressione (PFS), il tasso di risposta (RR), la durata della risposta, la sopravvivenza globale (OS) e la valutazione della tossicità attraverso la segnalazione di eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Oncology Specialists, SC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto.
  • Età > o = a 18 anni.
  • Liposarcoma di grado alto o intermedio confermato istologicamente o citologicamente (i sottotipi consentiti includono liposarcoma dedifferenziato, mixoide/a cellule rotonde, pleomorfo, di tipo misto o non altrimenti specificato).
  • Malattia chirurgicamente non resecabile o metastatica.
  • Qualsiasi numero di regimi terapeutici precedenti, compresi i soggetti naive al trattamento.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Malattia misurabile o valutabile (non misurabile) secondo le linee guida RECIST versione 1.1. I soggetti devono aver documentato la progressione della malattia negli ultimi 6 mesi.
  • Adeguata funzionalità del sistema d'organo determinata entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • - Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 50% del LLN istituzionale entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Le donne devono essere potenzialmente non fertili o avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Liposarcoma ben differenziato.
  • Trattamento precedente con inibitori della tirosina chinasi (TKI) o inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF).
  • Precedente tumore maligno (Nota: sono ammissibili soggetti che hanno avuto un altro tumore maligno e sono liberi da malattia da 3 anni o soggetti con una storia di carcinoma cutaneo non melanomatoso completamente resecato o carcinoma in situ trattato con successo).
  • Anamnesi o evidenza clinica di metastasi del sistema nervoso centrale o carcinomatosi leptomeningea, a meno che non siano stati precedentemente trattati, asintomatici e senza steroidi e farmaci antiepilettici per 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio
  • Anomalie gastrointestinali (GI) clinicamente significative che possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale.
  • Anomalie gastrointestinali clinicamente significative che possono influenzare l'assorbimento del prodotto sperimentale.
  • Presenza di infezione incontrollata.
  • Intervallo QT corretto > 480 msec utilizzando la formula di Bazett.
  • Storia di alcune condizioni cardiovascolari negli ultimi 6 mesi.
  • Ipertensione scarsamente controllata [definita come pressione arteriosa sistolica > o = 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica > o = 90 mmHg].
  • Storia di accidente cerebrovascolare incluso attacco ischemico transitorio, embolia polmonare o trombosi venosa profonda non trattata negli ultimi 6 mesi.
  • - Precedente intervento chirurgico importante o trauma nei 28 giorni precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio e/o presenza di ferite, fratture o ulcere non cicatrizzanti.
  • Evidenza di sanguinamento attivo o diatesi emorragica.
  • Lesioni endobronchiali note e/o lesioni infiltranti i principali vasi polmonari che aumentano il rischio di emorragia polmonare.
  • Emottisi superiore a 2,5 ml entro 8 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o di altro tipo preesistente grave e/o instabile che possa interferire con la sicurezza del soggetto, la fornitura di consenso informato o la conformità alle procedure dello studio.
  • Incapace o non disposto a interrompere l'uso di farmaci proibiti per almeno 14 giorni o cinque emivite di un farmaco, qualunque sia il più lungo, prima della prima dose del farmaco in studio e per la durata del trattamento in studio.
  • Radioterapia, chirurgia minore, embolizzazione del tumore, chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica, terapia sperimentale o terapia ormonale entro 14 giorni o cinque emivite di un farmaco (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale non oncologico entro 30 giorni o cinque emivite (qualunque sia più lunga) prima di ricevere la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Qualsiasi tossicità in corso da precedente terapia antitumorale che è> Grado 1 e/o che sta progredendo in gravità, ad eccezione dell'alopecia.
  • Reazione nota di ipersensibilità immediata o ritardata all'idiosincrasia a farmaci correlati chimicamente a pazopanib o eccipienti che controindica la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: pazopanib
Pazopanib 800 mg per via orale una volta al giorno inizierà il Giorno 1 del Ciclo 1 e verrà somministrato in modo continuo per un ciclo di 28 giorni. Il trattamento in studio può continuare fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: pazopanib
Pazopanib 800 mg per via orale una volta al giorno inizierà il Giorno 1 del Ciclo 1 e verrà somministrato in modo continuo per un ciclo di 28 giorni. Il trattamento in studio può continuare fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Votriente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa senza progressione di 12 settimane
Lasso di tempo: Valutato dopo 12 settimane di trattamento in studio
La progressione sarà definita dalle linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) versione 1.1. I soggetti che rimangono sotto osservazione e liberi da progressione a 12 settimane saranno definiti come successi del trattamento. I soggetti che progrediscono secondo RECIST entro 12 settimane o che abbandonano senza evidenza di progressione prima di 12 settimane saranno definiti come fallimenti terapeutici. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1), come >=20% aumento della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o la comparsa di >=1 nuova lesione.
Valutato dopo 12 settimane di trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Data del consenso fino alla progressione o alla morte, fino a 27 mesi
La PFS è stata misurata dalla data del consenso fino a quando il soggetto ha manifestato la progressione della malattia (valutata ogni 12 settimane circa) o il decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 27 mesi. L'imaging radiologico ripetuto sarà condotto dopo ogni 3 cicli di trattamento (circa ogni 12 settimane) per valutare lo stato della malattia secondo RECIST v1.1. I soggetti che interrompono il trattamento in studio per motivi diversi dalla progressione della malattia continueranno a ricevere segnalazioni sullo stato della malattia ogni 3 mesi dopo la fine del trattamento fino a 27 mesi.
Data del consenso fino alla progressione o alla morte, fino a 27 mesi
Migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Data del consenso fino alla fine del trattamento in studio, fino a 32 mesi
La migliore risposta complessiva è definita come la migliore risposta in tutti i punti temporali. La ripetizione dell'imaging radiologico è stata condotta dopo ogni 3 cicli di trattamento (circa ogni 12 settimane). La risposta è stata valutata utilizzando le linee guida RECIST v1.1, dove la risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; la risposta parziale (PR) è >=30% di riduzione della somma dei diametri delle lesioni target; la malattia progressiva (PD) è un aumento >=20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o la comparsa di >=1 nuova lesione; la malattia stabile (SD) non è né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD.
Data del consenso fino alla fine del trattamento in studio, fino a 32 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Misura della quantità di tempo in cui i criteri di risposta per RECIST vengono soddisfatti per la prima volta fino alla progressione della malattia
La risposta è definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) per RECIST v1.1. L'imaging radiologico ripetuto sarà condotto dopo ogni 3 cicli di trattamento (circa ogni 12 settimane) per valutare lo stato della malattia secondo RECIST v1.1. La conferma di CR o PR è richiesta da scansioni ripetute che devono essere eseguite 4 settimane dopo che i criteri per la risposta sono stati soddisfatti per la prima volta.
Misura della quantità di tempo in cui i criteri di risposta per RECIST vengono soddisfatti per la prima volta fino alla progressione della malattia
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Data del consenso fino alla morte, fino a 32 mesi
L'OS è stata misurata dalla data del consenso fino al momento della morte per qualsiasi causa, fino a 32 mesi.
Data del consenso fino alla morte, fino a 32 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vector Oncology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novartis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Brian L Samuels, MD, Northwest Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ABLSMLS1101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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