Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sublingvální imunoterapie u dětí s alergickou rýmou (SLIT)

9. ledna 2012 aktualizováno: Ernesto Akio Taketomi, Federal University of Uberlandia

Klinická účinnost a změny odezvy slizničních/systémových protilátek po sublingvální imunoterapii u dětí alergických na roztoče v randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii v Brazílii

Účelem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost a změny slizniční/systémové protilátkové odpovědi po SLIT s použitím alergenu roztočů domácího prachu s bakteriálními extrakty nebo bez nich u dětí alergických na roztoče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s alergickou rýmou s astmatem nebo bez něj byli vybráni do randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie a rozděleni do tří skupin: DPT (Dpt alergenový extrakt, n=34), DPT+MRB (Dpt alergen plus smíšené respirační bakteriální extrakty, n=36) a placebo (n=32). Klinické hodnocení a imunologické analýzy se provádějí před a po 12 a 18 měsících léčby, včetně skóre rýmy/astma a skóre medikace, kožní prick test (SPT) až Dpt a měření Dpt-, Der p 1-, Der p 2-specifické sérové ​​IgE, IgG4, IgG1 a -specifické slinné IgA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Goias
      • Itumbiara, Goias, Brazílie, 75503-520
        • Asthma and Rhinitis Control Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika alergické rýmy
  • Pozitivní kožní test na celkový extrakt Dermatophagoides pteronyssinus
  • Pozitivní sérové ​​hladiny specifického IgE extraktu D. pteronyssinus

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí alergenová imunoterapie
  • Užívání antihistaminik 1 týden nebo topických kortikosteroidů až 3 týdny před kožním prick testem
  • Dlouhodobé užívání systémových kortikosteroidů.
  • Infekce dýchacích cest 30 dní před výběrem.
  • Děti s těžkým astmatem, maligními, kardiovaskulárními nebo autoimunitními onemocněními, podstupující chemoterapii nebo imunosupresivní terapii.
  • Uživatelé cigaretového kouře
  • Přítomnost závažných kožních lézí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: kapka alergenu roztočů
Děti s alergickou rýmou senzibilizované roztoči budou dostávat progresivní dávky alergenových kapek ve srovnání s těmi, které dostávaly placebo.
Biologický: Roztoč, Roztoč a Bakterie nebo Placebo
Všechny léčby byly podávány sublingvální cestou podle schématu EAACI, s určitou modifikací. Pacienti dostávali sublingvální kapky se zvýšenou dávkou jednou denně, přičemž přibližně za 3 měsíce dosáhli měsíční udržovací dávky 36 μg Der p 1 podávané třikrát týdně každý druhý den pro extrakt z roztočů, roztočů a bakteriálních alergenů a bez Der p 1 a žádné bakteriální složky ve skupině s placebem. Dávky byly podávány pomocí lahviček vybavených kapátkem s odměřenou dávkou a subjekty byly instruovány, aby držely roztok pod jazykem po dobu 2 minut a nejedly ani nepily po dobu 60 minut po dávce. Subjekty si léčbu samy aplikovaly doma. Úpravy schématu byly provedeny individuálně podle standardních doporučení pro specifickou imunoterapii
Ostatní jména:
  • extrakt z roztočových alergenů
  • extrakt bakteriálního alergenu
Aktivní komparátor: roztoč plus bakteriální extrakty
Vakcína složená z roztočů a bakteriálních extraktů bude srovnávána s placebem.
Biologický: Roztoč, Roztoč a Bakterie nebo Placebo
Všechny léčby byly podávány sublingvální cestou podle schématu EAACI, s určitou modifikací. Pacienti dostávali sublingvální kapky se zvýšenou dávkou jednou denně, přičemž přibližně za 3 měsíce dosáhli měsíční udržovací dávky 36 μg Der p 1 podávané třikrát týdně každý druhý den pro extrakt z roztočů, roztočů a bakteriálních alergenů a bez Der p 1 a žádné bakteriální složky ve skupině s placebem. Dávky byly podávány pomocí lahviček vybavených kapátkem s odměřenou dávkou a subjekty byly instruovány, aby držely roztok pod jazykem po dobu 2 minut a nejedly ani nepily po dobu 60 minut po dávce. Subjekty si léčbu samy aplikovaly doma. Úpravy schématu byly provedeny individuálně podle standardních doporučení pro specifickou imunoterapii
Ostatní jména:
  • extrakt z roztočových alergenů
  • extrakt bakteriálního alergenu
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude tvořeno stejným roztokem, který se používá k ředění extraktů alergenů.
Biologický: Roztoč, Roztoč a Bakterie nebo Placebo
Všechny léčby byly podávány sublingvální cestou podle schématu EAACI, s určitou modifikací. Pacienti dostávali sublingvální kapky se zvýšenou dávkou jednou denně, přičemž přibližně za 3 měsíce dosáhli měsíční udržovací dávky 36 μg Der p 1 podávané třikrát týdně každý druhý den pro extrakt z roztočů, roztočů a bakteriálních alergenů a bez Der p 1 a žádné bakteriální složky ve skupině s placebem. Dávky byly podávány pomocí lahviček vybavených kapátkem s odměřenou dávkou a subjekty byly instruovány, aby držely roztok pod jazykem po dobu 2 minut a nejedly ani nepily po dobu 60 minut po dávce. Subjekty si léčbu samy aplikovaly doma. Úpravy schématu byly provedeny individuálně podle standardních doporučení pro specifickou imunoterapii
Ostatní jména:
  • extrakt z roztočových alergenů
  • extrakt bakteriálního alergenu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre symptomů a medikace od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Pro klinické hodnocení bude použit dotazník určující skóre symptomů a medikace.
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin specifických protilátek oproti výchozímu stavu.
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců a 18 měsíců
Měření sérových specifických protilátek (IgE, IgG1, IgG4 a IgA) k celkovému extraktu Dermatophagoides pteronyssinus a alergenům Der p 1 a Der p 2.
Výchozí stav, 12 měsíců a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Uberlandia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ernesto A Taketomi, MD, PhD, Federal University of Uberlândia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • F3046
  • CNPq (Jiné číslo grantu/financování: CNPq480010/2007-2)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení