Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia podjęzykowa u dzieci z alergicznym nieżytem nosa (SLIT)

9 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Ernesto Akio Taketomi, Federal University of Uberlandia

Skuteczność kliniczna i zmiany odpowiedzi śluzówkowej/ogólnoustrojowej przeciwciał po immunoterapii podjęzykowej u dzieci z alergią na roztocza w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu w Brazylii

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej i odpowiedzi śluzówkowej/ogólnoustrojowej odpowiedzi przeciwciał po SLIT z użyciem alergenu roztoczy kurzu domowego z ekstraktami bakteryjnymi lub bez nich u dzieci z alergią na roztocza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa z astmą lub bez astmy zostali wybrani do randomizowanego, podwójnie ślepego badania kontrolowanego placebo i podzieleni na trzy grupy: DPT (Dpt wyciąg z alergenów, n=34), DPT+MRB (Dpt alergen plus mieszane wyciągi n=36) i placebo (n=32). Przeprowadzana jest ocena kliniczna i analizy immunologiczne przed i po 12 i 18 miesiącach leczenia, w tym ocena objawów nieżytu nosa/astmy i leków, punktowe testy skórne (SPT) do Dpt oraz pomiary Dpt-, Der p 1-, Der p 2-specyficzne surowicze IgE, IgG4, IgG1 i -specyficzne ślinowe IgA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
122

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Goias
      • Itumbiara, Goias, Brazylia, 75503-520
        • Asthma and Rhinitis Control Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne alergicznego nieżytu nosa
  • Dodatni test skórny na całkowity ekstrakt Dermatophagoides pteronyssinus
  • Dodatnie poziomy w surowicy swoistych IgE dla ekstraktu D. pteronyssinus

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza immunoterapia alergenowa
  • Stosowanie leków przeciwhistaminowych 1 tydzień lub miejscowego kortykosteroidu do 3 tygodni przed wykonaniem punktowych testów skórnych
  • Długotrwałe stosowanie systemowego kortykosteroidu.
  • Infekcja dróg oddechowych 30 dni przed selekcją.
  • Dzieci z ciężką astmą, chorobami nowotworowymi, sercowo-naczyniowymi lub autoimmunologicznymi, w trakcie chemioterapii lub terapii immunosupresyjnej.
  • Użytkownicy dymu papierosowego
  • Obecność ciężkich zmian skórnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: kropla alergenu roztocza
Dzieci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa uczulone roztoczami otrzymają progresywne dawki kropli alergenu w porównaniu z otrzymującymi placebo.
Biologiczny: Roztocza, roztocza i bakterie lub placebo
Wszystkie terapie podawano drogą podjęzykową zgodnie ze schematem EAACI, z pewnymi modyfikacjami. Pacjenci otrzymywali krople podjęzykowe zwiększające dawkę raz dziennie, osiągając w ciągu około 3 miesięcy miesięczną dawkę podtrzymującą 36 μg Der p 1 podawaną trzy razy w tygodniu co drugi dzień dla wyciągu z alergenów roztoczy, roztoczy i bakterii oraz bez Der p 1 i brak składników bakteryjnych w grupie placebo. Dawki podawano za pomocą fiolek wyposażonych w zakraplacz z odmierzaną dawką, a pacjentom polecono trzymać roztwór pod językiem przez 2 minuty i nie jeść ani nie pić przez 60 minut po podaniu dawki. Pacjenci samodzielnie stosowali leczenie w domu. Korekty w harmonogramie dokonywano indywidualnie, zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi swoistej immunoterapii
Inne nazwy:
  • wyciąg alergenów roztoczy
  • ekstrakt alergenu bakteryjnego
Aktywny komparator: ekstrakty z roztoczy i bakterii
Szczepionka zawierająca wyciągi z roztoczy i bakterii zostanie porównana z placebo.
Biologiczny: Roztocza, roztocza i bakterie lub placebo
Wszystkie terapie podawano drogą podjęzykową zgodnie ze schematem EAACI, z pewnymi modyfikacjami. Pacjenci otrzymywali krople podjęzykowe zwiększające dawkę raz dziennie, osiągając w ciągu około 3 miesięcy miesięczną dawkę podtrzymującą 36 μg Der p 1 podawaną trzy razy w tygodniu co drugi dzień dla wyciągu z alergenów roztoczy, roztoczy i bakterii oraz bez Der p 1 i brak składników bakteryjnych w grupie placebo. Dawki podawano za pomocą fiolek wyposażonych w zakraplacz z odmierzaną dawką, a pacjentom polecono trzymać roztwór pod językiem przez 2 minuty i nie jeść ani nie pić przez 60 minut po podaniu dawki. Pacjenci samodzielnie stosowali leczenie w domu. Korekty w harmonogramie dokonywano indywidualnie, zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi swoistej immunoterapii
Inne nazwy:
  • wyciąg alergenów roztoczy
  • ekstrakt alergenu bakteryjnego
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie składało się z tego samego roztworu, którego użyto do rozcieńczenia ekstraktów alergenów.
Biologiczny: Roztocza, roztocza i bakterie lub placebo
Wszystkie terapie podawano drogą podjęzykową zgodnie ze schematem EAACI, z pewnymi modyfikacjami. Pacjenci otrzymywali krople podjęzykowe zwiększające dawkę raz dziennie, osiągając w ciągu około 3 miesięcy miesięczną dawkę podtrzymującą 36 μg Der p 1 podawaną trzy razy w tygodniu co drugi dzień dla wyciągu z alergenów roztoczy, roztoczy i bakterii oraz bez Der p 1 i brak składników bakteryjnych w grupie placebo. Dawki podawano za pomocą fiolek wyposażonych w zakraplacz z odmierzaną dawką, a pacjentom polecono trzymać roztwór pod językiem przez 2 minuty i nie jeść ani nie pić przez 60 minut po podaniu dawki. Pacjenci samodzielnie stosowali leczenie w domu. Korekty w harmonogramie dokonywano indywidualnie, zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi swoistej immunoterapii
Inne nazwy:
  • wyciąg alergenów roztoczy
  • ekstrakt alergenu bakteryjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wynikach objawów i leków po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Do oceny klinicznej zostanie wykorzystany kwestionariusz określający objawy i wyniki leczenia.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w poziomach swoistych przeciwciał.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Pomiar swoistych przeciwciał w surowicy (IgE, IgG1, IgG4 i IgA) przeciwko ekstraktowi całkowitemu Dermatophagoides pteronyssinus oraz alergenom Der p 1 i Der p 2.
Wartość bazowa, 12 miesięcy i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of Uberlandia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ernesto A Taketomi, MD, PhD, Federal University of Uberlândia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • F3046
  • CNPq (Inny numer grantu/finansowania: CNPq480010/2007-2)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami