Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sublingual immunterapi hos børn med allergisk rhinitis (SLIT)

9. januar 2012 opdateret af: Ernesto Akio Taketomi, Federal University of Uberlandia

Klinisk effekt og ændringer i slimhinde/systemisk antistofrespons efter sublingual immunterapi hos mideallergiske børn i en randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse i Brasilien

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt og ændringer i slimhinde/systemisk antistofrespons efter SLIT ved brug af husstøvmideallergen med eller uden bakterieekstrakter hos mideallergiske børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med allergisk rhinitis med eller uden astma blev udvalgt til et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg og fordelt i tre grupper: DPT (Dpt allergenekstrakt, n=34), DPT+MRB (Dpt allergen plus blandede respiratoriske bakterieekstrakter, n=36) og placebo (n=32). Klinisk evaluering og immunologiske analyser udføres før og efter 12 og 18 måneders behandling, herunder rhinitis/astmasymptomer og medicinscore, hudpriktest (SPT) til Dpt og målinger af Dpt-, Der p 1-, Der p 2-specifikt serum IgE, IgG4, IgG1 og -specifikt spyt-IgA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Goias
      • Itumbiara, Goias, Brasilien, 75503-520
        • Asthma and Rhinitis Control Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af allergisk rhinitis
  • Positiv hudtest til Dermatophagoides pteronyssinus totalekstrakt
  • Positive serumniveauer af specifikt IgE til D. pteronyssinus-ekstrakt

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allergen immunterapi
  • Brug af antihistaminer 1 uge eller topisk kortikosteroid op til 3 uger før hudpriktest
  • Langtidsbrug af systemisk kortikosteroid.
  • Luftvejsinfektion 30 dage før valget.
  • Børn med svær astma, ondartede, kardiovaskulære eller autoimmune sygdomme, under kemoterapi eller immunsuppressorbehandling.
  • Brugere af cigaretrøg
  • Tilstedeværelse af alvorlige hudlæsioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: mideallergen fald
Børn med allergisk rhinitis sensibiliseret med støvmider vil modtage progressive doser af allergendråber sammenlignet med dem, der får placebo.
Biologisk: Mide, mide og bakteriel eller placebo
Alle behandlinger blev givet sublingualt i henhold til EAACI's tidsplan, med nogle modifikationer. Patienterne fik opdosering af sublinguale dråber én gang dagligt, og nåede på cirka 3 måneder en månedlig vedligeholdelsesdosis på 36 μg Der p 1 givet tre gange om ugen på skiftende dage for mide-, mide- og bakterie-allergenekstrakt, og ingen Der p 1 og ingen bakterielle komponenter i placebogruppen. Doserne blev afgivet ved at bruge hætteglas udstyret med en dråbeholder til afmålt dosis, og forsøgspersonerne blev instrueret i at holde opløsningen under tungen i 2 minutter og ikke spise eller drikke i 60 minutter efter dosis. Forsøgspersonerne administrerede selv behandlingen derhjemme. Justeringer i skemaet blev foretaget på individuel basis i henhold til standardretningslinjer for specifik immunterapi
Andre navne:
  • mideallergenekstrakt
  • bakterielt allergenekstrakt
Aktiv komparator: mide plus bakterieekstrakter
Vaccine bestående af mide- og bakterieekstrakter vil blive sammenlignet med placebo.
Biologisk: Mide, mide og bakteriel eller placebo
Alle behandlinger blev givet sublingualt i henhold til EAACI's tidsplan, med nogle modifikationer. Patienterne fik opdosering af sublinguale dråber én gang dagligt, og nåede på cirka 3 måneder en månedlig vedligeholdelsesdosis på 36 μg Der p 1 givet tre gange om ugen på skiftende dage for mide-, mide- og bakterie-allergenekstrakt, og ingen Der p 1 og ingen bakterielle komponenter i placebogruppen. Doserne blev afgivet ved at bruge hætteglas udstyret med en dråbeholder til afmålt dosis, og forsøgspersonerne blev instrueret i at holde opløsningen under tungen i 2 minutter og ikke spise eller drikke i 60 minutter efter dosis. Forsøgspersonerne administrerede selv behandlingen derhjemme. Justeringer i skemaet blev foretaget på individuel basis i henhold til standardretningslinjer for specifik immunterapi
Andre navne:
  • mideallergenekstrakt
  • bakterielt allergenekstrakt
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bestå af den samme opløsning, der bruges til at lave fortynding af allergenekstrakterne.
Biologisk: Mide, mide og bakteriel eller placebo
Alle behandlinger blev givet sublingualt i henhold til EAACI's tidsplan, med nogle modifikationer. Patienterne fik opdosering af sublinguale dråber én gang dagligt, og nåede på cirka 3 måneder en månedlig vedligeholdelsesdosis på 36 μg Der p 1 givet tre gange om ugen på skiftende dage for mide-, mide- og bakterie-allergenekstrakt, og ingen Der p 1 og ingen bakterielle komponenter i placebogruppen. Doserne blev afgivet ved at bruge hætteglas udstyret med en dråbeholder til afmålt dosis, og forsøgspersonerne blev instrueret i at holde opløsningen under tungen i 2 minutter og ikke spise eller drikke i 60 minutter efter dosis. Forsøgspersonerne administrerede selv behandlingen derhjemme. Justeringer i skemaet blev foretaget på individuel basis i henhold til standardretningslinjer for specifik immunterapi
Andre navne:
  • mideallergenekstrakt
  • bakterielt allergenekstrakt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i symptom- og medicinscore efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Til klinisk evaluering vil der blive brugt et spørgeskema, der bestemmer symptom- og medicinscore.
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i specifikke antistofniveauer.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 18 måneder
Måling af serumspecifikke antistoffer (IgE, IgG1, IgG4 og IgA) mod Dermatophagoides pteronyssinus totalekstrakt og Der p 1 og Der p 2 allergener.
Baseline, 12 måneder og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of Uberlandia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ernesto A Taketomi, MD, PhD, Federal University of Uberlândia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • F3046
  • CNPq (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CNPq480010/2007-2)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger