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Sublinguale Immuntherapie bei Kindern mit allergischer Rhinitis (SLIT)

9. Januar 2012 aktualisiert von: Ernesto Akio Taketomi, Federal University of Uberlandia

Klinische Wirksamkeit und Veränderungen der mukosalen/systemischen Antikörperreaktion nach sublingualer Immuntherapie bei milbenallergischen Kindern in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie in Brasilien

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit und Veränderungen der Schleimhaut-/systemischen Antikörperantwort nach SLIT unter Verwendung von Hausstaubmilbenallergenen mit oder ohne Bakterienextrakte bei milbenallergischen Kindern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit allergischer Rhinitis mit oder ohne Asthma wurden für eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie ausgewählt und in drei Gruppen aufgeteilt: DPT (Dpt-Allergenextrakt, n=34), DPT+MRB (Dpt-Allergen plus gemischte Atemwegsbakterienextrakte), n=36) und Placebo (n=32). Klinische Bewertungen und immunologische Analysen werden vor und nach 12 und 18 Monaten Behandlung durchgeführt, einschließlich Rhinitis-/Asthma-Symptom- und Medikamentenbewertungen, Haut-Prick-Test (SPT) für Dpt und Messungen von Dpt-, Der p 1-, Der p 2-spezifisches Serum-IgE, IgG4, IgG1 und -spezifisches Speichel-IgA.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
122

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Goias
      • Itumbiara, Goias, Brasilien, 75503-520
        • Asthma and Rhinitis Control Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer allergischen Rhinitis
  • Positiver Hauttest auf Dermatophagoides pteronyssinus-Gesamtextrakt
  • Positive Serumspiegel von spezifischem IgE gegen D. pteronyssinus-Extrakt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Allergen-Immuntherapie
  • Anwendung von Antihistaminika 1 Woche oder topischem Kortikosteroid bis zu 3 Wochen vor dem Pricktest
  • Langfristige Anwendung systemischer Kortikosteroide.
  • Atemwegsinfektion 30 Tage vor der Selektion.
  • Kinder mit schwerem Asthma, bösartigen, Herz-Kreislauf- oder Autoimmunerkrankungen, unter Chemotherapie oder Immunsuppressortherapie.
  • Konsumenten von Zigarettenrauch
  • Vorhandensein schwerer Hautläsionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Milbenallergen-Tropfen
Kinder mit allergischer Rhinitis, die durch Hausstaubmilben sensibilisiert sind, erhalten im Vergleich zu Kindern, die Placebo erhalten, progressive Dosen von Allergentropfen.
Biologisch: Milbe, Milbe und Bakterien oder Placebo
Alle Behandlungen wurden mit einigen Modifikationen sublingual gemäß dem Zeitplan der EAACI durchgeführt. Die Patienten erhielten einmal täglich hochdosierte sublinguale Tropfen, die nach etwa 3 Monaten eine monatliche Erhaltungsdosis von 36 μg Der p 1 erreichten, die dreimal pro Woche im Wechsel gegen Milben, Milben- und bakterielle Allergenextrakte und kein Der p 1 verabreicht wurde keine bakteriellen Bestandteile in der Placebogruppe. Die Dosen wurden mithilfe von Fläschchen verabreicht, die mit einem Dosiertropfer ausgestattet waren, und die Probanden wurden angewiesen, die Lösung 2 Minuten lang unter der Zunge zu halten und 60 Minuten lang nach der Dosis nichts zu essen oder zu trinken. Die Probanden führten die Behandlung zu Hause selbst durch. Anpassungen im Zeitplan wurden individuell gemäß den Standardrichtlinien für spezifische Immuntherapie vorgenommen
Andere Namen:
  • Milbenallergenextrakt
  • bakterieller Allergenextrakt
Aktiver Komparator: Milben- und Bakterienextrakte
Der aus Milben- und Bakterienextrakten bestehende Impfstoff wird mit Placebo verglichen.
Biologisch: Milbe, Milbe und Bakterien oder Placebo
Alle Behandlungen wurden mit einigen Modifikationen sublingual gemäß dem Zeitplan der EAACI durchgeführt. Die Patienten erhielten einmal täglich hochdosierte sublinguale Tropfen, die nach etwa 3 Monaten eine monatliche Erhaltungsdosis von 36 μg Der p 1 erreichten, die dreimal pro Woche im Wechsel gegen Milben, Milben- und bakterielle Allergenextrakte und kein Der p 1 verabreicht wurde keine bakteriellen Bestandteile in der Placebogruppe. Die Dosen wurden mithilfe von Fläschchen verabreicht, die mit einem Dosiertropfer ausgestattet waren, und die Probanden wurden angewiesen, die Lösung 2 Minuten lang unter der Zunge zu halten und 60 Minuten lang nach der Dosis nichts zu essen oder zu trinken. Die Probanden führten die Behandlung zu Hause selbst durch. Anpassungen im Zeitplan wurden individuell gemäß den Standardrichtlinien für spezifische Immuntherapie vorgenommen
Andere Namen:
  • Milbenallergenextrakt
  • bakterieller Allergenextrakt
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo besteht aus derselben Lösung, die zur Verdünnung der Allergenextrakte verwendet wird.
Biologisch: Milbe, Milbe und Bakterien oder Placebo
Alle Behandlungen wurden mit einigen Modifikationen sublingual gemäß dem Zeitplan der EAACI durchgeführt. Die Patienten erhielten einmal täglich hochdosierte sublinguale Tropfen, die nach etwa 3 Monaten eine monatliche Erhaltungsdosis von 36 μg Der p 1 erreichten, die dreimal pro Woche im Wechsel gegen Milben, Milben- und bakterielle Allergenextrakte und kein Der p 1 verabreicht wurde keine bakteriellen Bestandteile in der Placebogruppe. Die Dosen wurden mithilfe von Fläschchen verabreicht, die mit einem Dosiertropfer ausgestattet waren, und die Probanden wurden angewiesen, die Lösung 2 Minuten lang unter der Zunge zu halten und 60 Minuten lang nach der Dosis nichts zu essen oder zu trinken. Die Probanden führten die Behandlung zu Hause selbst durch. Anpassungen im Zeitplan wurden individuell gemäß den Standardrichtlinien für spezifische Immuntherapie vorgenommen
Andere Namen:
  • Milbenallergenextrakt
  • bakterieller Allergenextrakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptom- und Medikationswerte nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Für die klinische Bewertung wird ein Fragebogen verwendet, der die Symptom- und Medikamentenwerte ermittelt.
Ausgangswert und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der spezifischen Antikörperspiegel gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate und 18 Monate
Messung serumspezifischer Antikörper (IgE, IgG1, IgG4 und IgA) gegen den Gesamtextrakt von Dermatophagoides pteronyssinus und die Allergene Der p 1 und Der p 2.
Ausgangswert, 12 Monate und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Uberlandia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ernesto A Taketomi, MD, PhD, Federal University of Uberlândia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • F3046
  • CNPq (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CNPq480010/2007-2)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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