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Immunoterapia sublinguale nei bambini con rinite allergica (SLIT)

9 gennaio 2012 aggiornato da: Ernesto Akio Taketomi, Federal University of Uberlandia

Efficacia clinica e modifiche della risposta anticorpale mucosale/sistemica dopo immunoterapia sublinguale in bambini allergici agli acari in uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo in Brasile

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica e le modifiche della risposta anticorpale mucosale/sistemica dopo SLIT utilizzando l'allergene dell'acaro della polvere domestica con o senza estratti batterici nei bambini allergici all'acaro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con rinite allergica con o senza asma sono stati selezionati per uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo e distribuiti in tre gruppi: DPT (estratto di allergene Dpt, n=34), DPT+MRB (allergene Dpt più estratti batterici respiratori misti, n=36) e Placebo (n=32). La valutazione clinica e le analisi immunologiche sono in corso prima e dopo 12 e 18 mesi di trattamento, compresi i punteggi dei sintomi della rinite/asma e dei farmaci, il prick test cutaneo (SPT) al Dpt e le misurazioni di Dpt-, Der p 1-, Der p 2-specifiche IgE sieriche, IgG4, IgG1 e -specifiche IgA salivari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
122

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Goias
      • Itumbiara, Goias, Brasile, 75503-520
        • Asthma and Rhinitis Control Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della rinite allergica
  • Test cutaneo positivo all'estratto totale di Dermatophagoides pteronyssinus
  • Livelli sierici positivi di IgE specifiche per l'estratto di D. pteronyssinus

Criteri di esclusione:

  • Precedente immunoterapia allergenica
  • Uso di antistaminici 1 settimana o corticosteroidi topici fino a 3 settimane prima dello skin prick test
  • Uso a lungo termine di corticosteroidi sistemici.
  • Infezione delle vie aeree 30 giorni prima della selezione.
  • Bambini con asma grave, malattie maligne, cardiovascolari o autoimmuni, sottoposti a chemioterapia o terapia immunosoppressiva.
  • Utenti di fumo di sigaretta
  • Presenza di gravi lesioni cutanee

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: goccia di allergene dell'acaro
I bambini con rinite allergica sensibilizzati agli acari della polvere riceveranno dosi progressive di gocce di allergeni rispetto a quelli che ricevono il placebo.
Biologico: Acaro, acaro e batterico o placebo
Tutti i trattamenti sono stati somministrati per via sublinguale secondo il programma dell'EAACI, con qualche modifica. I pazienti hanno ricevuto gocce sublinguali ad alto dosaggio una volta al giorno, raggiungendo in circa 3 mesi una dose mensile di mantenimento di 36 μg di Der p 1 somministrata tre volte alla settimana a giorni alterni per acaro, acaro ed estratto di allergene batterico, e non Der p 1 e nessun componente batterico nel gruppo placebo. Le dosi sono state somministrate utilizzando fiale dotate di un contagocce dosatore e ai soggetti è stato chiesto di tenere la soluzione sotto la lingua per 2 minuti e di non mangiare o bere per 60 minuti dopo la dose. I soggetti hanno autosomministrato il trattamento a casa. Gli aggiustamenti del programma sono stati effettuati su base individuale secondo le linee guida standard per l'immunoterapia specifica
Altri nomi:
  • estratto di allergene dell'acaro
  • estratto di allergene batterico
Comparatore attivo: acaro più estratti batterici
Il vaccino costituito con estratti di acari e batteri sarà confrontato con il placebo.
Biologico: Acaro, acaro e batterico o placebo
Tutti i trattamenti sono stati somministrati per via sublinguale secondo il programma dell'EAACI, con qualche modifica. I pazienti hanno ricevuto gocce sublinguali ad alto dosaggio una volta al giorno, raggiungendo in circa 3 mesi una dose mensile di mantenimento di 36 μg di Der p 1 somministrata tre volte alla settimana a giorni alterni per acaro, acaro ed estratto di allergene batterico, e non Der p 1 e nessun componente batterico nel gruppo placebo. Le dosi sono state somministrate utilizzando fiale dotate di un contagocce dosatore e ai soggetti è stato chiesto di tenere la soluzione sotto la lingua per 2 minuti e di non mangiare o bere per 60 minuti dopo la dose. I soggetti hanno autosomministrato il trattamento a casa. Gli aggiustamenti del programma sono stati effettuati su base individuale secondo le linee guida standard per l'immunoterapia specifica
Altri nomi:
  • estratto di allergene dell'acaro
  • estratto di allergene batterico
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo sarà costituito dalla stessa soluzione utilizzata per effettuare la diluizione degli estratti allergenici.
Biologico: Acaro, acaro e batterico o placebo
Tutti i trattamenti sono stati somministrati per via sublinguale secondo il programma dell'EAACI, con qualche modifica. I pazienti hanno ricevuto gocce sublinguali ad alto dosaggio una volta al giorno, raggiungendo in circa 3 mesi una dose mensile di mantenimento di 36 μg di Der p 1 somministrata tre volte alla settimana a giorni alterni per acaro, acaro ed estratto di allergene batterico, e non Der p 1 e nessun componente batterico nel gruppo placebo. Le dosi sono state somministrate utilizzando fiale dotate di un contagocce dosatore e ai soggetti è stato chiesto di tenere la soluzione sotto la lingua per 2 minuti e di non mangiare o bere per 60 minuti dopo la dose. I soggetti hanno autosomministrato il trattamento a casa. Gli aggiustamenti del programma sono stati effettuati su base individuale secondo le linee guida standard per l'immunoterapia specifica
Altri nomi:
  • estratto di allergene dell'acaro
  • estratto di allergene batterico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi e dei farmaci a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Per la valutazione clinica verrà utilizzato un questionario che determina i punteggi dei sintomi e dei farmaci.
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei livelli anticorpali specifici.
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi e 18 mesi
Determinazione degli anticorpi specifici del siero (IgE, IgG1, IgG4 e IgA) contro l'estratto totale di Dermatophagoides pteronyssinus e gli allergeni Der p 1 e Der p 2.
Basale, 12 mesi e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Uberlandia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ernesto A Taketomi, MD, PhD, Federal University of Uberlândia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • F3046
  • CNPq (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CNPq480010/2007-2)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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