Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící biologickou dostupnost dvou formulací linifanibu a vliv potravy na farmakokinetiku linifanibu u subjektů s pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

24. srpna 2012 aktualizováno: Abbott

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, adaptivní, křížová studie hodnotící biologickou dostupnost dvou formulací linifanibu a vliv potravy na farmakokinetiku linifanibu u pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

Farmakokinetická studie k porovnání 2 klinických formulací linifanibu a účinku potravy na farmakokinetiku linifanibu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila biologickou dostupnost linifanibu ze dvou formulací a účinek potravy na farmakokinetiku formulace linifanibu určené pro komercializaci. Subjekty se mohou zapsat do samostatné prodloužené studie, aby pokračovaly v užívání linifanibu po dokončení této studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Site Reference ID/Investigator# 51465
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Site Reference ID/Investigator# 61282
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0001
        • Site Reference ID/Investigator# 51463
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 52122

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk je větší nebo roven 18 letům.
  2. Subjekt musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou nehematologickou malignitu jinou než hepatocelulární karcinom (HCC).
  3. Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0–2.

  4. Subjekt musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin a jater následovně:

    • Kostní dřeň: Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm3 (1,5 x 109/l); Krevní destičky >= 75 000/mm3 (75 X 109/L); Hemoglobin >= 9,0 g/dl (1,4 mmol/l)
    • Funkce ledvin: sérový kreatinin <= 2,0 mg/dl (0,81 mmol/l);
    • Jaterní funkce: AST a ALT <= 1,5 X ULN, pokud nejsou přítomny jaterní metastázy, pak AST a ALT <= 5,0 X ULN; bilirubin <= 1,5 mg/dl (0,026 mmol/l)
  5. Subjekt musí mít parciální tromboplastinový čas (PTT) </= 1,5 x horní hranice normálu (ULN) a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) </= 1,5.

Kritéria vyloučení

  1. Subjekt dostal protirakovinnou terapii včetně zkoumaných látek, cytotoxickou chemoterapii, radiační terapii nebo biologickou terapii během 21 dnů nebo během období definovaného 5 poločasy, podle toho, co je kratší, před podáním studovaného léčiva. Kromě toho se subjekt nezotavil na méně než nebo rovné 1. stupni klinicky významných nežádoucích účinků/toxicity předchozí terapie.
  2. Subjekt podstoupil velký chirurgický zákrok do 21 dnů od období 1, dne 1.
  3. Subjekt má neléčené mozkové nebo meningeální metastázy. Subjekty s léčenými mozkovými metastázami, které jsou rentgenově nebo klinicky stabilní (po dobu alespoň 4 týdnů po terapii) a kteří nemají známky kavitace nebo krvácení v mozkové lézi, jsou způsobilí za předpokladu, že jsou asymptomatičtí a nepotřebují kortikosteroidy (musí být vysazeni steroidy alespoň 1 týden před 1. dnem studie, období 1).
  4. Aktuální zařazení do další klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: linifanib
Jednotlivé dávky
Lék: linifanib

Jedna dávka v den 1 období 1, 2 a 3 (část biologické dostupnosti)

Jedna dávka v den 1 období 1 a 2 (část s efektem jídla)

Ostatní jména:
  • ABT-869

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vypočítejte Cmax a Tmax zúčastněných subjektů
Časové okno: PK parametry budou měřeny: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v každém období studie.
PK parametry budou měřeny: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v každém období studie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Nežádoucí události – Počet účastníků s nežádoucími účinky bude hlášen jako míra bezpečnosti.
Časové okno: Budou hlášeny všechny nežádoucí příhody, ke kterým došlo od 1. dne období 1 až po závěrečnou návštěvu.
Vyšetřovatelé budou rutinně ve dnech 1 až 7 období 1, 2 a 3 sledovat u každého subjektu klinické a laboratorní důkazy nežádoucích účinků. Vyšetřovatelé se budou každého subjektu dotazovat ohledně jakýchkoli nežádoucích účinků, které zažili, a zaznamenají jakékoli události do formulářů kazuistiky. Všechny nežádoucí účinky budou sledovány k uspokojivému klinickému vyřešení.
Budou hlášeny všechny nežádoucí příhody, ke kterým došlo od 1. dne období 1 až po závěrečnou návštěvu.
Bezpečnost: Fyzikální vyšetření a vitální funkce - Provede se fyzické vyšetření a vitální funkce budou hodnoceny pro účastníky jako míra bezpečnosti.
Časové okno: Fyzikální vyšetření při screeningu, 1. den období 1, 2 a 3 a 5. den, 2. období (část FE), 5. den, 3. období (část BA)/konečná návštěva a 30denní bezpečnostní sledování; Při všech návštěvách budou vyšetřeny vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, tělesná teplota).
Fyzikální vyšetření při screeningu, 1. den období 1, 2 a 3 a 5. den, 2. období (část FE), 5. den, 3. období (část BA)/konečná návštěva a 30denní bezpečnostní sledování; Při všech návštěvách budou vyšetřeny vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, tělesná teplota).
Bezpečnost: Pro každého účastníka budou jako bezpečnostní opatření provedeny klinické laboratorní testy.
Časové okno: Screening, den 1, období 1 a 2, den 5, období 2 (část FE), den 5, období 3 (část BA)/konečná návštěva a 30denní bezpečnostní sledování.
Chemie, hematologie, laboratorní testy moči
Screening, den 1, období 1 a 2, den 5, období 2 (část FE), den 5, období 3 (část BA)/konečná návštěva a 30denní bezpečnostní sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M12-468

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení