Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer biotilgængeligheden af ​​to formuleringer af linifanib og fødevareeffekt på farmakokinetik af linifanib hos forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske faste tumorer

24. august 2012 opdateret af: Abbott

Et fase 1, åbent, randomiseret, adaptivt, cross-over-studie, der evaluerer biotilgængeligheden af ​​to formuleringer af linifanib og fødevareeffekt på farmakokinetikken af ​​linifanib hos forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske faste tumorer

En farmakokinetisk undersøgelse for at sammenligne 2 kliniske formuleringer af linifanib og virkningen af ​​mad på linifanibs farmakokinetik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere biotilgængeligheden af ​​linifanib fra to formuleringer og effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​linifanib-formuleringen beregnet til kommercialisering. Forsøgspersoner kan tilmelde sig en separat forlængelsesundersøgelse for at fortsætte med at modtage linifanib efter afslutning af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Site Reference ID/Investigator# 51465
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Site Reference ID/Investigator# 61282
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0001
        • Site Reference ID/Investigator# 51463
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 52122

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder er større end eller lig med 18 år.
  2. Forsøgspersonen skal have en histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-hæmatologisk malignitet ud over hepatocellulært karcinom (HCC).
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0-2.

  4. Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion som følger:

    • Knoglemarv: Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mm3 (1,5 X 109/L); Blodplader >= 75.000/mm3 (75 X 109/L); Hæmoglobin >= 9,0 g/dL (1,4 mmol/L)
    • Nyrefunktion: serumkreatinin <= 2,0 mg/dL (0,81 mmol/L);
    • Leverfunktion: ASAT og ALAT <= 1,5 X ULN, medmindre levermetastaser er til stede, derefter ASAT og ALAT <= 5,0 X ULN; bilirubin <= 1,5 mg/dL (0,026 mmol/L)
  5. Forsøgspersonen skal have partiel tromboplastintid (PTT) </= 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) og International Normalized Ratio (INR) </= 1,5.

Eksklusionskriterier

  1. Forsøgspersonen har modtaget anti-cancerterapi, herunder forsøgsmidler, cytotoksisk kemoterapi, strålebehandling eller biologisk terapi inden for 21 dage eller inden for en periode defineret af 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, forud for administration af studielægemidlet. Derudover er forsøgspersonen ikke restitueret til mindre end eller lig med grad 1 klinisk signifikante bivirkninger/toksiciteter af den tidligere behandling.
  2. Forsøgspersonen har gennemgået en større operation inden for 21 dage efter periode 1, undersøgelsesdag 1.
  3. Forsøgspersonen har ubehandlede hjerne- eller meningeale metastaser. Personer med behandlede hjernemetastaser, der er radiografisk eller klinisk stabile (i mindst 4 uger efter behandling), og som ikke har tegn på kavitation eller blødning i hjernelæsionen, er berettigede, forudsat at de er asymptomatiske og ikke kræver kortikosteroider (skal være ophørt) steroider mindst 1 uge før studiedag 1, periode 1).
  4. Aktuel tilmelding til et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: linifanib
Enkeltdoser
Medicin: linifanib

Enkeltdosis på dag 1 i periode 1, 2 og 3 (biotilgængelighedsdel)

Enkeltdosis på dag 1 i periode 1 og 2 (madeffektportion)

Andre navne:
  • ABT-869

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Beregn Cmax og Tmax for deltagende fag
Tidsramme: PK-parametre vil blive målt: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis i hver undersøgelsesperiode.
PK-parametre vil blive målt: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis i hver undersøgelsesperiode.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Uønskede hændelser - Antallet af deltagere med uønskede hændelser vil blive rapporteret som et mål for sikkerhed.
Tidsramme: Alle uønskede hændelser, der opstår fra dag 1 i periode 1 til det sidste besøg, vil blive rapporteret.
Efterforskerne vil overvåge hvert individ for kliniske og laboratoriebeviser for bivirkninger på rutinebasis på dag 1 til 7 i periode 1, 2 og 3. Efterforskerne vil udspørge hvert enkelt emne vedrørende eventuelle negative virkninger, som de har oplevet, og registrere eventuelle hændelser på case-rapportformularerne. Alle bivirkninger vil blive fulgt til en tilfredsstillende klinisk løsning.
Alle uønskede hændelser, der opstår fra dag 1 i periode 1 til det sidste besøg, vil blive rapporteret.
Sikkerhed: Fysisk undersøgelse og vitale tegn - Fysisk undersøgelse vil blive udført, og vitale tegn vil blive vurderet for deltagerne som et mål for sikkerhed.
Tidsramme: Fysisk undersøgelse ved screening, dag 1 i periode 1, 2 og 3 og dag 5, periode 2 (FE-del), dag 5, periode 3 (BA-portion)/Afsluttende besøg og 30 dages sikkerhedsopfølgning; Vitale tegn (blodtryk, puls, kropstemperatur) vil blive udført ved alle besøg.
Fysisk undersøgelse ved screening, dag 1 i periode 1, 2 og 3 og dag 5, periode 2 (FE-del), dag 5, periode 3 (BA-portion)/Afsluttende besøg og 30 dages sikkerhedsopfølgning; Vitale tegn (blodtryk, puls, kropstemperatur) vil blive udført ved alle besøg.
Sikkerhed: Kliniske laboratorietest vil blive udført for hver deltager som en sikkerhedsforanstaltning.
Tidsramme: Screening, dag 1, periode 1 og 2, dag 5, periode 2 (FE portion), dag 5, periode 3 (BA portion)/Afsluttende besøg og 30 dages sikkerhedsopfølgning.
Kemi, hæmatologi, urinanalyse laboratorietests
Screening, dag 1, periode 1 og 2, dag 5, periode 2 (FE portion), dag 5, periode 3 (BA portion)/Afsluttende besøg og 30 dages sikkerhedsopfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M12-468

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger